Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI til førstelinjebehandling ved uoperabel avanceret kolorektal cancer

27. august 2021 opdateret af: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Et multicenter fase II klinisk studie af Bevacizumab kombineret med XELOX/XELIRI anden uge XELOX/XELIRI alternativ førstelinjebehandling for ikke-operabel avanceret kolorektal cancer

Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to-ugers alternativ behandling med Bevacizumab plus XELOX/XELIRI til førstelinjebehandling ved ikke-operabel avanceret tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

XELOX er et almindeligt anvendt kemoterapiregime, og XELIRI har også været meget brugt i andenlinjebehandlingen. XELOX og XELIRI anvender den tre-ugers kur, og enkeltdosis af oxaliplatin og irinotecan er stor, hvilket har stor indflydelse på patienternes gastrointestinale toksicitet og blodtoksicitet. Derfor er der ingen mangel på et to-ugers forbedret regime med øget frekvens og reduceret enkeltdosis anvendt i klinisk, så det har god sikkerhed, nøjagtig effekt og øger lægemiddelleveringstætheden. Baseret på ovenstående bør vi ikke kun overveje effektiviteten af ​​de tre lægemidler, men også kontrollere den toksiske reaktion. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to-ugers alternativ behandling med Bevacizumab plus XELOX/XELIRI til førstevalgsbehandling ved ikke-operabel avanceret kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Patienter med fremskreden kolorektal adenokarcinom diagnosticeret ved histopatologi, eller med metastase mere end 12 måneder efter radikal operation, og metastasen kunne ikke fjernes;
  3. ECOG-score ≤ 2, estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  4. Leukocytter ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 100 g / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym hos patienter uden levermetastaser er ikke højere end den øvre grænse for normalen 2,5 gange værdi, serum leverenzym hos patienter med levermetastaser er ikke højere end 5 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum bilirubin niveau er ikke højere end 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum kreatinin niveau er ikke højere end 1,5 gange af den øvre grænse for den normale værdi;
  5. Mindst én læsion kan måles ved CT eller MR;
  6. Ingen anden historie med ondartet tumor;
  7. De, der er fertile, men villige til at tage præventionsforanstaltninger;
  8. Underskriv det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergisk, overfølsom konstitution og autoimmune sygdomme;
  2. Der er kun umålelige læsioner, såsom hydrothorax og ascites, carcinomatøs lymfangitis, diffus leverinvasion og knoglemetastaser; Ingen målbare eller ikke-vurderbare læsioner;
  3. Gravide eller lakterede kvinder;
  4. Ukontrolleret symptomatisk hjernemetastaser eller psykisk lidelse kan ikke korrekt beskrive subjektive symptomer;
  5. Større organsvigt;
  6. Påvirker lægemiddeladministration, absorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. patienten har ukontrollerbart epileptisk anfald, forstyrrelse i centralnervesystemet eller tab af selverkendelse på grund af mental sygdom, fysiologisk eller patologisk underernæring, kronisk diarré og kakeksi;
  7. Patienter med fuldstændig eller ufuldstændig ileus;
  8. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller historie, herunder dokumenteret historie med kongestiv hjertesvigt, højrisiko ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, angina, der kræver lægemiddelbehandling, klinisk tydelig historie med hjerteklapsygdom, alvorligt myokardieinfarkt og genstridig hypertension;
  9. Alvorlig ukontrollerbar infektion;
  10. Alkohol- og/eller stofmisbrug eller dårlig efterlevelse af efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skiftende Bevacizumab plus XELOX og Bevacizumab plus XELIRI

Induktionskemoterapi:

Skiftende Bevacizumab plus XELOX og Bevacizumab plus XELIRI:

Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Oxaliplatin: 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w.

Vedligeholdelseskemoterapi:

Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-15, 2w.

Lægemiddel: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Lægemiddel: Oxaliplatin 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4W; Lægemiddel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Lægemiddel: Capecitabine 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS 1)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab, Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabine

Abonner