- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324476
En undersøgelse af Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI til førstelinjebehandling ved uoperabel avanceret kolorektal cancer
27. august 2021 opdateret af: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Et multicenter fase II klinisk studie af Bevacizumab kombineret med XELOX/XELIRI anden uge XELOX/XELIRI alternativ førstelinjebehandling for ikke-operabel avanceret kolorektal cancer
Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af to-ugers alternativ behandling med Bevacizumab plus XELOX/XELIRI til førstelinjebehandling ved ikke-operabel avanceret tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XELOX er et almindeligt anvendt kemoterapiregime, og XELIRI har også været meget brugt i andenlinjebehandlingen.
XELOX og XELIRI anvender den tre-ugers kur, og enkeltdosis af oxaliplatin og irinotecan er stor, hvilket har stor indflydelse på patienternes gastrointestinale toksicitet og blodtoksicitet.
Derfor er der ingen mangel på et to-ugers forbedret regime med øget frekvens og reduceret enkeltdosis anvendt i klinisk, så det har god sikkerhed, nøjagtig effekt og øger lægemiddelleveringstætheden.
Baseret på ovenstående bør vi ikke kun overveje effektiviteten af de tre lægemidler, men også kontrollere den toksiske reaktion.
Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to-ugers alternativ behandling med Bevacizumab plus XELOX/XELIRI til førstevalgsbehandling ved ikke-operabel avanceret kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Kontakt:
- Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Patienter med fremskreden kolorektal adenokarcinom diagnosticeret ved histopatologi, eller med metastase mere end 12 måneder efter radikal operation, og metastasen kunne ikke fjernes;
- ECOG-score ≤ 2, estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Leukocytter ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 100 g / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym hos patienter uden levermetastaser er ikke højere end den øvre grænse for normalen 2,5 gange værdi, serum leverenzym hos patienter med levermetastaser er ikke højere end 5 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum bilirubin niveau er ikke højere end 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum kreatinin niveau er ikke højere end 1,5 gange af den øvre grænse for den normale værdi;
- Mindst én læsion kan måles ved CT eller MR;
- Ingen anden historie med ondartet tumor;
- De, der er fertile, men villige til at tage præventionsforanstaltninger;
- Underskriv det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergisk, overfølsom konstitution og autoimmune sygdomme;
- Der er kun umålelige læsioner, såsom hydrothorax og ascites, carcinomatøs lymfangitis, diffus leverinvasion og knoglemetastaser; Ingen målbare eller ikke-vurderbare læsioner;
- Gravide eller lakterede kvinder;
- Ukontrolleret symptomatisk hjernemetastaser eller psykisk lidelse kan ikke korrekt beskrive subjektive symptomer;
- Større organsvigt;
- Påvirker lægemiddeladministration, absorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. patienten har ukontrollerbart epileptisk anfald, forstyrrelse i centralnervesystemet eller tab af selverkendelse på grund af mental sygdom, fysiologisk eller patologisk underernæring, kronisk diarré og kakeksi;
- Patienter med fuldstændig eller ufuldstændig ileus;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom eller historie, herunder dokumenteret historie med kongestiv hjertesvigt, højrisiko ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, angina, der kræver lægemiddelbehandling, klinisk tydelig historie med hjerteklapsygdom, alvorligt myokardieinfarkt og genstridig hypertension;
- Alvorlig ukontrollerbar infektion;
- Alkohol- og/eller stofmisbrug eller dårlig efterlevelse af efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skiftende Bevacizumab plus XELOX og Bevacizumab plus XELIRI
Induktionskemoterapi: Skiftende Bevacizumab plus XELOX og Bevacizumab plus XELIRI: Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Oxaliplatin: 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w. Vedligeholdelseskemoterapi: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-15, 2w. |
Lægemiddel: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Lægemiddel: Oxaliplatin 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4W; Lægemiddel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Lægemiddel: Capecitabine 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS 1)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Forekomsten af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-GI1902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Bevacizumab, Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabine
-
Pia OsterlundAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmskræftFinland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtKolorektal cancer | Metastatisk kræft | Kolorektalt adenokarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Yanqiao ZhangIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringInoperabelt metastatisk kolorektalt karcinomKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteSanofi; Pfizer; Hoffmann-La Roche; Ottawa Regional Cancer FoundationAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityUkendtInoperabel metastatisk kolorektal cancerKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Sanofi; PfizerAfsluttetTilbagevendende tyndtarmskræft | TyndtarmsadenokarcinomForenede Stater
-
Dutch Colorectal Cancer GroupSanofi; Roche Pharma AGAfsluttetKolorektal cancer | LevermetastaserHolland