Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bevacizumab plus XELOX/XELIRI voor eerstelijnsbehandeling bij inoperabele gevorderde colorectale kanker

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Een klinische fase II-studie in meerdere centra van bevacizumab gecombineerd met tweewekelijkse XELOX/XELIRI alternatieve eerstelijnsbehandeling voor inoperabele gevorderde colorectale kanker

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een tweewekelijks alternatief regime van Bevacizumab plus XELOX/XELIRI voor eerstelijnsbehandeling bij inoperabele gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

XELOX is een veelgebruikt chemotherapieregime en XELIRI wordt ook veel gebruikt in de tweedelijnsbehandeling. XELOX en XELIRI volgen het regime van drie weken en de enkele dosis oxaliplatine en irinotecan is groot, wat een grote invloed heeft op de gastro-intestinale toxiciteit en bloedtoxiciteit van patiënten. Daarom is er geen gebrek aan een verbeterd regime van twee weken met verhoogde frequentie en verlaagde enkelvoudige dosis toegepast in de klinische praktijk, zodat het een goede veiligheid, exacte werkzaamheid heeft en de dichtheid van de medicijnafgifte verhoogt. Op basis van het bovenstaande moeten we niet alleen rekening houden met de efficiëntie van de drie medicijnen, maar ook de toxische reactie beheersen. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een tweewekelijks alternatief regime van Bevacizumab plus XELOX/XELIRI voor eerstelijnsbehandeling bij inoperabele gevorderde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. Patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie, of met uitzaaiingen meer dan 12 maanden na ingrijpende operatie, en de uitzaaiingen konden niet worden verwijderd;
  3. ECOG-score ≤ 2, geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  4. Leukocyten ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobine ≥ 100 g / L, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym bij patiënten zonder levermetastase is niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal waarde, serumleverenzym bij patiënten met levermetastasen is niet hoger dan 5 keer de bovengrens van de normale waarde, serumbilirubinespiegel is niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaalwaarde, serumcreatininespiegel is niet hoger dan 1,5 keer van de bovengrens van de normale waarde;
  5. Ten minste één laesie kan worden gemeten met CT of MRI;
  6. Geen andere geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  7. Degenen die vruchtbaar zijn maar bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen;
  8. Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met allergische, overgevoelige constitutie en auto-immuunziekten;
  2. Er zijn alleen onmeetbare laesies, zoals hydrothorax en ascites, carcinomateuze lymfangitis, diffuse leverinvasie en botmetastasen; Geen meetbare of niet-beoordeelbare laesies;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen of psychische stoornissen kunnen subjectieve symptomen niet correct beschrijven;
  5. Ernstig orgaanfalen;
  6. Beïnvloedt medicijntoediening, absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. De patiënt heeft een oncontroleerbare epileptische aanval, een stoornis van het centrale zenuwstelsel of verlies van zelfkennis als gevolg van psychische aandoeningen, fysiologische of pathologische ondervoeding, chronische diarree en cachexie;
  7. Patiënten met volledige of onvolledige ileus;
  8. Patiënten met een ernstige hartaandoening of een voorgeschiedenis, waaronder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestief hartfalen, een ongecontroleerde hartslagstoornis met een hoog risico, angina pectoris die medicamenteuze behandeling vereist, een klinisch duidelijke voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen, ernstig myocardinfarct en hardnekkige hypertensie;
  9. Ernstige oncontroleerbare infectie;
  10. Alcohol- en/of drugsmisbruik of slechte naleving van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afwisselend Bevacizumab plus XELOX en Bevacizumab plus XELIRI

Inductiechemotherapie:

Afwisselend Bevacizumab plus XELOX en Bevacizumab plus XELIRI:

Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Oxaliplatine: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabine: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Onderhoud chemotherapie:

Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabine: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w.

Geneesmiddel: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Geneesmiddel: Oxaliplatine 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Geneesmiddel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Geneesmiddel: Capecitabine 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving 1 (PFS 1)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving 2 (PFS 2)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Het optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren