- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04324476
Een studie van Bevacizumab plus XELOX/XELIRI voor eerstelijnsbehandeling bij inoperabele gevorderde colorectale kanker
Een klinische fase II-studie in meerdere centra van bevacizumab gecombineerd met tweewekelijkse XELOX/XELIRI alternatieve eerstelijnsbehandeling voor inoperabele gevorderde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Sheng
- Telefoonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhu Liangjun
- Telefoonnummer: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhu Liangjun
- Telefoonnummer: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Contact:
- Li Sheng
- Telefoonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud;
- Patiënten met gevorderd colorectaal adenocarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie, of met uitzaaiingen meer dan 12 maanden na ingrijpende operatie, en de uitzaaiingen konden niet worden verwijderd;
- ECOG-score ≤ 2, geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Leukocyten ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobine ≥ 100 g / L, bloedplaatjes ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym bij patiënten zonder levermetastase is niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal waarde, serumleverenzym bij patiënten met levermetastasen is niet hoger dan 5 keer de bovengrens van de normale waarde, serumbilirubinespiegel is niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaalwaarde, serumcreatininespiegel is niet hoger dan 1,5 keer van de bovengrens van de normale waarde;
- Ten minste één laesie kan worden gemeten met CT of MRI;
- Geen andere geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Degenen die vruchtbaar zijn maar bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergische, overgevoelige constitutie en auto-immuunziekten;
- Er zijn alleen onmeetbare laesies, zoals hydrothorax en ascites, carcinomateuze lymfangitis, diffuse leverinvasie en botmetastasen; Geen meetbare of niet-beoordeelbare laesies;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen of psychische stoornissen kunnen subjectieve symptomen niet correct beschrijven;
- Ernstig orgaanfalen;
- Beïnvloedt medicijntoediening, absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. De patiënt heeft een oncontroleerbare epileptische aanval, een stoornis van het centrale zenuwstelsel of verlies van zelfkennis als gevolg van psychische aandoeningen, fysiologische of pathologische ondervoeding, chronische diarree en cachexie;
- Patiënten met volledige of onvolledige ileus;
- Patiënten met een ernstige hartaandoening of een voorgeschiedenis, waaronder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestief hartfalen, een ongecontroleerde hartslagstoornis met een hoog risico, angina pectoris die medicamenteuze behandeling vereist, een klinisch duidelijke voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen, ernstig myocardinfarct en hardnekkige hypertensie;
- Ernstige oncontroleerbare infectie;
- Alcohol- en/of drugsmisbruik of slechte naleving van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afwisselend Bevacizumab plus XELOX en Bevacizumab plus XELIRI
Inductiechemotherapie: Afwisselend Bevacizumab plus XELOX en Bevacizumab plus XELIRI: Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Oxaliplatine: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabine: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w. Onderhoud chemotherapie: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabine: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w. |
Geneesmiddel: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Geneesmiddel: Oxaliplatine 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Geneesmiddel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Geneesmiddel: Capecitabine 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving 1 (PFS 1)
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS 2)
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
|
Het optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- JS-GI1902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .