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Eine Studie mit Bevacizumab plus XELOX/XELIRI zur Erstlinienbehandlung bei inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs

27. August 2021 aktualisiert von: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie zu Bevacizumab in Kombination mit einer zweiwöchentlichen XELOX/XELIRI-alternativen Erstlinienbehandlung bei inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiwöchigen alternativen Therapie mit Bevacizumab plus XELOX/XELIRI für die Erstlinienbehandlung bei inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

XELOX ist ein häufig verwendetes Chemotherapieschema, und XELIRI wird auch häufig in der Zweitlinienbehandlung eingesetzt. XELOX und XELIRI wenden das dreiwöchige Regime an, und die Einzeldosis von Oxaliplatin und Irinotecan ist hoch, was einen großen Einfluss auf die gastrointestinale Toxizität und Bluttoxizität der Patienten hat. Daher besteht kein Mangel an einem zweiwöchigen verbesserten Regime mit erhöhter Häufigkeit und reduzierter Einzeldosis, die klinisch angewendet wird, so dass es eine gute Sicherheit, exakte Wirksamkeit und eine Erhöhung der Arzneimittelabgabedichte aufweist. Auf der Grundlage des oben Gesagten sollten wir nicht nur die Wirksamkeit der drei Medikamente berücksichtigen, sondern auch die toxische Reaktion kontrollieren. Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiwöchigen alternativen Therapie mit Bevacizumab plus XELOX/XELIRI zur Erstlinienbehandlung bei inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom oder mit Metastasen mehr als 12 Monate nach radikaler Operation, und die Metastasen konnten nicht entfernt werden;
  3. ECOG-Score ≤ 2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  4. Leukozyten ≥ 3,5 × 109 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 100 g / L, Blutplättchen ≥ 80 × 109 / L, Serum-Leberenzym bei Patienten ohne Lebermetastasen ist nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Wert, Serum-Leberenzym bei Patienten mit Lebermetastasen ist nicht höher als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Bilirubinspiegel ist nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatininspiegel ist nicht höher als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts;
  5. Mindestens eine Läsion kann durch CT oder MRI gemessen werden;
  6. Keine andere Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  7. Diejenigen, die fruchtbar sind, aber bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  8. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit allergischer, überempfindlicher Konstitution und Autoimmunerkrankungen;
  2. Es gibt nur nicht messbare Läsionen, wie Hydrothorax und Aszites, karzinomatöse Lymphangitis, diffuse Leberinvasion und Knochenmetastasen; Keine messbaren oder nicht bewertbaren Läsionen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen oder psychische Störungen können subjektive Symptome nicht richtig beschreiben;
  5. Hauptorganversagen;
  6. Beeinflussung der Arzneimittelverabreichung, -absorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. Der Patient hat einen unkontrollierbaren epileptischen Anfall, eine Störung des Zentralnervensystems oder einen Verlust der Selbsterkenntnis aufgrund einer Geisteskrankheit, physiologischer oder pathologischer Unterernährung, chronischem Durchfall und Kachexie;
  7. Patienten mit vollständigem oder unvollständigem Ileus;
  8. Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Vorgeschichte, einschließlich dokumentierter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Herzfrequenzstörung mit hohem Risiko, Angina, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, klinisch klarer Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen, schwerem Myokardinfarkt und hartnäckiger Hypertonie;
  9. Schwere unkontrollierbare Infektion;
  10. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder schlechte Befolgung des Urteils des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abwechselnd Bevacizumab plus XELOX und Bevacizumab plus XELIRI

Induktionschemotherapie:

Abwechselnd Bevacizumab plus XELOX und Bevacizumab plus XELIRI:

Bevacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 w; Oxaliplatin: 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 w; Irinotecan: 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 w; Capecitabin: 1000 mg/㎡, zweimal täglich, d2-8, 2w.

Erhaltungschemotherapie:

Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000 mg/㎡, zweimal täglich, d2-15, 2w.

Medikament: Bevacizumab 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 w; Medikament: Oxaliplatin 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 W; Medikament: Irinotecan 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 w; Medikament: Capecitabin 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS 1)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS 2)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Das Auftreten von Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Darmkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab, Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabin

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