- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04324476
Eine Studie mit Bevacizumab plus XELOX/XELIRI zur Erstlinienbehandlung bei inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs
Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie zu Bevacizumab in Kombination mit einer zweiwöchentlichen XELOX/XELIRI-alternativen Erstlinienbehandlung bei inoperablem fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-Mail: lihsh198@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613770575447
- E-Mail: zhulj98@foxmail.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613905199123
- E-Mail: zhulj98@foxmail.com
-
Kontakt:
- Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-Mail: lihsh198@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom oder mit Metastasen mehr als 12 Monate nach radikaler Operation, und die Metastasen konnten nicht entfernt werden;
- ECOG-Score ≤ 2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Leukozyten ≥ 3,5 × 109 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 100 g / L, Blutplättchen ≥ 80 × 109 / L, Serum-Leberenzym bei Patienten ohne Lebermetastasen ist nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Wert, Serum-Leberenzym bei Patienten mit Lebermetastasen ist nicht höher als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Bilirubinspiegel ist nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatininspiegel ist nicht höher als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts;
- Mindestens eine Läsion kann durch CT oder MRI gemessen werden;
- Keine andere Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Diejenigen, die fruchtbar sind, aber bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit allergischer, überempfindlicher Konstitution und Autoimmunerkrankungen;
- Es gibt nur nicht messbare Läsionen, wie Hydrothorax und Aszites, karzinomatöse Lymphangitis, diffuse Leberinvasion und Knochenmetastasen; Keine messbaren oder nicht bewertbaren Läsionen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen oder psychische Störungen können subjektive Symptome nicht richtig beschreiben;
- Hauptorganversagen;
- Beeinflussung der Arzneimittelverabreichung, -absorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. Der Patient hat einen unkontrollierbaren epileptischen Anfall, eine Störung des Zentralnervensystems oder einen Verlust der Selbsterkenntnis aufgrund einer Geisteskrankheit, physiologischer oder pathologischer Unterernährung, chronischem Durchfall und Kachexie;
- Patienten mit vollständigem oder unvollständigem Ileus;
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Vorgeschichte, einschließlich dokumentierter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Herzfrequenzstörung mit hohem Risiko, Angina, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, klinisch klarer Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen, schwerem Myokardinfarkt und hartnäckiger Hypertonie;
- Schwere unkontrollierbare Infektion;
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder schlechte Befolgung des Urteils des Ermittlers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abwechselnd Bevacizumab plus XELOX und Bevacizumab plus XELIRI
Induktionschemotherapie: Abwechselnd Bevacizumab plus XELOX und Bevacizumab plus XELIRI: Bevacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 w; Oxaliplatin: 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 w; Irinotecan: 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 w; Capecitabin: 1000 mg/㎡, zweimal täglich, d2-8, 2w. Erhaltungschemotherapie: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000 mg/㎡, zweimal täglich, d2-15, 2w. |
Medikament: Bevacizumab 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 w; Medikament: Oxaliplatin 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 W; Medikament: Irinotecan 150 mg/㎡, iv, 90 min, d15, 4 w; Medikament: Capecitabin 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS 1)
Zeitfenster: 28 Monate
|
28 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS 2)
Zeitfenster: 28 Monate
|
28 Monate
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Monate
|
28 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 28 Monate
|
28 Monate
|
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: 28 Monate
|
28 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-GI1902
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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