Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба плюс XELOX/XELIRI в качестве терапии первой линии при нерезектабельном прогрессирующем колоректальном раке

27 августа 2021 г. обновлено: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Многоцентровое клиническое исследование фазы II бевацизумаба в сочетании с альтернативным препаратом первой линии XELOX/XELIRI, проводимым раз в две недели, для нерезектабельного распространенного колоректального рака

Цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность двухнедельной альтернативной схемы лечения бевацизумабом плюс XELOX/XELIRI в качестве терапии первой линии при нерезектабельном прогрессирующем колоректальном раке.

Обзор исследования

Подробное описание

XELOX является широко используемой схемой химиотерапии, а XELIRI также широко используется в лечении второй линии. XELOX и XELIRI принимают трехнедельный режим, а разовая доза оксалиплатина и иринотекана велика, что оказывает большое влияние на желудочно-кишечную токсичность и токсичность крови у пациентов. Таким образом, нет недостатка в двухнедельном улучшенном режиме с увеличенной частотой и уменьшенной разовой дозой, применяемой в клинической практике, чтобы обеспечить хорошую безопасность, точную эффективность и увеличить плотность доставки лекарственного средства. Исходя из вышеизложенного, следует не только учитывать эффективность трех препаратов, но и контролировать токсическую реакцию. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность двухнедельной альтернативной схемы лечения бевацизумабом плюс XELOX/XELIRI в качестве терапии первой линии при нерезектабельном прогрессирующем колоректальном раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Sheng
  • Номер телефона: +8613770768636
  • Электронная почта: lihsh198@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhu Liangjun
  • Номер телефона: +8613770575447
  • Электронная почта: zhulj98@foxmail.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Zhu Liangjun
          • Номер телефона: +8613905199123
          • Электронная почта: zhulj98@foxmail.com
        • Контакт:
          • Li Sheng
          • Номер телефона: +8613770768636
          • Электронная почта: lihsh198@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. Пациенты с запущенной колоректальной аденокарциномой, диагностированной гистопатологически, или с метастазами более 12 месяцев после радикальной операции, и метастазы не могут быть удалены;
  3. оценка по шкале ECOG ≤ 2, расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
  4. Лейкоциты ≥ 3,5×109/л, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, сывороточный печеночный фермент у больных без метастазов в печень не превышает 2,5 раза верхней границы нормы значение, сывороточный печеночный фермент у больных с метастазами в печень не превышает 5-кратной верхней границы нормы, уровень билирубина сыворотки не превышает 1,5-кратной верхней границы нормы, уровень креатинина сыворотки не превышает 1,5-кратного значения. верхней границы нормального значения;
  5. По крайней мере одно поражение можно измерить с помощью КТ или МРТ;
  6. Отсутствие других злокачественных опухолей в анамнезе;
  7. Те, кто фертильны, но готовы принять меры контрацепции;
  8. Подпишите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергической, гиперчувствительной конституцией и аутоиммунными заболеваниями;
  2. Имеются только неизмеримые поражения, такие как гидроторакс и асцит, карциноматозный лимфангит, диффузная инвазия в печень и метастазы в кости; Нет измеримых или не поддающихся оценке поражений;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг или психическое расстройство не могут правильно описать субъективные симптомы;
  5. Серьезная органная недостаточность;
  6. Влияющие на введение лекарственного средства, всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. у больного возникают неконтролируемые эпилептические припадки, расстройство центральной нервной системы или потеря самопознания вследствие психического заболевания, физиологического или патологического истощения, хронической диареи и кахексии;
  7. Пациенты с полной или неполной кишечной непроходимостью;
  8. Пациенты с серьезным заболеванием сердца или анамнезом, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе, неконтролируемое нарушение сердечного ритма высокого риска, стенокардию, требующую медикаментозного лечения, клинически ясное заболевание сердечных клапанов в анамнезе, серьезный инфаркт миокарда и упорную гипертензию;
  9. Тяжелая неконтролируемая инфекция;
  10. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или несоблюдение решения следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чередование бевацизумаба плюс XELOX и бевацизумаба плюс XELIRI

Индукционная химиотерапия:

Чередование бевацизумаба плюс XELOX и бевацизумаба плюс XELIRI:

Бевацизумаб: 5 мг/кг, в/в, 30 мин, 1 день, 2 недели; Оксалиплатин: 85 мг/м², в/в, 120 мин, 1 день, 4 недели; Иринотекан: 150 мг/м², в/в, 90 мин, 15 дней, 4 нед; Капецитабин: 1000 мг/м², два раза в день, 2–8 дн., 2 нед.

Поддерживающая химиотерапия:

Бевацизумаб: 7,5 мг/кг, в/в, 30 мин, 1 день, 3 раза в неделю; Капецитабин: 1000 мг/м², два раза в день, 2-15 д., 2 нед.

Препарат: бевацизумаб 5 мг/кг, в/в, 30 мин, 1 день, 2 недели; Препарат: оксалиплатин 85 мг/м², внутривенно, 120 мин, 1 день, 4 нед; Препарат: иринотекан 150 мг/м², в/в, 90 мин, д15, 4 нед; Лекарство: капецитабин 1000 мг/м2, 2 раза в день, 2–8 дн., 2 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии 1 (PFS 1)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии 2 (PFS 2)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Возникновение побочных реакций (НЯ)
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-GI1902

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться