- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324476
Исследование бевацизумаба плюс XELOX/XELIRI в качестве терапии первой линии при нерезектабельном прогрессирующем колоректальном раке
Многоцентровое клиническое исследование фазы II бевацизумаба в сочетании с альтернативным препаратом первой линии XELOX/XELIRI, проводимым раз в две недели, для нерезектабельного распространенного колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Sheng
- Номер телефона: +8613770768636
- Электронная почта: lihsh198@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhu Liangjun
- Номер телефона: +8613770575447
- Электронная почта: zhulj98@foxmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Zhu Liangjun
- Номер телефона: +8613905199123
- Электронная почта: zhulj98@foxmail.com
-
Контакт:
- Li Sheng
- Номер телефона: +8613770768636
- Электронная почта: lihsh198@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Пациенты с запущенной колоректальной аденокарциномой, диагностированной гистопатологически, или с метастазами более 12 месяцев после радикальной операции, и метастазы не могут быть удалены;
- оценка по шкале ECOG ≤ 2, расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
- Лейкоциты ≥ 3,5×109/л, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, сывороточный печеночный фермент у больных без метастазов в печень не превышает 2,5 раза верхней границы нормы значение, сывороточный печеночный фермент у больных с метастазами в печень не превышает 5-кратной верхней границы нормы, уровень билирубина сыворотки не превышает 1,5-кратной верхней границы нормы, уровень креатинина сыворотки не превышает 1,5-кратного значения. верхней границы нормального значения;
- По крайней мере одно поражение можно измерить с помощью КТ или МРТ;
- Отсутствие других злокачественных опухолей в анамнезе;
- Те, кто фертильны, но готовы принять меры контрацепции;
- Подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергической, гиперчувствительной конституцией и аутоиммунными заболеваниями;
- Имеются только неизмеримые поражения, такие как гидроторакс и асцит, карциноматозный лимфангит, диффузная инвазия в печень и метастазы в кости; Нет измеримых или не поддающихся оценке поражений;
- Беременные или кормящие женщины;
- Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг или психическое расстройство не могут правильно описать субъективные симптомы;
- Серьезная органная недостаточность;
- Влияющие на введение лекарственного средства, всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. у больного возникают неконтролируемые эпилептические припадки, расстройство центральной нервной системы или потеря самопознания вследствие психического заболевания, физиологического или патологического истощения, хронической диареи и кахексии;
- Пациенты с полной или неполной кишечной непроходимостью;
- Пациенты с серьезным заболеванием сердца или анамнезом, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе, неконтролируемое нарушение сердечного ритма высокого риска, стенокардию, требующую медикаментозного лечения, клинически ясное заболевание сердечных клапанов в анамнезе, серьезный инфаркт миокарда и упорную гипертензию;
- Тяжелая неконтролируемая инфекция;
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или несоблюдение решения следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чередование бевацизумаба плюс XELOX и бевацизумаба плюс XELIRI
Индукционная химиотерапия: Чередование бевацизумаба плюс XELOX и бевацизумаба плюс XELIRI: Бевацизумаб: 5 мг/кг, в/в, 30 мин, 1 день, 2 недели; Оксалиплатин: 85 мг/м², в/в, 120 мин, 1 день, 4 недели; Иринотекан: 150 мг/м², в/в, 90 мин, 15 дней, 4 нед; Капецитабин: 1000 мг/м², два раза в день, 2–8 дн., 2 нед. Поддерживающая химиотерапия: Бевацизумаб: 7,5 мг/кг, в/в, 30 мин, 1 день, 3 раза в неделю; Капецитабин: 1000 мг/м², два раза в день, 2-15 д., 2 нед. |
Препарат: бевацизумаб 5 мг/кг, в/в, 30 мин, 1 день, 2 недели; Препарат: оксалиплатин 85 мг/м², внутривенно, 120 мин, 1 день, 4 нед; Препарат: иринотекан 150 мг/м², в/в, 90 мин, д15, 4 нед; Лекарство: капецитабин 1000 мг/м2, 2 раза в день, 2–8 дн., 2 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии 1 (PFS 1)
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии 2 (PFS 2)
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
Возникновение побочных реакций (НЯ)
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- JS-GI1902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .