- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324476
En studie av Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI för förstahandsbehandling vid inoperabel avancerad kolorektal cancer
27 augusti 2021 uppdaterad av: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
En multicenter fas II klinisk studie av Bevacizumab kombinerat med XELOX/XELIRI varannan vecka alternativ förstahandsbehandling för icke-operabel avancerad kolorektal cancer
Syftet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tvåveckors alternativa regim av Bevacizumab plus XELOX/XELIRI för förstahandsbehandling vid inoperabel avancerad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XELOX är en vanlig kemoterapiregim, och XELIRI har också använts i stor utsträckning i andrahandsbehandlingen.
XELOX och XELIRI använder treveckorsregimen, och enkeldosen av oxaliplatin och irinotekan är stor, vilket har stor inverkan på patienters gastrointestinala toxicitet och blodtoxicitet.
Därför finns det ingen brist på en två veckors förbättrad regim med ökad frekvens och minskad singeldos som tillämpas i klinisk, så att den har god säkerhet, exakt effekt och ökar läkemedelsleveransdensiteten.
Baserat på ovanstående bör vi inte bara överväga effektiviteten hos de tre läkemedlen, utan också kontrollera den toxiska reaktionen.
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tvåveckors alternativ regim av Bevacizumab plus XELOX/XELIRI för förstahandsbehandling vid inoperabel avancerad kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-post: lihsh198@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613770575447
- E-post: zhulj98@foxmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613905199123
- E-post: zhulj98@foxmail.com
-
Kontakt:
- Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-post: lihsh198@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal;
- Patienter med avancerat kolorektalt adenokarcinom diagnostiserat genom histopatologi, eller med metastaser mer än 12 månader efter radikal operation, och metastasen kunde inte avlägsnas;
- ECOG-poäng ≤ 2, beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Leukocyter ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 100 g / L, trombocyter ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym hos patienter utan levermetastaser är inte högre än den övre gränsen för den övre gränsen för 2,5 gånger. värde, serumleverenzym hos patienter med levermetastaser är inte högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumbilirubinnivån är inte högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatininnivån är inte högre än 1,5 gånger av den övre gränsen för normalvärdet;
- Minst en lesion kan mätas med CT eller MRI;
- Ingen annan historia av maligna tumörer;
- De som är fertila men villiga att vidta preventivmedel;
- Skriv under det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergisk, överkänslig konstitution och autoimmuna sjukdomar;
- Det finns bara omätbara lesioner, såsom hydrothorax och ascites, karcinomatös lymfangit, diffus leverinvasion och benmetastaser; Inga mätbara eller icke bedömbara lesioner;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Okontrollerade symtomatiska hjärnmetastaser eller psykisk störning kan inte korrekt beskriva subjektiva symtom;
- Stort organsvikt;
- Påverkar läkemedelsadministrering, absorption, distribution, metabolism, utsöndring etc. patienten har okontrollerbar epileptisk attack, störning i centrala nervsystemet eller förlust av självkännedom på grund av psykisk sjukdom, fysiologisk eller patologisk undernäring, kronisk diarré och kakexi;
- Patienter med fullständig eller ofullständig ileus;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller historia, inklusive dokumenterad historia av kongestiv hjärtsvikt, högrisk okontrollerad hjärtfrekvensstörning, angina som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt tydlig historia av hjärtklaffsjukdom, allvarlig hjärtinfarkt och envis hypertoni;
- Allvarlig okontrollerbar infektion;
- Alkohol- och/eller drogmissbruk eller dålig efterlevnad av utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omväxlande Bevacizumab plus XELOX och Bevacizumab plus XELIRI
Induktionskemoterapi: Omväxlande Bevacizumab plus XELOX och Bevacizumab plus XELIRI: Bevacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Oxaliplatin: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; Irinotekan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w. Underhållskemoterapi: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-15, 2w. |
Läkemedel: Bevacizumab 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Läkemedel: Oxaliplatin 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Läkemedel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Läkemedel: Capecitabin 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad 1 (PFS 1)
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS 2)
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
Förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- JS-GI1902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på Bevacizumab, Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabin
-
Ottawa Hospital Research InstituteSanofi; Pfizer; Hoffmann-La Roche; Ottawa Regional Cancer FoundationAvslutadMetastaserande kolorektal cancerKanada
-
Hebei Medical UniversityOkändMagcancer | LevermetastaserKina
-
Dutch Colorectal Cancer GroupSanofi; Roche Pharma AGAvslutadKolorektal cancer | LevermetastaserNederländerna
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMetastaserande magcancer | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionNederländerna
-
Geriatric Oncology ConsortiumSanofiAvslutadNeoplasma Metastas | Kolorektal cancerFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterOkändNeoplasmer i levern | Kolorektala neoplasmerNederländerna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektal cancer | Mikrosatellit stabil | RAS-mutationKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringBevacizumab | Capecitabin | Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) | Oxaliplatin | Tislelizumab | Första linjen | MSS/pMMR | RAS-muteradKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutad