Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI för förstahandsbehandling vid inoperabel avancerad kolorektal cancer

27 augusti 2021 uppdaterad av: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

En multicenter fas II klinisk studie av Bevacizumab kombinerat med XELOX/XELIRI varannan vecka alternativ förstahandsbehandling för icke-operabel avancerad kolorektal cancer

Syftet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tvåveckors alternativa regim av Bevacizumab plus XELOX/XELIRI för förstahandsbehandling vid inoperabel avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

XELOX är en vanlig kemoterapiregim, och XELIRI har också använts i stor utsträckning i andrahandsbehandlingen. XELOX och XELIRI använder treveckorsregimen, och enkeldosen av oxaliplatin och irinotekan är stor, vilket har stor inverkan på patienters gastrointestinala toxicitet och blodtoxicitet. Därför finns det ingen brist på en två veckors förbättrad regim med ökad frekvens och minskad singeldos som tillämpas i klinisk, så att den har god säkerhet, exakt effekt och ökar läkemedelsleveransdensiteten. Baserat på ovanstående bör vi inte bara överväga effektiviteten hos de tre läkemedlen, utan också kontrollera den toxiska reaktionen. Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tvåveckors alternativ regim av Bevacizumab plus XELOX/XELIRI för förstahandsbehandling vid inoperabel avancerad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal;
  2. Patienter med avancerat kolorektalt adenokarcinom diagnostiserat genom histopatologi, eller med metastaser mer än 12 månader efter radikal operation, och metastasen kunde inte avlägsnas;
  3. ECOG-poäng ≤ 2, beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  4. Leukocyter ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 100 g / L, trombocyter ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym hos patienter utan levermetastaser är inte högre än den övre gränsen för den övre gränsen för 2,5 gånger. värde, serumleverenzym hos patienter med levermetastaser är inte högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumbilirubinnivån är inte högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatininnivån är inte högre än 1,5 gånger av den övre gränsen för normalvärdet;
  5. Minst en lesion kan mätas med CT eller MRI;
  6. Ingen annan historia av maligna tumörer;
  7. De som är fertila men villiga att vidta preventivmedel;
  8. Skriv under det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allergisk, överkänslig konstitution och autoimmuna sjukdomar;
  2. Det finns bara omätbara lesioner, såsom hydrothorax och ascites, karcinomatös lymfangit, diffus leverinvasion och benmetastaser; Inga mätbara eller icke bedömbara lesioner;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Okontrollerade symtomatiska hjärnmetastaser eller psykisk störning kan inte korrekt beskriva subjektiva symtom;
  5. Stort organsvikt;
  6. Påverkar läkemedelsadministrering, absorption, distribution, metabolism, utsöndring etc. patienten har okontrollerbar epileptisk attack, störning i centrala nervsystemet eller förlust av självkännedom på grund av psykisk sjukdom, fysiologisk eller patologisk undernäring, kronisk diarré och kakexi;
  7. Patienter med fullständig eller ofullständig ileus;
  8. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller historia, inklusive dokumenterad historia av kongestiv hjärtsvikt, högrisk okontrollerad hjärtfrekvensstörning, angina som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt tydlig historia av hjärtklaffsjukdom, allvarlig hjärtinfarkt och envis hypertoni;
  9. Allvarlig okontrollerbar infektion;
  10. Alkohol- och/eller drogmissbruk eller dålig efterlevnad av utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omväxlande Bevacizumab plus XELOX och Bevacizumab plus XELIRI

Induktionskemoterapi:

Omväxlande Bevacizumab plus XELOX och Bevacizumab plus XELIRI:

Bevacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Oxaliplatin: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; Irinotekan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w.

Underhållskemoterapi:

Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-15, 2w.

Läkemedel: Bevacizumab 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Läkemedel: Oxaliplatin 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Läkemedel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Läkemedel: Capecitabin 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 1 (PFS 1)
Tidsram: 28 månader
28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS 2)
Tidsram: 28 månader
28 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 månader
28 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 28 månader
28 månader
Förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: 28 månader
28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab, Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabin

3
Prenumerera