- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324476
Um estudo de Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI para tratamento de primeira linha em câncer colorretal avançado irressecável
Um estudo clínico multicêntrico de fase II de bevacizumabe combinado com tratamento alternativo de primeira linha quinzenal XELOX/XELIRI para câncer colorretal avançado irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Sheng
- Número de telefone: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhu Liangjun
- Número de telefone: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Zhu Liangjun
- Número de telefone: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Contato:
- Li Sheng
- Número de telefone: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal avançado diagnosticado por histopatologia, ou com metástase mais de 12 meses após operação radical, e a metástase não pôde ser removida;
- Escore ECOG ≤ 2, tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
- Leucócitos ≥ 3,5 × 109 / L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 100g / L, plaquetas ≥ 80 × 109 / L, enzima hepática sérica em pacientes sem metástase hepática não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal valor, a enzima hepática sérica em pacientes com metástase hepática não é superior a 5 vezes o limite superior do valor normal, o nível de bilirrubina sérica não é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal, o nível de creatinina sérica não é superior a 1,5 vezes do limite superior do valor normal;
- Pelo menos uma lesão pode ser medida por TC ou RM;
- Sem outra história de tumor maligno;
- Aqueles que são férteis, mas dispostos a tomar medidas contraceptivas;
- Assine o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com constituição alérgica, hipersensível e doenças autoimunes;
- Há apenas lesões imensuráveis, como hidrotórax e ascite, linfangite carcinomatosa, invasão hepática difusa e metástase óssea; Sem lesões mensuráveis ou não avaliáveis;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Metástase cerebral sintomática descontrolada ou transtorno mental não pode descrever corretamente os sintomas subjetivos;
- Falência de órgãos importantes;
- Afetando a administração, absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. o paciente tem ataque epiléptico incontrolável, distúrbio do sistema nervoso central ou perda do autoconhecimento devido a doença mental, desnutrição fisiológica ou patológica, diarreia crônica e caquexia;
- Pacientes com íleo completo ou incompleto;
- Pacientes com doença cardíaca grave ou história, incluindo história documentada de insuficiência cardíaca congestiva, distúrbio de frequência cardíaca descontrolada de alto risco, angina que requer tratamento medicamentoso, história clinicamente clara de doença valvular cardíaca, infarto do miocárdio grave e hipertensão persistente;
- Infecção grave incontrolável;
- Abuso de álcool e/ou drogas ou baixa adesão ao julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alternando Bevacizumabe mais XELOX e Bevacizumabe mais XELIRI
Quimioterapia de indução: Alternando Bevacizumabe mais XELOX e Bevacizumabe mais XELIRI: Bevacizumabe: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Oxaliplatina: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4s; Irinotecano: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4s; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w. Quimioterapia de manutenção: Bevacizumabe: 7,5mg/kg, iv, 30min, d1, q3s; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w. |
Medicamento: Bevacizumabe 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Droga: Oxaliplatina 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Medicamento: Irinotecano 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4s; Droga: Capecitabina 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão 1 (PFS 1)
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS 2)
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 28 meses
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28 meses
|
|
A ocorrência de reações adversas (EAs)
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
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- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- JS-GI1902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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