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Um estudo de Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI para tratamento de primeira linha em câncer colorretal avançado irressecável

27 de agosto de 2021 atualizado por: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Um estudo clínico multicêntrico de fase II de bevacizumabe combinado com tratamento alternativo de primeira linha quinzenal XELOX/XELIRI para câncer colorretal avançado irressecável

O objetivo é investigar a eficácia e segurança do regime alternativo de duas semanas de Bevacizumab mais XELOX/XELIRI para tratamento de primeira linha em câncer colorretal avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

XELOX é um regime quimioterápico comumente usado, e XELIRI também tem sido amplamente utilizado no tratamento de segunda linha. XELOX e XELIRI adotam o regime de três semanas, sendo que a dose única de oxaliplatina e irinotecano é grande, o que tem grande impacto na toxicidade gastrointestinal e na toxicidade sanguínea dos pacientes. Portanto, não falta um esquema aprimorado de duas semanas com aumento da frequência e redução da dose única aplicada na clínica, para que tenha boa segurança, eficácia exata e aumente a densidade de entrega do medicamento. Com base no exposto, não devemos apenas considerar a eficiência das três drogas, mas também controlar a reação tóxica. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do regime alternativo de duas semanas de Bevacizumab mais XELOX/XELIRI para tratamento de primeira linha em câncer colorretal avançado irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos;
  2. Pacientes com adenocarcinoma colorretal avançado diagnosticado por histopatologia, ou com metástase mais de 12 meses após operação radical, e a metástase não pôde ser removida;
  3. Escore ECOG ≤ 2, tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
  4. Leucócitos ≥ 3,5 × 109 / L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 100g / L, plaquetas ≥ 80 × 109 / L, enzima hepática sérica em pacientes sem metástase hepática não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal valor, a enzima hepática sérica em pacientes com metástase hepática não é superior a 5 vezes o limite superior do valor normal, o nível de bilirrubina sérica não é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal, o nível de creatinina sérica não é superior a 1,5 vezes do limite superior do valor normal;
  5. Pelo menos uma lesão pode ser medida por TC ou RM;
  6. Sem outra história de tumor maligno;
  7. Aqueles que são férteis, mas dispostos a tomar medidas contraceptivas;
  8. Assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com constituição alérgica, hipersensível e doenças autoimunes;
  2. Há apenas lesões imensuráveis, como hidrotórax e ascite, linfangite carcinomatosa, invasão hepática difusa e metástase óssea; Sem lesões mensuráveis ​​ou não avaliáveis;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Metástase cerebral sintomática descontrolada ou transtorno mental não pode descrever corretamente os sintomas subjetivos;
  5. Falência de órgãos importantes;
  6. Afetando a administração, absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. o paciente tem ataque epiléptico incontrolável, distúrbio do sistema nervoso central ou perda do autoconhecimento devido a doença mental, desnutrição fisiológica ou patológica, diarreia crônica e caquexia;
  7. Pacientes com íleo completo ou incompleto;
  8. Pacientes com doença cardíaca grave ou história, incluindo história documentada de insuficiência cardíaca congestiva, distúrbio de frequência cardíaca descontrolada de alto risco, angina que requer tratamento medicamentoso, história clinicamente clara de doença valvular cardíaca, infarto do miocárdio grave e hipertensão persistente;
  9. Infecção grave incontrolável;
  10. Abuso de álcool e/ou drogas ou baixa adesão ao julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alternando Bevacizumabe mais XELOX e Bevacizumabe mais XELIRI

Quimioterapia de indução:

Alternando Bevacizumabe mais XELOX e Bevacizumabe mais XELIRI:

Bevacizumabe: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Oxaliplatina: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4s; Irinotecano: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4s; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Quimioterapia de manutenção:

Bevacizumabe: 7,5mg/kg, iv, 30min, d1, q3s; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w.

Medicamento: Bevacizumabe 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Droga: Oxaliplatina 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Medicamento: Irinotecano 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4s; Droga: Capecitabina 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão 1 (PFS 1)
Prazo: 28 meses
28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS 2)
Prazo: 28 meses
28 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 28 meses
28 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 28 meses
28 meses
A ocorrência de reações adversas (EAs)
Prazo: 28 meses
28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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