- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04324476
Un estudio de bevacizumab más XELOX/XELIRI para el tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal avanzado irresecable
Un estudio clínico multicéntrico de fase II de bevacizumab combinado con XELOX/XELIRI quincenal como tratamiento alternativo de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Sheng
- Número de teléfono: +8613770768636
- Correo electrónico: lihsh198@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhu Liangjun
- Número de teléfono: +8613770575447
- Correo electrónico: zhulj98@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Zhu Liangjun
- Número de teléfono: +8613905199123
- Correo electrónico: zhulj98@foxmail.com
-
Contacto:
- Li Sheng
- Número de teléfono: +8613770768636
- Correo electrónico: lihsh198@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado diagnosticado por histopatología, o con metástasis más de 12 meses después de la operación radical, y no se pudo extirpar la metástasis;
- puntuación ECOG ≤ 2, tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
- Leucocitos ≥ 3,5 × 109 / L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 100 g / L, plaquetas ≥ 80 × 109 / L, la enzima hepática sérica en pacientes sin metástasis hepáticas no supera las 2,5 veces el límite superior normal valor, la enzima hepática sérica en pacientes con metástasis hepática no es superior a 5 veces el límite superior del valor normal, el nivel de bilirrubina sérica no es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal, el nivel de creatinina sérica no es superior a 1,5 veces del límite superior del valor normal;
- Al menos una lesión puede medirse por CT o MRI;
- Sin otros antecedentes de tumor maligno;
- Las que son fértiles pero están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas;
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con constitución alérgica, hipersensible y enfermedades autoinmunes;
- Solo hay lesiones no medibles, como hidrotórax y ascitis, linfangitis carcinomatosa, invasión hepática difusa y metástasis óseas; Sin lesiones medibles o no evaluables;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- La metástasis cerebral sintomática no controlada o el trastorno mental no pueden describir correctamente los síntomas subjetivos;
- Insuficiencia de órganos importantes;
- Afectando la administración, absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, el paciente presenta ataque epiléptico incontrolable, trastorno del sistema nervioso central o pérdida del autoconocimiento por enfermedad mental, desnutrición fisiológica o patológica, diarrea crónica y caquexia;
- Pacientes con íleo completo o incompleto;
- Pacientes con enfermedades o antecedentes cardíacos graves, incluidos antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno del ritmo cardíaco no controlado de alto riesgo, angina que requiere tratamiento farmacológico, antecedentes clínicamente claros de enfermedad de las válvulas cardíacas, infarto de miocardio grave e hipertensión obstinada;
- Infección grave incontrolable;
- Abuso de alcohol y/o drogas o cumplimiento deficiente del juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alternancia de Bevacizumab más XELOX y Bevacizumab más XELIRI
Quimioterapia de inducción: Alternando Bevacizumab más XELOX y Bevacizumab más XELIRI: Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 120 min, d1, 4 sem; Irinotecan: 150mg/m2, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w. Quimioterapia de mantenimiento: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-15, 2w. |
Fármaco: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Fármaco: Oxaliplatino 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Fármaco: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Fármaco: Capecitabina 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión 1 (PFS 1)
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS 2)
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
La aparición de reacciones adversas (EA)
Periodo de tiempo: 28 meses
|
28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- JS-GI1902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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