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Un estudio de bevacizumab más XELOX/XELIRI para el tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal avanzado irresecable

27 de agosto de 2021 actualizado por: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Un estudio clínico multicéntrico de fase II de bevacizumab combinado con XELOX/XELIRI quincenal como tratamiento alternativo de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado no resecable

El objetivo es investigar la eficacia y la seguridad del régimen alternativo de bevacizumab más XELOX/XELIRI cada dos semanas para el tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal avanzado no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

XELOX es un régimen de quimioterapia de uso común, y XELIRI también se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de segunda línea. XELOX y XELIRI adoptan el régimen de tres semanas, y la dosis única de oxaliplatino e irinotecán es grande, lo que tiene un gran impacto en la toxicidad gastrointestinal y la toxicidad sanguínea de los pacientes. Por lo tanto, no falta un régimen mejorado de dos semanas con mayor frecuencia y dosis única reducida aplicada en clínica, de modo que tenga buena seguridad, eficacia exacta y aumente la densidad de administración del fármaco. Con base en lo anterior, no solo debemos considerar la eficacia de los tres fármacos, sino también controlar la reacción tóxica. El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad del régimen alternativo de bevacizumab más XELOX/XELIRI cada dos semanas para el tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal avanzado irresecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Sheng
  • Número de teléfono: +8613770768636
  • Correo electrónico: lihsh198@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhu Liangjun
  • Número de teléfono: +8613770575447
  • Correo electrónico: zhulj98@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Li Sheng
          • Número de teléfono: +8613770768636
          • Correo electrónico: lihsh198@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado diagnosticado por histopatología, o con metástasis más de 12 meses después de la operación radical, y no se pudo extirpar la metástasis;
  3. puntuación ECOG ≤ 2, tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
  4. Leucocitos ≥ 3,5 × 109 / L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 100 g / L, plaquetas ≥ 80 × 109 / L, la enzima hepática sérica en pacientes sin metástasis hepáticas no supera las 2,5 veces el límite superior normal valor, la enzima hepática sérica en pacientes con metástasis hepática no es superior a 5 veces el límite superior del valor normal, el nivel de bilirrubina sérica no es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal, el nivel de creatinina sérica no es superior a 1,5 veces del límite superior del valor normal;
  5. Al menos una lesión puede medirse por CT o MRI;
  6. Sin otros antecedentes de tumor maligno;
  7. Las que son fértiles pero están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas;
  8. Firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con constitución alérgica, hipersensible y enfermedades autoinmunes;
  2. Solo hay lesiones no medibles, como hidrotórax y ascitis, linfangitis carcinomatosa, invasión hepática difusa y metástasis óseas; Sin lesiones medibles o no evaluables;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. La metástasis cerebral sintomática no controlada o el trastorno mental no pueden describir correctamente los síntomas subjetivos;
  5. Insuficiencia de órganos importantes;
  6. Afectando la administración, absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, el paciente presenta ataque epiléptico incontrolable, trastorno del sistema nervioso central o pérdida del autoconocimiento por enfermedad mental, desnutrición fisiológica o patológica, diarrea crónica y caquexia;
  7. Pacientes con íleo completo o incompleto;
  8. Pacientes con enfermedades o antecedentes cardíacos graves, incluidos antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno del ritmo cardíaco no controlado de alto riesgo, angina que requiere tratamiento farmacológico, antecedentes clínicamente claros de enfermedad de las válvulas cardíacas, infarto de miocardio grave e hipertensión obstinada;
  9. Infección grave incontrolable;
  10. Abuso de alcohol y/o drogas o cumplimiento deficiente del juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alternancia de Bevacizumab más XELOX y Bevacizumab más XELIRI

Quimioterapia de inducción:

Alternando Bevacizumab más XELOX y Bevacizumab más XELIRI:

Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Oxaliplatino: 85 mg/m2, iv, 120 min, d1, 4 sem; Irinotecan: 150mg/m2, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Quimioterapia de mantenimiento:

Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-15, 2w.

Fármaco: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2s; Fármaco: Oxaliplatino 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Fármaco: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Fármaco: Capecitabina 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 1 (PFS 1)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS 2)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
La aparición de reacciones adversas (EA)
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal avanzado

Ensayos clínicos sobre Bevacizumab, oxaliplatino, irinotecán, capecitabina

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