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Uno studio su Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI per il trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato non resecabile

27 agosto 2021 aggiornato da: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Uno studio clinico multicentrico di fase II su bevacizumab in combinazione con il trattamento di prima linea alternativo bisettimanale di XELOX/XELIRI per il carcinoma colorettale avanzato non resecabile

L'obiettivo è studiare l'efficacia e la sicurezza del regime alternativo bisettimanale di Bevacizumab più XELOX/XELIRI per il trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

XELOX è un regime chemioterapico comunemente usato e XELIRI è stato anche ampiamente utilizzato nel trattamento di seconda linea. XELOX e XELIRI adottano il regime di tre settimane e la dose singola di oxaliplatino e irinotecan è elevata, il che ha un grande impatto sulla tossicità gastrointestinale e sulla tossicità del sangue dei pazienti. Pertanto, non manca un regime migliorato di due settimane con frequenza aumentata e dose singola ridotta applicata in clinica, in modo che abbia una buona sicurezza, un'efficacia esatta e aumenti la densità di somministrazione del farmaco. Sulla base di quanto sopra, non dovremmo solo considerare l'efficacia dei tre farmaci, ma anche controllare la reazione tossica. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime alternativo bisettimanale di Bevacizumab più XELOX/XELIRI per il trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. Pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato diagnosticato dall'istopatologia o con metastasi più di 12 mesi dopo l'operazione radicale e la metastasi non può essere rimossa;
  3. punteggio ECOG ≤ 2, tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  4. Leucociti ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, emoglobina ≥ 100 g / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, enzimi epatici sierici in pazienti senza metastasi epatiche non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma valore, l'enzima epatico sierico nei pazienti con metastasi epatiche non è superiore a 5 volte il limite superiore del valore normale, il livello di bilirubina sierica non è superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale, il livello di creatinina sierica non è superiore a 1,5 volte del limite superiore del valore normale;
  5. Almeno una lesione può essere misurata mediante TC o RM;
  6. Nessun'altra storia di tumore maligno;
  7. Coloro che sono fertili ma disposti a prendere misure contraccettive;
  8. Firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con costituzione allergica, ipersensibile e malattie autoimmuni;
  2. Sono presenti solo lesioni non misurabili, come idrotorace e ascite, linfangite carcinomatosa, diffusa invasione epatica e metastasi ossee; Nessuna lesione misurabile o non valutabile;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Le metastasi cerebrali sintomatiche incontrollate o il disturbo mentale non possono descrivere correttamente i sintomi soggettivi;
  5. grave insufficienza d'organo;
  6. Influendo sulla somministrazione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco, il paziente presenta un attacco epilettico incontrollabile, disturbi del sistema nervoso centrale o perdita della conoscenza di sé a causa di malattie mentali, malnutrizione fisiologica o patologica, diarrea cronica e cachessia;
  7. Pazienti con ileo completo o incompleto;
  8. Pazienti con gravi malattie cardiache o anamnesi, inclusa una storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia, disturbi della frequenza cardiaca incontrollata ad alto rischio, angina che richiede trattamento farmacologico, storia clinicamente chiara di malattia delle valvole cardiache, infarto miocardico grave e ipertensione persistente;
  9. Infezione grave incontrollabile;
  10. Abuso di alcol e/o droghe o scarsa conformità al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alternanza di Bevacizumab più XELOX e Bevacizumab più XELIRI

Chemioterapia di induzione:

Alternanza di Bevacizumab più XELOX e Bevacizumab più XELIRI:

Bevacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 settimane; Oxaliplatino: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Chemioterapia di mantenimento:

Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w.

Farmaco: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Farmaco: Oxaliplatino 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Farmaco: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Farmaco: capecitabina 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 1 (PFS 1)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS 2)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Il verificarsi di reazioni avverse (AE)
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale avanzato

Prove cliniche su Bevacizumab, oxaliplatino, irinotecan, capecitabina

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