- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04324476
Uno studio su Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI per il trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato non resecabile
Uno studio clinico multicentrico di fase II su bevacizumab in combinazione con il trattamento di prima linea alternativo bisettimanale di XELOX/XELIRI per il carcinoma colorettale avanzato non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Sheng
- Numero di telefono: +8613770768636
- Email: lihsh198@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhu Liangjun
- Numero di telefono: +8613770575447
- Email: zhulj98@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Zhu Liangjun
- Numero di telefono: +8613905199123
- Email: zhulj98@foxmail.com
-
Contatto:
- Li Sheng
- Numero di telefono: +8613770768636
- Email: lihsh198@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- Pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato diagnosticato dall'istopatologia o con metastasi più di 12 mesi dopo l'operazione radicale e la metastasi non può essere rimossa;
- punteggio ECOG ≤ 2, tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
- Leucociti ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, emoglobina ≥ 100 g / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, enzimi epatici sierici in pazienti senza metastasi epatiche non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma valore, l'enzima epatico sierico nei pazienti con metastasi epatiche non è superiore a 5 volte il limite superiore del valore normale, il livello di bilirubina sierica non è superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale, il livello di creatinina sierica non è superiore a 1,5 volte del limite superiore del valore normale;
- Almeno una lesione può essere misurata mediante TC o RM;
- Nessun'altra storia di tumore maligno;
- Coloro che sono fertili ma disposti a prendere misure contraccettive;
- Firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con costituzione allergica, ipersensibile e malattie autoimmuni;
- Sono presenti solo lesioni non misurabili, come idrotorace e ascite, linfangite carcinomatosa, diffusa invasione epatica e metastasi ossee; Nessuna lesione misurabile o non valutabile;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Le metastasi cerebrali sintomatiche incontrollate o il disturbo mentale non possono descrivere correttamente i sintomi soggettivi;
- grave insufficienza d'organo;
- Influendo sulla somministrazione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco, il paziente presenta un attacco epilettico incontrollabile, disturbi del sistema nervoso centrale o perdita della conoscenza di sé a causa di malattie mentali, malnutrizione fisiologica o patologica, diarrea cronica e cachessia;
- Pazienti con ileo completo o incompleto;
- Pazienti con gravi malattie cardiache o anamnesi, inclusa una storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia, disturbi della frequenza cardiaca incontrollata ad alto rischio, angina che richiede trattamento farmacologico, storia clinicamente chiara di malattia delle valvole cardiache, infarto miocardico grave e ipertensione persistente;
- Infezione grave incontrollabile;
- Abuso di alcol e/o droghe o scarsa conformità al giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alternanza di Bevacizumab più XELOX e Bevacizumab più XELIRI
Chemioterapia di induzione: Alternanza di Bevacizumab più XELOX e Bevacizumab più XELIRI: Bevacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 settimane; Oxaliplatino: 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w. Chemioterapia di mantenimento: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabina: 1000mg/㎡, bid, d2-15, 2w. |
Farmaco: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Farmaco: Oxaliplatino 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Farmaco: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Farmaco: capecitabina 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione 1 (PFS 1)
Lasso di tempo: 28 mesi
|
28 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS 2)
Lasso di tempo: 28 mesi
|
28 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 28 mesi
|
28 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 28 mesi
|
28 mesi
|
|
Il verificarsi di reazioni avverse (AE)
Lasso di tempo: 28 mesi
|
28 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-GI1902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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