- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324476
En studie av Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI for førstelinjebehandling ved uoperabel avansert kolorektal kreft
27. august 2021 oppdatert av: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
En multisenter fase II klinisk studie av Bevacizumab kombinert med annenhver uke XELOX/XELIRI alternativ førstelinjebehandling for ikke-opererbar avansert kolorektal kreft
Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to-ukers alternativt regime med Bevacizumab pluss XELOX/XELIRI for førstelinjebehandling ved ikke-opererbar avansert kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
XELOX er et ofte brukt kjemoterapiregime, og XELIRI har også vært mye brukt i andrelinjebehandlingen.
XELOX og XELIRI tar i bruk tre ukers kur, og enkeltdosen med oksaliplatin og irinotekan er stor, noe som har stor innvirkning på den gastrointestinale toksisiteten og blodtoksisiteten til pasienter.
Derfor er det ingen mangel på et to-ukers forbedret regime med økt frekvens og redusert enkeltdose brukt i klinisk, slik at det har god sikkerhet, nøyaktig effekt og øker medikamentleveringstettheten.
Basert på ovenstående bør vi ikke bare vurdere effektiviteten til de tre stoffene, men også kontrollere den toksiske reaksjonen.
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to-ukers alternativt regime med Bevacizumab pluss XELOX/XELIRI for førstelinjebehandling ved ikke-opererbar avansert kolorektal kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-post: lihsh198@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613770575447
- E-post: zhulj98@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613905199123
- E-post: zhulj98@foxmail.com
-
Ta kontakt med:
- Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-post: lihsh198@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Pasienter med avansert kolorektalt adenokarsinom diagnostisert ved histopatologi, eller med metastase mer enn 12 måneder etter radikal operasjon, og metastasen kunne ikke fjernes;
- ECOG-score ≤ 2, estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Leukocytter ≥ 3,5 × 109 / L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 100g / L, blodplater ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym hos pasienter uten levermetastaser er ikke høyere enn den øvre grensen for normalen 2,5 ganger verdi, serumleverenzym hos pasienter med levermetastaser er ikke høyere enn 5 ganger den øvre grensen for normalverdi, serumbilirubinnivået er ikke høyere enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi, serumkreatininnivået er ikke høyere enn 1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdi;
- Minst én lesjon kan måles med CT eller MR;
- Ingen annen historie med ondartet svulst;
- De som er fertile, men villige til å ta prevensjonstiltak;
- Signer det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergisk, overfølsom konstitusjon og autoimmune sykdommer;
- Det er kun umålbare lesjoner, slik som hydrothorax og ascites, karsinomatøs lymfangitt, diffus leverinvasjon og benmetastaser; Ingen målbare eller ikke-vurderbare lesjoner;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ukontrollert symptomatisk hjernemetastase eller psykisk lidelse kan ikke korrekt beskrive subjektive symptomer;
- Stor organsvikt;
- Påvirker legemiddeladministrering, absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc. pasienten har ukontrollerbart epileptisk anfall, forstyrrelse i sentralnervesystemet eller tap av selverkjennelse på grunn av psykisk sykdom, fysiologisk eller patologisk underernæring, kronisk diaré og kakeksi;
- Pasienter med fullstendig eller ufullstendig ileus;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller historie, inkludert dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertefrekvensforstyrrelse med høy risiko, angina som krever medikamentell behandling, klinisk tydelig historie med hjerteklaffsykdom, alvorlig hjerteinfarkt og gjenstridig hypertensjon;
- Alvorlig ukontrollerbar infeksjon;
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller dårlig etterlevelse av etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekslende Bevacizumab pluss XELOX og Bevacizumab pluss XELIRI
Induksjonskjemoterapi: Vekslende Bevacizumab pluss XELOX og Bevacizumab pluss XELIRI: Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Oksaliplatin: 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w. Vedlikeholdskjemoterapi: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-15, 2w. |
Legemiddel: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Legemiddel: Oksaliplatin 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Medikament: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Medikament: Capecitabin 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse 1 (PFS 1)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS 2)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- JS-GI1902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .