贝伐珠单抗联合 XELOX/XELIRI 一线治疗不可切除晚期结直肠癌的研究
2021年8月27日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
贝伐珠单抗联合双周 XELOX/XELIRI 替代一线治疗不可切除晚期结直肠癌的多中心 II 期临床研究
目的是研究贝伐珠单抗加 XELOX/XELIRI 的两周替代方案用于不可切除的晚期结直肠癌一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
XELOX是常用的化疗方案，XELIRI也被广泛用于二线治疗。
XELOX和XELIRI采用三周方案，奥沙利铂和伊立替康的单剂量较大，对患者的胃肠道毒性和血液毒性影响较大。
因此，临床上不乏采用增加频率、减少单次给药剂量的两周改进方案，使其安全性好、疗效确切并增加给药密度。
基于以上所述，既要考虑三种药物的疗效，又要控制毒性反应。
目的是评估贝伐珠单抗加 XELOX/XELIRI 的两周替代方案用于不可切除的晚期结直肠癌一线治疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Sheng
- 电话号码：+8613770768636
- 邮箱：lihsh198@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhu Liangjun
- 电话号码：+8613770575447
- 邮箱：zhulj98@foxmail.com
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
接触：
- Zhu Liangjun
- 电话号码：+8613905199123
- 邮箱：zhulj98@foxmail.com
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接触：
- Li Sheng
- 电话号码：+8613770768636
- 邮箱：lihsh198@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 经组织病理学诊断为晚期结直肠腺癌，或根治性手术后转移灶超过12个月且转移灶无法切除者；
- ECOG评分≤2，估计生存时间≥3个月；
- 白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×109/L，无肝转移患者血清肝酶不高于正常值上限的2.5倍肝转移患者血清肝酶不高于正常值上限的5倍，血清胆红素水平不高于正常值上限的1.5倍，血清肌酐水平不高于1.5倍正常值上限；
- 至少有一个病灶可以通过CT或MRI测量；
- 无其他恶性肿瘤病史；
- 有生育能力但愿意采取避孕措施者；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 过敏体质、过敏体质及自身免疫性疾病患者；
- 仅有无法测量的病变，如胸腹水、癌性淋巴管炎、弥漫性肝浸润、骨转移等；无可测量或不可评估的病变；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 未控制的症状性脑转移或精神障碍不能正确描述主观症状；
- 主要器官衰竭；
- 影响药物的给药、吸收、分布、代谢、排泄等。患者因精神疾病、生理性或病理性营养不良、慢性腹泻、恶病质而出现无法控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或自我意识丧失；
- 完全性或不完全性肠梗阻患者；
- 有严重心脏病或病史的患者，包括充血性心力衰竭、高危不受控制的心率障碍、需要药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病史、严重心肌梗塞和顽固性高血压病史；
- 严重的无法控制的感染；
- 酗酒和/或滥用药物或不遵守调查员的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交替使用贝伐单抗加 XELOX 和贝伐单抗加 XELIRI
诱导化疗： 交替使用贝伐单抗加 XELOX 和贝伐单抗加 XELIRI： 贝伐珠单抗：5mg/kg，静脉注射，30 分钟，d1，2w；奥沙利铂：85mg/㎡，iv，120min，d1，4w；伊立替康：150mg/㎡，iv，90min，d15，4w；卡培他滨：1000mg/㎡，bid，d2-8，2w。 维持化疗： 贝伐珠单抗：7.5mg/kg，静脉注射，30 分钟，d1，q3w；卡培他滨：1000mg/㎡，bid，d2-15，2w。 |
药物：贝伐珠单抗 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w；药物：奥沙利铂85mg/㎡，iv，120min，d1，4W；药物：伊立替康150mg/㎡，iv，90min，d15，4w；药物：卡培他滨1000mg/㎡，bid，d2-8，2w。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 1 (PFS 1)
大体时间：28个月
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28个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 2 (PFS 2)
大体时间：28个月
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28个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：28个月
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28个月
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总生存期（OS）
大体时间：28个月
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28个月
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不良反应（AEs）的发生
大体时间：28个月
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28个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhu Liangjun、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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