認知症のアフリカ系アメリカ人のための信仰に基づくツールボックス
中等度および重度の認知症を患うアフリカ系アメリカ人のための信仰に基づくツールボックスの作成
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人 (AA) は、他の人種/民族グループよりもアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) と診断される可能性が高く、2050 年までに認知症患者 (PLWD) の 20% を占めるようになります。 PLWD は進行性の苦痛と混乱を経験し、生活の質を低下させ、介護者が経験する感情的な緊張、負担、社会的孤立、およびうつ病の原因にもなります。 研究によると、宗教性 (宗教的信念と実践を自分の生活に統合することによる、自分の信仰への内なるコミットメント) は、介護や ADRD との生活に関連するストレス要因に対する保護要因として機能する可能性があります。
この臨床実現可能性試験および NIH ステージ 1 介入開発プロジェクトの目標は、教会の 4 つの壁を超えて、中等度および重度の ADRD とともに生きる人々の精神的なニーズを満たす方法を見つけて、彼らを助けることです。宗教的および精神的に関与し続ける。 この研究は、宗教的/精神的な関与が可能であり、PLWDにとって有益であり、この有益な効果が介護者にまで及ぶという考えに基づいています.
このプロジェクトの目的は、宗教ベースのホーム アクティビティ ツールボックス (Faith-HAT) のコンポーネントを採用することの実現可能性を設計およびテストし、本格的な無作為化比較試験 (RCT) の有効性と有効性をテストするための介入ツールを作成することです。患者と介護者の転帰に関する信仰に基づくプログラム。
認知症患者とその介護者の 30 組が 12 週間のプログラムに登録され、Faith-HAT の使用の実現可能性と予備的な有効性がテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Fairburn、Georgia、アメリカ、30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 自己報告または家族介護者の報告によって示される中等度または重度の ADRD の徴候および症状を経験している家族または友人のために (1 日あたり平均 4 時間の無給の援助) 一緒に住み、世話をする
- 英語を読み、話し、理解できる
- 認知的に無傷
- 無線インターネット接続 (wi-fi) へのアクセス
- テキスト メッセージを受け入れる電話またはモバイル デバイスへのアクセス
PLWDの包含基準:
- 自己報告または家族介護者の報告を通じて、中等度または重度のADRDの徴候および症状を経験している地域在住者
- 同居し、参加を希望する家族介護者がいる
- 来月の制度化の予定はない
- 私的または公的な宗教活動への参加歴
- 英語を理解できる（ツールボックスのアクティビティは英語で作成されます）
- アルツハイマー病協会に関連する中等度および重度の ADRD の徴候および症状に従って特定された認知障害のレベルの家族および自己報告16 中等度/中期および重度/後期の認知症の分類
介護者の除外基準:
- 私的または公的な宗教活動に参加した歴史がない
- PLWDの宗教的表現に敵対的
- ADRDの家族がいない別の住居に引っ越す積極的な計画がある
PLWD 除外基準:
- 主介護者の世話から移動するための積極的な計画がある
- 定期的に教会に通っている
- 宗教に敵対する
- フェイスハットに参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者
認知症患者の介護者は、6 週間 Faith-HAT 介入に参加します。
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Faith-HAT から少なくとも週 3 回のアクティビティを選択します。 これらの活動の考えられる例には、信心深い朗読、祈り、音楽、宗教的なイメージ、およびビデオとオーディオに記録された説教が含まれます。 Faith-HAT は、ユーザーの技術的なノウハウをほとんど必要としないオンライン上に配置されます。 PI は、プロジェクトが提供するタブレット コンピューターで Faith-HAT とオンライン ダイアリーを使用する方法について参加者にトレーニングを提供します。 |
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実験的：認知症のある人
認知症のある人は、6 週間 Faith-HAT 介入に参加します。
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Faith-HAT から少なくとも週 3 回のアクティビティを選択します。 これらの活動の考えられる例には、信心深い朗読、祈り、音楽、宗教的なイメージ、およびビデオとオーディオに記録された説教が含まれます。 Faith-HAT は、ユーザーの技術的なノウハウをほとんど必要としないオンライン上に配置されます。 PI は、プロジェクトが提供するタブレット コンピューターで Faith-HAT とオンライン ダイアリーを使用する方法について参加者にトレーニングを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の目標内で募集される参加者数
時間枠：入学時（最長21ヶ月の在学期間）
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介入の実現可能性は、研究参加者全員を募集するのに何ヶ月かかるかによって評価されます。
研究者らは、月に 2 ～ 3 人のダイアドを登録し、12 か月以内に募集を完了することを目指しました。
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入学時（最長21ヶ月の在学期間）
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少なくとも週に 2 日介入に参加する参加者の数
時間枠：第6週
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介入への関与は、6 週間の介入中に週に少なくとも 2 日 Faith-HAT に関与したと報告した参加者の数によって評価されます。
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第6週
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研究を完了したダイアドの数
時間枠：研究の 20 か月目
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介入の実現可能性は、研究の定着率、具体的には研究を完了したダイアッドの数によって評価されます。
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研究の 20 か月目
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ザリット負担在庫スコア
時間枠：ベースライン、6 週目
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介護者が感じている負担の量は、22 項目のザリット負担インベントリで評価されました。
回答は 0 ～ 4 のスケールで与えられます。0 = まったくない、4 = ほぼ常にです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど介護者の負担感が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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知覚ストレススケールスコア
時間枠：ベースライン、6 週目
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介護者のストレスは、14 項目の知覚ストレス スケールで評価されました。
回答は 0 ～ 4 のスケールで与えられます。0 = まったくない、4 = 非常に頻繁にあります。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、介護者がより大きなストレスを感じていることを示します。
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ベースライン、6 週目
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケール スコア
時間枠：ベースライン、6 週目
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介護者のうつ病は、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケールで評価されます。
介護者は、過去 1 週間にうつ病の特定の症状をどのくらいの頻度で経験したかを尋ねられます。
回答は、0 = まれに、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、および 4 = 5 ～ 7 日として与えられます。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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記憶力と行動の問題チェックリストのスコアの改訂
時間枠：ベースライン、6 週目
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改訂された記憶と行動の問題チェックリストは、認知症の人の問題行動の存在と、それらの問題に起因する介護者の苦痛を評価します。
介護者は、その行動が起こったかどうか、そしてその行動が自分にとってどれだけ苦痛であるかを 0 から 4 のスケールで示して、24 項目の評価項目を完成させます (0 = 全くない、4 = 非常に強い)。
問題行動に対する介護者の反応を評価する合計スコアは 0 から 96 の範囲であり、スコアが高いほど問題行動がより困難であることを示します。
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ベースライン、6 週目
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医療転帰研究睡眠スケール (MOS-Sleep) スコア
時間枠：ベースライン、6 週目
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) は、過去 4 週間の睡眠の質を測定します。
MOS-Sleep には、睡眠障害、睡眠適性、傾眠、睡眠量、いびき、息切れや頭痛を伴う目覚めの次元を評価する 12 項目が含まれています。
12 項目のうち 9 項目は、睡眠問題指数の作成に使用されます。
各ディメンションと睡眠問題インデックスのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど、ディメンション属性がより大きいか、睡眠に関する問題が増加していることを示します (睡眠問題インデックスの場合)。
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の心拍数変動時間領域
時間枠：ベースライン、6 週目
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介護者は、（臨床現場の人為的な環境を克服するための）生態学的に適切な環境でストレス反応性を検出するウェアラブル センサー（E4 腕時計）であるリストバンドを着用し、心拍数変動の時間領域の長時間の測定値を収集します。
平均ピークツーピーク間隔は秒単位で評価されます。
介護者の参加者は、介入開始前と介入終了時に再度リストバンドを 24 時間着用するよう求められます。
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ベースライン、6 週目
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介護者の心拍数変動周波数領域
時間枠：ベースライン、6 週目
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介護者は、（臨床現場の人為的な環境を克服するための）生態学的に適切な環境でストレス反応性を検出するウェアラブル センサー (E4 腕時計) であるリストバンドを着用し、ヘルツ (Hz) 単位で測定される周波数領域の長時間の測定値を収集します。 )、心拍数の変動。
副交感神経制御は高周波 (0.15 ～ 0.40 Hz) として特徴付けられ、一方、低周波 (0.04 ～ 0.15 Hz) は交感神経と副交感神経の両方の活動を特徴付けます。
個人が身体的または精神的ストレス要因にさらされると、交感神経系 (SNS) 軸を介してストレス反応が活性化されます。
介護者の参加者は、介入開始前と介入終了時に再度リストバンドを 24 時間着用するよう求められます。
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ベースライン、6 週目
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介護者の皮膚コンダクタンスレベル (SCL)
時間枠：ベースライン、6 週目
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介護者は、（臨床現場の人工的な環境を克服するために）生態学的に適切な環境でストレス反応性を検出するウェアラブルセンサー（E4腕時計）であるリストバンドを着用し、皮膚コンダクタンスレベルの長時間の測定値を収集します。
皮膚コンダクタンスレベルは、皮膚の電気伝導率です。
生理学的または心理的覚醒時には皮膚の電気伝導が良くなり、皮膚の伝導レベルが感情を測定するための材料となります。
介護者の参加者は、介入開始前と介入終了時に再度リストバンドを 24 時間着用するよう求められます。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fayron Epps, PhD, RN、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00115228
- K23AG065452 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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