Uskoon perustuva työkalupakki afroamerikkalaisille, joilla on dementia
Uskoon perustuvan työkalupaketin luominen afrikkalaisille amerikkalaisille, joilla on kohtalainen ja vaikea dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisilla (AA) todennäköisemmin kuin muilla rodullisilla/etnisillä ryhmillä diagnosoidaan Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD), ja he muodostavat 20 prosenttia dementiaa (PLWD) sairastavista ihmisistä vuoteen 2050 mennessä. PLWD kokee progressiivista ahdistusta ja hämmennystä, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan ja lisää myös omaishoitajien emotionaalista rasitusta, taakkaa, sosiaalista eristäytymistä ja masennusta. Tutkimukset osoittavat, että uskonnollisuus (sisäinen sitoutuminen uskoon integroimalla uskonnolliset uskomukset ja käytännöt elämäänsä) voi toimia suojaavana tekijänä hoitoon ja ADRD:n kanssa elämiseen liittyviltä stressitekijöiltä.
Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen ja NIH:n vaiheen 1 interventiokehitysprojektin tavoitteena on mennä kirkon neljän seinän ulkopuolelle löytääkseen tapoja vastata keskivaikeaa ja vaikeaa ADRD:tä sairastavien henkilöiden hengellisiin tarpeisiin "jossa he ovat" auttaakseen heitä pysyä uskonnollisesti ja hengellisesti sitoutuneina. Tämä tutkimus perustuu ajatukseen, että uskonnollinen/hengellinen sitoutuminen on mahdollista ja hyödyllistä PLWD:lle ja että tämä myönteinen vaikutus ulottuu heidän hoitajiinsa.
Tämän projektin tarkoituksena on suunnitella ja testata Faith-based Home Activity Toolboxin (Faith-HAT) komponenttien käyttökelpoisuutta ja luoda interventiotyökaluja täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten, jolla testataan tuotteen tehokkuutta ja tehokkuutta. uskoon perustuvia ohjelmia potilaiden ja hoitajan tuloksista.
Kolmekymmentä dementiasta kärsivää ihmistä ja heidän huoltajaansa otetaan mukaan 12 viikon ohjelmaan, jossa testataan Faith-HATin käytön toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Yhdysvallat, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- asua ja hoitaa (keskimäärin 4 tuntia/päivä palkatonta apua) perheen tai ystävän luona, jolla on kohtalaisen tai vaikean ADRD:n merkkejä ja oireita, kuten itseraportissa tai omaishoitajan raportissa on osoitettu
- osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- kognitiivisesti ehjä
- pääsy langattomaan internetyhteyteen (wi-fi)
- pääsy puhelimeen tai mobiililaitteeseen, joka hyväksyy tekstiviestejä
PLWD:n osallistumiskriteerit:
- yhteisöasunto, joka kokee kohtalaisen tai vaikean ADRD:n merkkejä ja oireita oman ilmoituksen tai omaishoitajan raportin perusteella
- hänellä on omaishoitaja, joka asuu heidän kanssaan ja on valmis osallistumaan
- ei ole suunnitelmaa laitoshoitoon seuraavan kuukauden aikana
- yksityiseen tai julkiseen uskonnolliseen toimintaan osallistumisen historia
- ymmärtää englantia (työkalupakkitoiminnot tuotetaan englanniksi)
- perhe ja itseraportointi kognitiivisen heikentymisen tasosta, joka on tunnistettu keskivaikean ja vaikean ADRD:n merkkien ja oireiden perusteella, jotka liittyvät Alzheimerin järjestön16 luokitteluun keskivaikeaan/keskiluokkaiseen ja vaikeaan/myöhäiseen dementian vaiheeseen.
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- ei ole osallistunut yksityiseen tai julkiseen uskonnolliseen toimintaan
- vihamielisesti PLWD:n uskonnollista ilmaisua kohtaan
- hänellä on aktiivisia suunnitelmia muuttaa toiseen asuntoon ilman ADRD:tä sairastavaa perheenjäsentä
PLWD:n poissulkemiskriteerit:
- on aktiivisia suunnitelmia muuttaa ensihoitajan hoidosta
- käy säännöllisesti kirkossa
- vihamielinen uskonnolle
- haluton osallistumaan Faith-HATiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitajat
Dementiaa sairastavan henkilön omaishoitajat osallistuvat Faith-HAT-interventioon 6 viikon ajan.
|
He valitsevat toimintoja Faith-HATista vähintään 3 kertaa viikossa. Mahdollisia esimerkkejä näistä toiminnoista ovat hartauslukemat, rukous, musiikki, uskonnolliset kuvat sekä video- ja äänitallenteet. Faith-HAT sijoitetaan verkkoon, mikä vaatii käyttäjiltä vain vähän teknistä osaamista. PI kouluttaa osallistujia Faith-HATin ja online-päiväkirjan käyttöön projektin tarjoamalla tabletilla. |
|
Kokeellinen: Dementiaa sairastavat henkilöt
Dementiaa sairastavat osallistuvat Faith-HAT-interventioon 6 viikon ajan.
|
He valitsevat toimintoja Faith-HATista vähintään 3 kertaa viikossa. Mahdollisia esimerkkejä näistä toiminnoista ovat hartauslukemat, rukous, musiikki, uskonnolliset kuvat sekä video- ja äänitallenteet. Faith-HAT sijoitetaan verkkoon, mikä vaatii käyttäjiltä vain vähän teknistä osaamista. PI kouluttaa osallistujia Faith-HATin ja online-päiväkirjan käyttöön projektin tarjoamalla tabletilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden tavoitteen sisällä rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (enintään 21 kuukautta opiskelua)
|
Intervention toteutettavuutta arvioidaan sen mukaan, kuinka monta kuukautta kestää kaikkien tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi.
Tutkijoiden tavoitteena oli saada rekrytointi päätökseen 12 kuukauden kuluessa ja rekisteröidä 2-3 dyadia kuukaudessa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (enintään 21 kuukautta opiskelua)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osallistuvat interventioon vähintään kahtena päivänä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sitoutumista interventioon arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat osallistuneensa Faith-HAT:iin vähintään kahtena päivänä viikossa kuuden viikon intervention aikana.
|
Viikko 6
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden dyadien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kuukausi 20
|
Intervention toteutettavuutta arvioidaan tutkimuksen retentiolla, erityisesti tutkimuksen suorittaneiden diadien lukumäärällä.
|
Tutkimuksen kuukausi 20
|
|
Zarit Burden -varaston pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Omaishoitajien kokeman taakan määrää arvioitiin 22 kohdan Zarit Burden Inventory -luettelolla.
Vastaukset annetaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = lähes aina.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–88, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa omaishoitajan taakan tunnetta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Havaitun stressin asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Omaishoitajan stressiä arvioitiin 14 kohdan koetun stressin asteikolla.
Vastaukset annetaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat, että omaishoitajat kokevat suuremman stressin.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Omaishoitajan masennusta arvioidaan 20-pisteisen Center for Epidemiological Studies - Depression Scale -asteikolla.
Omaishoitajilta kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet masennuksen erityisiä oireita viimeisen viikon aikana.
Vastaukset annetaan muodossa 0 = harvoin, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää ja 4 = 5-7 päivää.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistan tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tarkistettu muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista arvioi dementiasta kärsivien henkilöiden ongelmallisia käyttäytymismalleja sekä näistä ongelmista johtuvaa hoitajan ahdistusta.
Omaishoitajat täydentävät 24 kohdan instrumenttia ilmoittamalla, onko käyttäytymistä esiintynyt ja kuinka ahdistavia käytökset ovat heille asteikolla 0-4 (jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin).
Kokonaispisteet, jotka arvioivat hoitajan reaktioita ongelmakäyttäytymiseen, vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmakäyttäytymisen suurempia vaikeuksia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) mittaa unen laatua viimeisten neljän viikon aikana.
MOS-Sleep sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat unihäiriön, unen riittävyyden, uneliaisuuden, unen määrän, kuorsauksen ja heräämisen hengenahdistuksen tai päänsäryn mittoja.
Yhdeksää 12 kohteesta käytetään unihäiriöindeksin luomiseen.
Kunkin ulottuvuuden ja uniongelmaindeksin pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän dimensioattribuuttia tai lisääntyneitä unihäiriöitä (uniongelmaindeksille).
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan sykkeen vaihtelun aika-alue
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Omaishoitajat käyttävät ranneketta, puettavaa anturia (E4-rannekello), joka havaitsee stressireaktiivisuuden ekologisesti sopivassa ympäristössä (kliinisen alueen keinotekoisen ympäristön voittamiseksi) kerätäkseen pidemmän mittauksen sykkeen vaihtelun aika-alueesta.
Keskimääräiset huipusta huippuun -välit arvioidaan sekunneissa.
Omaishoitajan osallistujia pyydetään käyttämään ranneketta 24 tunnin ajan ennen toimenpiteen aloittamista ja uudelleen toimenpiteen lopussa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Omaishoitajan sykevaihtelutaajuusalue
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Hoitajat käyttävät ranneketta, puettavaa anturia (E4-rannekello), joka havaitsee stressireaktiivisuuden ekologisesti sopivassa ympäristössä (kliinisen alueen keinotekoisen ympäristön voittamiseksi) kerätäkseen taajuusalueen pitkiä mittauksia hertseinä (Hz) mitattuna. ), sykevaihteluista.
Parasympaattinen kontrolli on ominaista korkeataajuuksiseksi (0,15-0,40 Hz) ja matalataajuiseksi (0,04-0,15 Hz) sekä sympaattiselle että parasympaattiselle toiminnalle.
Yksilön altistuminen fyysiselle tai henkiselle stressitekijälle aktivoi hänen stressivasteensa sympaattisen hermoston (SNS) akselin kautta.
Omaishoitajan osallistujia pyydetään käyttämään ranneketta 24 tunnin ajan ennen toimenpiteen aloittamista ja uudelleen toimenpiteen lopussa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Cargiver Skin Conductance Level (SCL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Hoitajat käyttävät ranneketta, puettavaa anturia (E4-rannekello), joka havaitsee stressireaktiivisuuden ekologisesti sopivassa ympäristössä (kliinisen alueen keinotekoisen ympäristön voittamiseksi) ja kerää pitkäkestoisia mittauksia ihon johtavuustasosta.
Ihon johtavuustaso on ihon sähkönjohtavuus.
Iho johtaa sähköä paremmin fysiologisen tai psykologisen kiihottumisen aikana, mikä tekee ihon johtavuustason tekijän tunteiden mittaamiseen.
Omaishoitajan osallistujia pyydetään käyttämään ranneketta 24 tunnin ajan ennen toimenpiteen aloittamista ja uudelleen toimenpiteen lopussa.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115228
- K23AG065452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .