Hitalapú eszköztár demenciában szenvedő afroamerikaiak számára
Hitalapú eszköztár létrehozása a mérsékelt és súlyos demenciában élő afroamerikaiak számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afroamerikaiakat (AA-k) más faji/etnikai csoportoknál nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják Alzheimer-kórral és kapcsolódó demenciákkal (ADRD), és 2050-re a demenciában (PLWD) élők 20%-át teszik ki. A PLWD progresszív szorongást és zavartságot tapasztal, ami rontja életminőségüket, és hozzájárul a gondozók által tapasztalt érzelmi feszültséghez, megterheléshez, társadalmi elszigeteltséghez és depresszióhoz. A kutatások azt mutatják, hogy a vallásosság (a hit iránti belső elkötelezettség a vallási meggyőződések és gyakorlatok életébe való integrálása révén) védőfaktorként szolgálhat az ADRD gondozásával és életével kapcsolatos stresszorokkal szemben.
Ennek a klinikai megvalósíthatósági vizsgálatnak és az NIH 1. fázisú intervenciós fejlesztési projektjének a célja, hogy túllépjen a templom négy falán, és megtalálja a módját a közepesen súlyos és súlyos ADRD-ben élők lelki szükségleteinek kielégítésének „ahol vannak”, hogy segítsen nekik. maradjanak vallásilag és spirituálisan elkötelezettek. Ez a tanulmány azon az elképzelésen alapul, hogy a vallási/lelki elköteleződés lehetséges és előnyös a PLWD számára, és ez a jótékony hatás kiterjed majd a gondozóikra is.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megtervezze és tesztelje a Faith-alapú otthoni tevékenység eszköztár (Faith-HAT) összetevőinek alkalmazásának megvalósíthatóságát, valamint intervenciós eszközöket hozzon létre egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT) a hatékonyság-hatékonyság tesztelésére. hitalapú programok a betegek és a gondozók eredményeiről.
A demenciában szenvedő emberek harminc diádját és gondozóikat beiratkoznak egy 12 hetes programba, hogy teszteljék a Faith-HAT használatának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fayron Epps, PhD, RN
- Telefonszám: 404-727-6936
- E-mail: fepps@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Egyesült Államok, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gondozói befogadási kritériumok:
- legalább 18 éves
- olyan családnál vagy barátnál lakni és gondoskodni (átlagosan napi 4 óra fizetetlen segély), akinél mérsékelt vagy súlyos ADRD jelei és tünetei vannak, amint azt az önbevallás vagy a családgondozói jelentés jelzi
- tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- kognitívan ép
- hozzáférés vezeték nélküli internetkapcsolathoz (wi-fi)
- szöveges üzeneteket fogadó telefonhoz vagy mobileszközhöz való hozzáférés
PLWD befogadási kritériumok:
- olyan közösségi lakás, amely a közepes vagy súlyos ADRD jeleit és tüneteit tapasztalja önbevallás vagy családgondozói jelentés alapján
- van egy családgondozója, aki velük lakik, és hajlandó részt venni
- a következő hónapban nincs terv intézményesítésre
- magán vagy nyilvános vallási tevékenységekben való részvétel története
- ért angolul (az eszköztár tevékenységek angolul készülnek)
- család és önbevallás a kognitív károsodás szintjéről, amelyet az Alzheimer-kórszövetség16 mérsékelt/közepes és súlyos/késői stádiumú demencia kategorizálásával összefüggő mérsékelt és súlyos ADRD jelei és tünetei alapján azonosítottak.
Gondozó kizárási kritériumai:
- nem vett részt magán vagy nyilvános vallási tevékenységekben
- ellenséges a PLWD vallási kifejezésével szemben
- aktívan tervezi, hogy ADRD-ben szenvedő családtag nélkül másik lakhelyre költözik
PLWD kizárási kritériumok:
- aktívan tervezi, hogy elköltözik az alapgondozói gondozás alól
- rendszeresen jár templomba
- ellenséges a vallással
- nem hajlandó részt venni a Faith-HAT-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozók
A demenciában élő személy gondozói 6 hétig vesznek részt a Faith-HAT beavatkozásban.
|
Hetente legalább 3 alkalommal választanak ki tevékenységeket a Faith-HAT-ből. E tevékenységek lehetséges példái közé tartoznak az áhítatos felolvasások, az ima, a zene, a vallásos képek, valamint a video- és hangfelvételek. A Faith-HAT online lesz elhelyezve, ami kevés technikai know-how-t igényel a felhasználóktól. A PI képzésben részesíti a résztvevőket a Faith-HAT és az online napló használatáról a projekt által biztosított táblagépen. |
|
Kísérleti: Demenciában élő személyek
A demenciában élők 6 hétig vesznek részt a Faith-HAT beavatkozásban.
|
Hetente legalább 3 alkalommal választanak ki tevékenységeket a Faith-HAT-ből. E tevékenységek lehetséges példái közé tartoznak az áhítatos felolvasások, az ima, a zene, a vallásos képek, valamint a video- és hangfelvételek. A Faith-HAT online lesz elhelyezve, ami kevés technikai know-how-t igényel a felhasználóktól. A PI képzésben részesíti a résztvevőket a Faith-HAT és az online napló használatáról a projekt által biztosított táblagépen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónapon belül felvett résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát az alapján fogják értékelni, hogy hány hónapba telik az összes vizsgálati résztvevő felvétele.
A kutatók célja a toborzás 12 hónapon belüli befejezése, havonta 2-3 diád felvételével.
|
12. hónap
|
|
A vizsgálatot befejező diádok száma
Időkeret: 15. hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálat megtartása, konkrétan a vizsgálatot befejező diádok száma határozza meg.
|
15. hónap
|
|
A beavatkozás gyakorisága
Időkeret: 15. hónap
|
A beavatkozással való elkötelezettséget a hét azon napjainak száma alapján értékelik, amelyeken a Faith-HAT-ot használták a diádok a 6 hetes beavatkozás során.
|
15. hónap
|
|
Változás a Zarit Burden készlet pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A gondozók által érzett teher mértékét a 22 tételes Zarit teherleltárral értékeljük.
A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán adjuk meg, ahol 0 = soha és 4 = majdnem mindig.
Az összpontszám 0-tól 88-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az észlelt stressz skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A gondozói stresszt a 14 tételből álló észlelt stressz skála segítségével értékeljük.
A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán adják meg, ahol 0 = soha és 4 = nagyon gyakran.
Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a gondozók nagyobb stresszt észlelnek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies - Depresszió (CES-D) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A gondozói depressziót a 20 tételes Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála segítségével értékelik.
A gondozókat megkérdezik, milyen gyakran tapasztalták a depresszió specifikus tüneteit az elmúlt héten.
A válaszok 0 = ritkán, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap és 4 = 5-7 nap.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az átdolgozott memória- és viselkedésprobléma ellenőrzőlista pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az Átdolgozott Memória- és Viselkedési Probléma Ellenőrzőlista felméri a demenciában szenvedő személyek problémás viselkedését, valamint az e problémák miatti gondozói szorongást.
A gondozók egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (ahol 0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül) jelzik, hogy a viselkedés megtörtént-e vagy sem, és mennyire lehangoló számukra.
A problémás viselkedésekre adott gondozói reakciókat értékelő összpontszámok 0-tól 96-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a problémás viselkedéssel.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az orvosi eredmények vizsgálati alvási skála (MOS-Sleep) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) az alvás minőségét méri az elmúlt négy hétben.
A MOS-Sleep 12 elemet tartalmaz, amelyek felmérik az alvászavar, az alvásmegfelelőség, az aluszékonyság, az alvás mennyiségét, a horkolást és az ébredést, légszomjat vagy fejfájást.
A 12 elem közül kilencet az alvásproblémák indexének létrehozására használnak.
Az egyes dimenziók pontszámait és az alvásprobléma indexét 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok többet jeleznek a dimenzióattribútumra vagy az alvásproblémák növekedésére (az alvásprobléma indexére).
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a gondozói szívfrekvencia-változtatási idő tartományában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A gondozók csuklópántot viselnek, egy hordható érzékelőt (E4 karóra), amely ökológiailag megfelelő környezetben érzékeli a stresszreaktivitást (a klinikai hely mesterséges beállításának leküzdése érdekében), hogy hosszabb időtartamú méréseket gyűjtsön a szívritmus-variabilitás időtartományáról.
Az átlagos csúcstól-csúcsig terjedő intervallumok értékelése másodpercben történik.
A gondozó résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék a karszalagot a beavatkozás megkezdése előtt, majd ismét a beavatkozás végén.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a gondozói szívfrekvencia variabilitási tartományában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A gondozók csuklópántot viselnek, egy hordható érzékelőt (E4 karóra), amely ökológiailag megfelelő környezetben érzékeli a stresszreaktivitást (a klinikai hely mesterséges beállításának leküzdésére), hogy a frekvenciatartomány hosszabb időtartamú mérését gyűjtse, Hertzben (Hz-ben) ), a pulzusszám változékonysága.
A paraszimpatikus kontroll magas frekvenciájú (0,15-0,40 Hz), míg az alacsony frekvencia (0,04-0,15 Hz) a szimpatikus és paraszimpatikus tevékenységet egyaránt jellemzi.
Az egyén fizikai vagy mentális stresszhatásnak való kitettsége aktiválja stresszválaszát a szimpatikus idegrendszer (SNS) tengelyén keresztül.
A gondozó résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék a karszalagot a beavatkozás megkezdése előtt, majd ismét a beavatkozás végén.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a gondozó bőr vezetőképességi szintjében (SCL)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A gondozók csuklópántot viselnek, egy hordható érzékelőt (E4 karóra), amely ökológiailag megfelelő környezetben érzékeli a stresszreaktivitást (a klinikai hely mesterséges beállításának leküzdése érdekében), hogy a bőr vezetőképességi szintjének hosszabb időtartamú mérését gyűjtse.
A bőr vezetőképességi szintje a bőr elektromos vezetőképessége.
A bőr jobban vezeti az elektromosságot fiziológiai vagy pszichológiai izgalom során, így a bőr vezetőképességi szintje az érzelmek mérésének meghatározója.
A gondozó résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék a karszalagot a beavatkozás megkezdése előtt, majd ismét a beavatkozás végén.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115228
- K23AG065452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .