치매가 있는 아프리카계 미국인을 위한 신앙 기반 도구 상자
중등도 및 중증 치매를 앓고 있는 아프리카계 미국인을 위한 신앙 기반 도구 상자 만들기
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인(AA)은 다른 인종/민족 그룹보다 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단을 받을 가능성이 더 높으며 2050년까지 치매 환자(PLWD)의 20%를 차지할 것입니다. PLWD는 점진적인 고통과 혼란을 경험하며, 이는 삶의 질을 떨어뜨리고 또한 간병인이 경험하는 정서적 긴장, 부담, 사회적 고립 및 우울증에 기여합니다. 연구에 따르면 종교성(종교적 신념과 관행을 삶에 통합함으로써 자신의 신앙에 대한 내적 헌신)은 간병 및 ADRD 생활과 관련된 스트레스 요인에 대한 보호 요인으로 작용할 수 있습니다.
이 임상 타당성 시험 및 NIH 1단계 개입 개발 프로젝트의 목표는 교회의 네 벽을 넘어 중등도 및 중증 ADRD를 앓고 있는 사람들이 "있는 곳에서" 그들을 돕기 위해 그들의 영적 필요를 충족시키는 방법을 찾는 것입니다. 종교적으로나 영적으로 참여하십시오. 이 연구는 종교적/영적 참여가 가능하고 PLWD에 유익하며 이러한 유익한 효과가 간병인에게까지 확장될 것이라는 개념을 전제로 합니다.
이 프로젝트의 목적은 신앙 기반 가정 활동 도구 상자(Faith-HAT)의 구성 요소를 사용하는 타당성을 설계 및 테스트하고 전체 규모의 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 개입 도구를 만들어 효능-효과를 테스트하는 것입니다. 환자 및 간병인 결과에 대한 신앙 기반 프로그램.
치매 환자 30쌍과 간병인이 Faith-HAT 사용의 타당성과 예비 효과를 테스트하기 위해 12주 프로그램에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Fairburn, Georgia, 미국, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
간병인 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 자가 보고 또는 가족 간병인 보고서를 통해 표시된 바와 같이 중등도 또는 중증 ADRD의 징후 및 증상을 경험하는 가족 또는 친구를 위해 (하루 평균 4시간 무급 지원) 함께 거주하고 돌봄
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있는
- 인지적으로 온전한
- 무선 인터넷 연결(wi-fi)에 대한 액세스
- 문자 메시지를 수락하는 전화 또는 모바일 장치에 대한 액세스
PLWD 포함 기준:
- 자가 보고 또는 가족 간병인 보고를 통해 중등도 또는 중증 ADRD의 징후 및 증상을 경험하는 지역 사회 거주
- 그들과 함께 거주하고 참여할 의향이 있는 가족 간병인이 있습니다.
- 내달 입소 계획 없어
- 사적 또는 공적 종교 활동에 참여한 이력
- 영어 이해(툴박스 활동은 영어로 제작됨)
- 알츠하이머 협회16와 관련된 중등도 및 중증 ADRD의 징후 및 증상에 따라 식별된 인지 장애 수준의 가족 및 자가 보고 중등도/중기 및 중증/말기 치매의 분류
간병인 제외 기준:
- 사적 또는 공적 종교 활동에 참여한 이력이 없는 자
- PLWD 종교적 표현에 적대적
- ADRD가 있는 가족 구성원 없이 다른 거주지로 이사할 적극적인 계획이 있음
PLWD 제외 기준:
- 일차 간병인의 보호에서 벗어날 적극적인 계획이 있음
- 정기적으로 교회에 참석
- 종교에 적대적
- Faith-HAT에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인
치매 환자의 간병인은 6주 동안 Faith-HAT 개입에 참여하게 됩니다.
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그들은 적어도 일주일에 3번 Faith-HAT에서 활동을 선택할 것입니다. 이러한 활동의 가능한 예에는 경건한 독서, 기도, 음악, 종교적 이미지, 비디오 및 오디오 녹음 설교가 포함됩니다. Faith-HAT는 사용자의 기술적 노하우가 거의 필요하지 않은 온라인에 배치됩니다. PI는 참가자들에게 프로젝트에서 제공하는 태블릿 컴퓨터에서 Faith-HAT 및 온라인 다이어리 사용 방법에 대한 교육을 제공합니다. |
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실험적: 치매를 안고 생활하시는 분
치매 환자는 6주 동안 Faith-HAT 개입에 참여하게 됩니다.
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그들은 적어도 일주일에 3번 Faith-HAT에서 활동을 선택할 것입니다. 이러한 활동의 가능한 예에는 경건한 독서, 기도, 음악, 종교적 이미지, 비디오 및 오디오 녹음 설교가 포함됩니다. Faith-HAT는 사용자의 기술적 노하우가 거의 필요하지 않은 온라인에 배치됩니다. PI는 참가자들에게 프로젝트에서 제공하는 태블릿 컴퓨터에서 Faith-HAT 및 온라인 다이어리 사용 방법에 대한 교육을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 목표 내 모집인원
기간: 등록 시(최대 21개월의 학습 기간)
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개입의 타당성은 모든 연구 참가자를 모집하는 데 몇 개월이 걸리는지 평가됩니다.
연구자들은 매월 2~3명의 쌍을 등록하여 12개월 이내에 모집을 완료하는 것을 목표로 했습니다.
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등록 시(최대 21개월의 학습 기간)
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일주일에 최소 2일 이상 중재에 참여하는 참가자 수
기간: 6주차
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개입 참여는 6주 개입 동안 일주일에 최소 2일씩 Faith-HAT에 참여했다고 보고한 참가자 수로 평가됩니다.
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6주차
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연구를 완료한 Dyad의 수
기간: 연구 20개월째
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중재의 타당성은 연구 유지, 특히 연구를 완료한 쌍방의 수에 의해 평가됩니다.
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연구 20개월째
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Zarit 부담 재고 점수
기간: 기준선, 6주차
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간병인이 느끼는 부담 정도는 22개 항목의 Zarit Burden Inventory를 통해 평가되었습니다.
응답은 0에서 4까지의 범위로 제공됩니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않으며 4는 거의 항상 그렇습니다.
총점의 범위는 0~88점으로 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미한다.
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기준선, 6주차
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인지된 스트레스 척도 점수
기간: 기준선, 6주차
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간병인 스트레스는 14개 항목 인지 스트레스 척도로 평가되었습니다.
응답은 0에서 4까지의 범위로 제공됩니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 자주 발생합니다.
총점의 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 간병인이 인지하는 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차
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역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도 점수
기간: 기준선, 6주차
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간병인의 우울증은 20개 항목의 역학 연구 센터 - 우울증 척도로 평가됩니다.
간병인에게 지난 주에 우울증의 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 질문합니다.
응답은 0 = 드물게, 1 = 1~2일, 2 = 3~4일, 4 = 5~7일로 제공됩니다.
총점의 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미한다.
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기준선, 6주차
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수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트 점수
기간: 기준선, 6주차
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개정된 기억 및 행동 문제 체크리스트는 치매 환자의 문제 행동 존재 여부와 이러한 문제로 인한 간병인의 고통을 평가합니다.
간병인은 해당 행동이 발생했는지 여부와 해당 행동이 얼마나 고통스러운지를 0에서 4까지의 척도로 표시하여 24개 항목 도구를 완성합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 극도로).
문제 행동에 대한 간병인의 반응을 평가하는 총점의 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 문제 행동이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-수면) 점수
기간: 기준선, 6주차
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의료 결과 연구 수면 척도(MOS-Sleep)는 지난 4주 동안 수면의 질을 측정합니다.
MOS-수면은 수면 장애, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 코골이, 숨이 차거나 두통을 동반한 각성 차원을 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다.
12개 항목 중 9개 항목을 사용하여 수면문제 지수를 생성합니다.
각 차원의 점수와 수면 문제 지수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 차원 속성이 더 많거나 수면 문제가 증가했음을 나타냅니다(수면 문제 지수의 경우).
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 심박수 변이도 시간 영역
기간: 기준선, 6주차
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간병인은 생태학적으로 적절한 환경(임상 현장의 인위적인 환경을 극복하기 위해)에서 스트레스 반응성을 감지하는 웨어러블 센서(E4 손목시계)인 손목 밴드를 착용하여 심박수 변화의 시간 영역에 대한 장기간 측정값을 수집합니다.
평균 피크 간 간격은 초 단위로 평가됩니다.
간병인 참가자는 중재를 시작하기 전과 중재가 끝날 때까지 24시간 동안 손목 밴드를 착용해야 합니다.
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기준선, 6주차
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간병인 심박수 변이도 주파수 영역
기간: 기준선, 6주차
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간병인은 생태학적으로 적절한 설정(임상 현장의 인공 설정을 극복하기 위해)에서 스트레스 반응성을 감지하는 웨어러블 센서(E4 손목시계)인 손목 밴드를 착용하여 헤르츠(Hz) 단위로 측정된 주파수 영역의 장기간 측정값을 수집합니다. ), 심박수 변화.
부교감신경 조절은 고주파수(0.15~0.40Hz)를 특징으로 하는 반면, 저주파수(0.04~0.15Hz)는 교감신경과 부교감신경 활동을 모두 특징으로 합니다.
개인이 신체적 또는 정신적 스트레스 요인에 노출되면 교감신경계(SNS) 축을 통해 스트레스 반응이 활성화됩니다.
간병인 참가자는 중재를 시작하기 전과 중재가 끝날 때까지 24시간 동안 손목 밴드를 착용해야 합니다.
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기준선, 6주차
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간병인 피부 전도 수준(SCL)
기간: 기준선, 6주차
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간병인은 생태학적으로 적절한 환경(임상 현장의 인위적인 환경을 극복하기 위해)에서 스트레스 반응성을 감지하는 웨어러블 센서(E4 손목시계)인 손목 밴드를 착용하여 장기간 피부 전도도 수준을 측정합니다.
피부 전도도 수준은 피부의 전기 전도성입니다.
피부는 생리적 또는 심리적 각성 상태에서 전기를 더 잘 전도하므로 피부 전도 수준이 감정을 측정하는 기준이 됩니다.
간병인 참가자는 중재를 시작하기 전과 중재가 끝날 때까지 24시간 동안 손목 밴드를 착용해야 합니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00115228
- K23AG065452 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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