Toolbox basato sulla fede per afroamericani con demenza
18 settembre 2024 aggiornato da: Fayron Epps, Emory University
Creazione di una cassetta degli attrezzi basata sulla fede per gli afroamericani che vivono con demenza moderata e grave
Lo scopo di questo studio è creare e testare attività basate sulla fede che potrebbero essere utili per gli adulti afroamericani con demenza moderata e grave e per i loro caregiver.
All'intervento parteciperanno complessivamente 60 persone; 30 persone con demenza moderata e grave e 30 caregiver familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli afroamericani (AA) hanno maggiori probabilità rispetto ad altri gruppi razziali/etnici di ricevere diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) e rappresenteranno il 20% delle persone che vivono con demenza (PLWD) entro il 2050. Le PLWD sperimentano un progressivo disagio e confusione, che riducono la loro qualità di vita e contribuiscono anche alla tensione emotiva, al carico, all'isolamento sociale e alla depressione sperimentati dai caregiver. La ricerca indica che la religiosità (l'impegno interiore verso la propria fede attraverso l'integrazione di credenze e pratiche religiose nella propria vita) può servire come fattore protettivo contro i fattori di stress associati all'assistenza e alla convivenza con l'ADRD.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità clinica e del progetto di sviluppo dell'intervento di fase 1 NIH è quello di andare oltre le quattro mura della chiesa per trovare modi per soddisfare i bisogni spirituali delle persone che vivono con ADRD moderato e grave "dove si trovano" per aiutarli rimanere religiosamente e spiritualmente impegnati. Questo studio si basa sull'idea che l'impegno religioso/spirituale sia possibile e benefico per PLWD e che questo effetto benefico si estenderà ai loro caregiver.
Lo scopo di questo progetto è progettare e testare la fattibilità dell'impiego di componenti di un Faith-based Home Activity Toolbox (Faith-HAT) e creare strumenti di intervento per uno studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT) per testare l'efficacia-efficacia di programmi basati sulla fede sui risultati del paziente e del caregiver.
Trenta coppie di persone affette da demenza e i loro caregiver saranno arruolate in un programma di 12 settimane per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo di Faith-HAT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Fairburn, Georgia, Stati Uniti, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver:
- almeno 18 anni di età
- risiedere e prendersi cura (in media di 4 ore/giorno di assistenza non retribuita) di una famiglia o di un amico che presenta segni e sintomi di ADRD moderata o grave, come indicato attraverso l'auto-segnalazione o la relazione del caregiver familiare
- in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- cognitivamente intatto
- accesso a una connessione internet senza fili (wi-fi)
- accesso a un telefono o dispositivo mobile che accetta messaggi di testo
Criteri di inclusione PLWD:
- residenti in comunità che manifestano segni e sintomi di ADRD moderato o grave attraverso l'auto-segnalazione o la relazione del caregiver familiare
- ha un caregiver familiare che risiede con loro ed è disposto a partecipare
- nessun piano per l'istituzionalizzazione nel prossimo mese
- storia di partecipazione ad attività religiose private o pubbliche
- capisce l'inglese (le attività del toolbox saranno prodotte in inglese)
- famiglia e auto-segnalazione del livello di deterioramento cognitivo identificato in base ai segni e sintomi di ADRD moderato e grave associato alla categorizzazione dell'Associazione Alzheimer16 degli stadi moderato/medio e grave/tardivo della demenza
Criteri di esclusione del caregiver:
- non ha una storia di partecipazione ad attività religiose private o pubbliche
- ostile all'espressione religiosa PLWD
- ha piani attivi per trasferirsi in un'altra residenza senza un familiare con ADRD
Criteri di esclusione PLWD:
- ha piani attivi per passare dalla cura del caregiver primario
- frequenta abitualmente la chiesa
- ostile alla religione
- non disposto a impegnarsi in Faith-HAT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Badante
I caregiver di una persona affetta da demenza parteciperanno all'intervento Faith-HAT per 6 settimane.
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Selezioneranno attività da Faith-HAT almeno 3 volte a settimana. Possibili esempi di queste attività includono letture devozionali, preghiera, musica, immagini religiose e sermoni registrati video e audio. Faith-HAT sarà messo online, il che richiede poco know-how tecnico da parte degli utenti. Il PI fornirà formazione ai partecipanti su come utilizzare il Faith-HAT e il diario online sul tablet fornito dal progetto. |
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Sperimentale: Persone che vivono con demenza
Le persone che vivono con demenza parteciperanno all'intervento Faith-HAT per 6 settimane.
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Selezioneranno attività da Faith-HAT almeno 3 volte a settimana. Possibili esempi di queste attività includono letture devozionali, preghiera, musica, immagini religiose e sermoni registrati video e audio. Faith-HAT sarà messo online, il che richiede poco know-how tecnico da parte degli utenti. Il PI fornirà formazione ai partecipanti su come utilizzare il Faith-HAT e il diario online sul tablet fornito dal progetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati entro l'obiettivo di 12 mesi
Lasso di tempo: All'immatricolazione (fino a 21 mesi di studio)
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La fattibilità dell'intervento viene valutata in base al numero di mesi necessari per reclutare tutti i partecipanti allo studio.
I ricercatori miravano a completare il reclutamento entro 12 mesi, arruolando da 2 a 3 diadi al mese.
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All'immatricolazione (fino a 21 mesi di studio)
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Numero di partecipanti impegnati nell'intervento almeno due giorni alla settimana
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il coinvolgimento con l'intervento viene valutato in base al numero di partecipanti che hanno riferito di essersi impegnati con Faith-HAT almeno due giorni alla settimana durante l'intervento di 6 settimane.
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Settimana 6
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Numero di diadi che completano lo studio
Lasso di tempo: Mese 20 dello studio
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La fattibilità dell'intervento è valutata dalla permanenza nello studio, in particolare dal numero di diadi che completano lo studio.
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Mese 20 dello studio
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Punteggio dell'inventario Zarit Burden
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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L'entità del peso avvertito dai caregiver è stata valutata con lo Zarit Burden Inventory di 22 voci.
Le risposte sono date su una scala da 0 a 4 dove 0 = mai e 4 = quasi sempre.
I punteggi totali vanno da 0 a 88, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di peso da parte del caregiver.
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Riferimento, settimana 6
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Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Lo stress del caregiver è stato valutato con la scala dello stress percepito a 14 elementi.
Le risposte sono date su una scala da 0 a 4 dove 0 = mai e 4 = molto spesso.
I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito dai caregiver.
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Riferimento, settimana 6
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Centro per gli studi epidemiologici - Punteggio della scala della depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La depressione del caregiver sarà valutata con la scala di 20 voci del Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale.
Ai caregiver viene chiesto con quale frequenza hanno manifestato sintomi specifici di depressione nell'ultima settimana.
Le risposte sono date come 0 = raramente, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni e 4 = 5-7 giorni.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
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Riferimento, settimana 6
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Punteggio rivisto della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La lista di controllo rivista sui problemi di memoria e comportamento valuta la presenza di comportamenti problematici nelle persone affette da demenza, nonché il disagio del caregiver dovuto a tali problemi.
I caregiver completano lo strumento di 24 item indicando se il comportamento si è verificato o meno e quanto sono dolorosi per loro i comportamenti su una scala da 0 a 4 (dove 0 = per niente e 4 = estremamente).
I punteggi totali che valutano le reazioni del caregiver ai comportamenti problema vanno da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà con i comportamenti problema.
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Riferimento, settimana 6
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Punteggio della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-Sleep).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) misura la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane.
Il MOS-Sleep comprende 12 item che valutano le dimensioni del disturbo del sonno, dell'adeguatezza del sonno, della sonnolenza, della quantità di sonno, del russamento e del risveglio con il fiato corto o con mal di testa.
Nove dei 12 elementi vengono utilizzati per creare un indice dei problemi del sonno.
I punteggi per ciascuna dimensione e l'indice dei problemi del sonno vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più attributi di dimensione o maggiori problemi con il sonno (per l'indice dei problemi del sonno).
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Riferimento, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dominio temporale della variabilità della frequenza cardiaca del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Gli operatori sanitari indosseranno un braccialetto, un sensore indossabile (orologio da polso E4), che rileva la reattività allo stress in un ambiente ecologicamente appropriato (per superare l'ambiente artificiale del sito clinico) per raccogliere misurazioni di lunga durata del dominio temporale della variabilità della frequenza cardiaca.
Gli intervalli medi da picco a picco saranno valutati in secondi.
Ai partecipanti caregiver verrà chiesto di indossare il braccialetto per 24 ore, prima di iniziare l'intervento e di nuovo alla fine dell'intervento.
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Riferimento, settimana 6
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Dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Gli operatori sanitari indosseranno un braccialetto, un sensore indossabile (orologio da polso E4), che rileva la reattività allo stress in un ambiente ecologicamente appropriato (per superare l'ambiente artificiale del sito clinico) per raccogliere misurazioni di durata più lunga del dominio della frequenza, misurate in Hertz (Hz ), della variabilità della frequenza cardiaca.
Il controllo parasimpatico è caratterizzato da un'alta frequenza (0,15-0,40 Hz) mentre una bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) caratterizza sia l'attività simpatica che quella parasimpatica.
L'esposizione di un individuo a un fattore di stress fisico o mentale attiva la sua risposta allo stress attraverso l'asse del sistema nervoso simpatico (SNS).
Ai partecipanti caregiver verrà chiesto di indossare il braccialetto per 24 ore, prima di iniziare l'intervento e di nuovo alla fine dell'intervento.
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Riferimento, settimana 6
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Livello di conduttanza cutanea dell'assistente (SCL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Gli operatori sanitari indosseranno un braccialetto, un sensore indossabile (orologio da polso E4), che rileva la reattività allo stress in un ambiente ecologicamente appropriato (per superare l'ambiente artificiale del sito clinico) per raccogliere misurazioni di lunga durata del livello di conduttanza cutanea.
Il livello di conduttanza cutanea è la conduttività elettrica della pelle.
La pelle conduce meglio l’elettricità durante l’eccitazione fisiologica o psicologica, rendendo il livello di conduttanza cutanea un fattore determinante per misurare le emozioni.
Ai partecipanti caregiver verrà chiesto di indossare il braccialetto per 24 ore, prima di iniziare l'intervento e di nuovo alla fine dell'intervento.
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Riferimento, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115228
- K23AG065452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la condivisione con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a fepps@emory.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati saranno disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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