Trosbaseret værktøjskasse til afroamerikanere med demens
Oprettelse af en trosbaseret værktøjskasse til afroamerikanere, der lever med moderat og svær demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere (AA'er) er mere tilbøjelige end andre race/etniske grupper til at blive diagnosticeret med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) og vil stå for 20% af personer, der lever med demens (PLWD) i 2050. PLWD oplever progressiv nød og forvirring, som nedsætter deres livskvalitet og bidrager også til den følelsesmæssige belastning, byrde, sociale isolation og depression, som pårørende oplever. Forskning peger på, at religiøsitet (den indre forpligtelse til ens tro gennem integration af religiøse overbevisninger og praksisser i ens liv) kan tjene som en beskyttende faktor mod de stressfaktorer, der er forbundet med omsorg og at leve med ADRD.
Målet med dette kliniske gennemførlighedsforsøg og NIH fase 1 interventionsudviklingsprojekt er at gå ud over kirkens fire vægge for at finde måder at imødekomme de åndelige behov hos personer, der lever med moderat og svær ADRD "hvor de er" for at hjælpe dem forblive religiøst og åndeligt engageret. Denne undersøgelse er baseret på ideen om, at religiøst/åndelig engagement er muligt og gavnligt for PLWD, og at denne gavnlige effekt vil udvides til deres pårørende.
Formålet med dette projekt er at designe og teste gennemførligheden af at anvende komponenter i en Faith-based Home Activity Toolbox (Faith-HAT) og skabe interventionsværktøjer til et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten og effektiviteten af trosbaserede programmer om patient- og pårørenderesultater.
Tredive dyader af mennesker med demens og deres pårørende vil blive tilmeldt et 12 ugers program for at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge Faith-HAT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Forenede Stater, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- mindst 18 år
- opholde sig hos og passe (gennemsnitligt 4 timer/pr. dag med ulønnet hjælp) for en familie eller ven, der oplever tegn og symptomer på moderat eller svær ADRD som angivet gennem selvrapportering eller familieplejerrapport
- kan læse, tale og forstå engelsk
- kognitivt intakt
- adgang til en trådløs internetforbindelse (wi-fi)
- adgang til en telefon eller mobilenhed, der accepterer tekstbeskeder
PLWD-inkluderingskriterier:
- lokalsamfund, der oplever tegn og symptomer på moderat eller svær ADRD gennem selvrapportering eller familieplejers rapport
- har en familieplejer, der bor hos dem og er villig til at deltage
- ingen plan for institutionalisering i den næste måned
- historie med deltagelse i private eller offentlige religiøse aktiviteter
- forstår engelsk (værktøjskasseaktiviteter vil blive produceret på engelsk)
- familie og selvrapportering af niveauet af kognitiv svækkelse identificeret i henhold til tegn og symptomer på moderat og svær ADRD forbundet med Alzheimers Association16 kategorisering af moderate/mellemste og svære/sene stadier af demens
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- har ikke en historie med deltagelse i private eller offentlige religiøse aktiviteter
- fjendtlig over for PLWD religiøse udtryk
- har aktive planer om at flytte til en anden bolig uden familiemedlem med ADRD
PLWD-ekskluderingskriterier:
- har aktive planer om at flytte fra under pleje af primær omsorgsperson
- går rutinemæssigt i kirke
- religionsfjendtlige
- uvillig til at engagere sig i Tro-HAT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omsorgspersoner
Pårørende til en person, der lever med demens, deltager i Faith-HAT interventionen i 6 uger.
|
De vil vælge aktiviteter fra Faith-HAT mindst 3 gange om ugen. Mulige eksempler på disse aktiviteter omfatter andagtslæsninger, bøn, musik, religiøse billeder og video- og lydoptagne prædikener. Faith-HAT vil blive placeret online, hvilket kræver lidt teknisk knowhow af brugerne. PI'en vil give deltagerne træning i, hvordan man bruger Faith-HAT og online-dagbogen på den tablet-computer, som projektet leverer. |
|
Eksperimentel: Personer, der lever med demens
Personer, der lever med demens, vil deltage i Faith-HAT interventionen i 6 uger.
|
De vil vælge aktiviteter fra Faith-HAT mindst 3 gange om ugen. Mulige eksempler på disse aktiviteter omfatter andagtslæsninger, bøn, musik, religiøse billeder og video- og lydoptagne prædikener. Faith-HAT vil blive placeret online, hvilket kræver lidt teknisk knowhow af brugerne. PI'en vil give deltagerne træning i, hvordan man bruger Faith-HAT og online-dagbogen på den tablet-computer, som projektet leverer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret inden for målet på 12 måneder
Tidsramme: Ved indskrivning (op til 21 måneders studier)
|
Gennemførligheden af interventionen vurderes ud fra, hvor mange måneder det tager at rekruttere alle undersøgelsesdeltagere.
Forskerne havde til formål at fuldføre rekruttering inden for 12 måneder, og tilmelde 2 til 3 dyader om måneden.
|
Ved indskrivning (op til 21 måneders studier)
|
|
Antal deltagere, der deltager i interventionen mindst to dage om ugen
Tidsramme: Uge 6
|
Engagementet i interventionen vurderes ud fra antallet af deltagere, der rapporterede at engagere sig i Faith-HAT mindst to dage om ugen i løbet af 6 ugers interventionen.
|
Uge 6
|
|
Antal dyader, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Måned 20 af undersøgelsen
|
Gennemførligheden af interventionen vurderes ud fra undersøgelsesfastholdelse, specifikt antallet af dyader, der fuldfører undersøgelsen.
|
Måned 20 af undersøgelsen
|
|
Zarit Burden Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Mængden af byrde, som pårørende følte, blev vurderet med Zarit Burden Inventory med 22 punkter.
Svarene gives på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig og 4 = næsten altid.
Samlede scorer varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større følelser af omsorgsbyrde.
|
Baseline, uge 6
|
|
Opfattet stressskala-score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Pårørendes stress blev vurderet med 14-punkts Perceived Stress Scale.
Svar gives på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte.
Samlede scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer større opfattet stress af plejepersonale.
|
Baseline, uge 6
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Skala Score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Caregiver depression vil blive vurderet med 20-element Center for Epidemiologiske Studier - Depression Scale.
Pårørende bliver spurgt, hvor ofte de har oplevet specifikke symptomer på depression i den seneste uge.
Svar gives som 0 = sjældent, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage og 4 = 5-7 dage.
Samlede scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større symptomer på depression.
|
Baseline, uge 6
|
|
Revideret tjeklisteresultat for hukommelse og adfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Den reviderede tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer vurderer tilstedeværelsen af problematisk adfærd hos personer med demens samt omsorgspersonens nød på grund af disse problemer.
Pårørende færdiggør instrumentet med 24 elementer ved at angive, om adfærden er opstået eller ej, og hvor belastende adfærden er for dem på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 = slet ikke og 4 = ekstremt).
Samlede scorer, der vurderer omsorgspersoners reaktioner på problemadfærd, varierer fra 0 til 96 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med problemadfærd.
|
Baseline, uge 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) Score
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) måler søvnkvaliteten i de seneste fire uger.
MOS-Sleep inkluderer 12 punkter, der vurderer dimensionerne af søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af søvn, snorken og opvågning med åndenød eller hovedpine.
Ni af de 12 elementer bruges til at lave et søvnproblemindeks.
Scorer for hver af dimensionerne og søvnproblemindekset konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere af dimensionsattributten eller øgede problemer med søvn (for søvnproblemindekset).
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Heart Rate Variability Tidsdomæne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Plejegivere vil bære armbånd, en wearable-sensor (E4-armbåndsur), der registrerer stressreaktivitet i en økologisk passende indstilling (for at overvinde den kunstige indstilling af det kliniske sted) for at indsamle længerevarende måling af tidsdomænet for hjertefrekvensvariabilitet.
Gennemsnitlige peak-to-peak intervaller vil blive vurderet i sekunder.
Pårørende deltagere vil blive bedt om at bære armbåndet i 24 timer før påbegyndelse af interventionen og igen ved afslutningen af interventionen.
|
Baseline, uge 6
|
|
Caregiver Heart Rate Variability Frequency Domain
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Plejegivere vil bære armbånd, en bærbar sensor (E4 armbåndsur), der registrerer stressreaktivitet i en økologisk passende indstilling (for at overvinde den kunstige indstilling af det kliniske sted) for at indsamle længerevarende måling af frekvensdomænet, målt i Hertz (Hz) ), af pulsvariabilitet.
Parasympatisk kontrol karakteriseres som højfrekvent (0,15-0,40 Hz), mens lavfrekvent (0,04-0,15 Hz) karakteriserer både de sympatiske og parasympatiske aktiviteter.
Udsættelse af en person for en fysisk eller mental stressfaktor aktiverer deres stressreaktion gennem det sympatiske nervesystem (SNS) aksen.
Pårørende deltagere vil blive bedt om at bære armbåndet i 24 timer før påbegyndelse af interventionen og igen ved afslutningen af interventionen.
|
Baseline, uge 6
|
|
Caregiver Skin Conductance Level (SCL)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Plejegivere vil bære armbånd, en bærbar sensor (E4 armbåndsur), der registrerer stressreaktivitet i en økologisk passende indstilling (for at overvinde den kunstige indstilling af det kliniske sted) for at indsamle længerevarende måling af hudens konduktansniveau.
Hudens konduktansniveau er hudens elektriske ledningsevne.
Hud leder elektricitet bedre under fysiologisk eller psykologisk ophidselse, hvilket gør hudens konduktansniveau til en producent til at måle følelser.
Pårørende deltagere vil blive bedt om at bære armbåndet i 24 timer før påbegyndelse af interventionen og igen ved afslutningen af interventionen.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115228
- K23AG065452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .