Sada nástrojů pro Afroameričany s demencí založená na víře
Vytvoření souboru nástrojů založených na víře pro Afroameričany žijící se středně těžkou a těžkou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U Afroameričanů (AA) je oproti jiným rasovým/etnickým skupinám pravděpodobnější, že budou diagnostikováni s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD), a do roku 2050 budou představovat 20 % osob žijících s demencí (PLWD). PLWD zažívají progresivní úzkost a zmatek, což snižuje kvalitu jejich života a také přispívá k emočnímu vypětí, zátěži, sociální izolaci a depresi, kterou zažívají pečovatelé. Výzkumy ukazují, že religiozita (vnitřní závazek k víře prostřednictvím integrace náboženských přesvědčení a praktik do života člověka) může sloužit jako ochranný faktor proti stresorům spojeným s péčí a životem s ADRD.
Cílem této klinické studie proveditelnosti a projektu rozvoje intervence NIH 1. stupně je překonat čtyři zdi kostela a najít způsoby, jak uspokojit duchovní potřeby osob žijících se středně těžkou a těžkou ADRD tam, kde jsou, a pomoci jim. zůstat nábožensky a duchovně zapojeni. Tato studie je založena na představě, že náboženské/duchovní zapojení je možné a prospěšné pro PLWD a že tento příznivý účinek se rozšíří i na jejich pečovatele.
Účelem tohoto projektu je navrhnout a otestovat proveditelnost použití komponent Faith-based Home Activity Toolbox (Faith-HAT) a vytvořit intervenční nástroje pro plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro testování účinnosti a efektivity programy založené na víře o výsledcích pacientů a pečovatelů.
Třicet dyád lidí s demencí a jejich pečovatelé budou zařazeni do 12týdenního programu, aby otestovali proveditelnost a předběžnou účinnost používání Faith-HAT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Spojené státy, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- minimálně 18 let
- pobývat a pečovat (v průměru 4 hodiny/den neplacené pomoci) o rodinu nebo přítele, u nichž se vyskytnou známky a příznaky středně těžké nebo těžké ADRD, jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo ve zprávě od rodinného pečovatele
- schopni číst, mluvit a rozumět anglicky
- kognitivně intaktní
- přístup k bezdrátovému připojení k internetu (wi-fi)
- přístup k telefonu nebo mobilnímu zařízení, které přijímá textové zprávy
Kritéria zahrnutí PLWD:
- komunitní obydlí pociťující známky a příznaky středně těžké nebo těžké ADRD prostřednictvím vlastního hlášení nebo hlášení rodinného pečovatele
- má rodinnou pečovatelku, která s nimi bydlí a je ochotná se na nich podílet
- žádný plán institucionalizace v příštím měsíci
- historie účasti na soukromých nebo veřejných náboženských aktivitách
- rozumí angličtině (aktivity sady nástrojů budou vytvořeny v angličtině)
- rodina a self-reporting úrovně kognitivní poruchy identifikované podle známek a symptomů středně těžké a těžké ADRD spojené s Alzheimerovou asociací16 kategorizace střední/střední a těžká/pozdní stadia demence
Kritéria vyloučení pečovatele:
- nemá v minulosti účast na soukromých nebo veřejných náboženských aktivitách
- nepřátelský vůči náboženskému projevu PLWD
- má aktivní plány přestěhovat se do jiného bydliště bez rodinného příslušníka s ADRD
Kritéria vyloučení PLWD:
- má aktivní plány přesunout se z péče primárního pečovatele
- běžně chodí do kostela
- nepřátelský k náboženství
- neochotný zapojit se do Faith-HAT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pečovatelé
Pečovatelé o osobu žijící s demencí se budou účastnit intervence Faith-HAT po dobu 6 týdnů.
|
Vyberou si aktivity z Faith-HAT alespoň 3x týdně. Mezi možné příklady těchto činností patří zbožná čtení, modlitby, hudba, náboženské obrazy a video a audio nahraná kázání. Faith-HAT bude umístěn na internetu, což od uživatelů vyžaduje jen malé technické know-how. PI poskytne účastníkům školení o tom, jak používat Faith-HAT a online deník na tabletovém počítači poskytovaném v rámci projektu. |
|
Experimentální: Osoby žijící s demencí
Osoby žijící s demencí se budou účastnit intervence Faith-HAT po dobu 6 týdnů.
|
Vyberou si aktivity z Faith-HAT alespoň 3x týdně. Mezi možné příklady těchto činností patří zbožná čtení, modlitby, hudba, náboženské obrazy a video a audio nahraná kázání. Faith-HAT bude umístěn na internetu, což od uživatelů vyžaduje jen malé technické know-how. PI poskytne účastníkům školení o tom, jak používat Faith-HAT a online deník na tabletovém počítači poskytovaném v rámci projektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků náboru v rámci cíle 12 měsíců
Časové okno: Při zápisu (až 21 měsíců studia)
|
Proveditelnost intervence se posuzuje podle toho, kolik měsíců trvá nábor všech účastníků studie.
Cílem výzkumníků bylo dokončit nábor do 12 měsíců a zapsat 2 až 3 dyády měsíčně.
|
Při zápisu (až 21 měsíců studia)
|
|
Počet účastníků zapojených do intervence alespoň dva dny v týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Zapojení do intervence se posuzuje podle počtu účastníků, kteří uvedli, že se zapojili do Faith-HAT alespoň dva dny v týdnu během 6týdenní intervence.
|
6. týden
|
|
Počet dyád, které dokončily studii
Časové okno: 20. měsíc studie
|
Proveditelnost intervence se posuzuje podle udržení studie, konkrétně podle počtu dyád, které studii dokončily.
|
20. měsíc studie
|
|
Skóre inventáře Zarit Burden
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Míra zátěže, kterou pociťují pečovatelé, byla hodnocena pomocí 22položkového inventáře zátěže Zarit.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 do 4, kde pro 0 = nikdy a 4 = téměř vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, kde vyšší skóre ukazuje na větší pocity zátěže pečovatele.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Stres pečovatele byl hodnocen pomocí 14-položkové škály vnímaného stresu.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres vnímaný pečovateli.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Centrum pro epidemiologická studia – skóre deprese (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Deprese pečovatele bude hodnocena pomocí 20-položkového Centra epidemiologických studií – Depression Scale.
Pečovatelé jsou dotázáni, jak často za poslední týden pociťovali specifické příznaky deprese.
Odpovědi jsou uvedeny jako 0 = zřídka, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny a 4 = 5-7 dní.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Revidované skóre kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním posuzuje přítomnost problémového chování u osob s demencí a také úzkosti pečovatele v důsledku těchto problémů.
Pečovatelé doplňují 24-položkový nástroj uvedením, zda k chování došlo nebo ne a jak stresující je pro ně chování na stupnici od 0 do 4 (kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně).
Celkové skóre hodnotící reakce pečovatele na problémové chování se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s problémovým chováním.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Studie lékařských výsledků Skóre stupnice spánku (MOS-Spánek).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Spánková škála Medical Outcomes Study (MOS-Sleep) měří kvalitu spánku za poslední čtyři týdny.
MOS-Sleep obsahuje 12 položek hodnotících dimenze poruchy spánku, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy.
Devět z 12 položek se používá k vytvoření indexu problémů se spánkem.
Skóre pro každou z dimenzí a index problémů se spánkem se převedou na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre označují více atributu dimenze nebo zvýšené problémy se spánkem (u indexu problémů se spánkem).
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová doména variability srdeční frekvence pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Ošetřovatelé budou nosit náramek, nositelný senzor (náramkové hodinky E4), který detekuje stresovou reaktivitu v ekologicky vhodném prostředí (k překonání umělého nastavení klinického pracoviště), aby shromažďoval dlouhodobější měření časové oblasti variability srdeční frekvence.
Průměrné intervaly mezi špičkou budou vyhodnoceny v sekundách.
Účastníci pečovatele budou požádáni, aby nosili náramek po dobu 24 hodin před zahájením intervence a znovu na konci intervence.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Frekvenční doména variability srdeční frekvence pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Ošetřovatelé budou nosit náramek, nositelný senzor (náramkové hodinky E4), který detekuje stresovou reaktivitu v ekologicky vhodném prostředí (k překonání umělého nastavení klinického pracoviště), aby shromáždil déle trvající měření frekvenční domény, měřeno v Hertzech (Hz ), variability srdeční frekvence.
Parasympatická kontrola je charakterizována jako vysoká frekvence (0,15-0,40 Hz), zatímco nízká frekvence (0,04-0,15 Hz) charakterizuje jak aktivity sympatiku, tak parasympatiku.
Vystavení jedince fyzickému nebo psychickému stresoru aktivuje jeho stresovou reakci prostřednictvím osy sympatického nervového systému (SNS).
Účastníci pečovatele budou požádáni, aby nosili náramek po dobu 24 hodin před zahájením intervence a znovu na konci intervence.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Úroveň vodivosti pokožky pečovatele (SCL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Ošetřovatelé budou nosit náramek, nositelný senzor (náramkové hodinky E4), který detekuje stresovou reaktivitu v ekologicky vhodném prostředí (k překonání umělého nastavení klinického pracoviště), aby shromažďoval dlouhodobější měření úrovně vodivosti pokožky.
Úroveň vodivosti kůže je elektrická vodivost kůže.
Kůže vede elektřinu lépe během fyziologického nebo psychického vzrušení, díky čemuž je úroveň vodivosti pokožky výrobcem pro měření emocí.
Účastníci pečovatele budou požádáni, aby nosili náramek po dobu 24 hodin před zahájením intervence a znovu na konci intervence.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00115228
- K23AG065452 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .