Caixa de ferramentas baseada na fé para afro-americanos com demência
Criando uma caixa de ferramentas baseada na fé para afro-americanos que vivem com demência moderada e grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos (AAs) são mais propensos do que outros grupos raciais/étnicos a serem diagnosticados com a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) e representarão 20% das pessoas que vivem com demência (PLWD) até 2050. As PLWD experimentam angústia e confusão progressivas, o que diminui sua qualidade de vida e também contribui para a tensão emocional, sobrecarga, isolamento social e depressão vivenciadas pelos cuidadores. A pesquisa indica que a religiosidade (o compromisso interno com a fé por meio da integração de crenças e práticas religiosas na vida da pessoa) pode servir como um fator de proteção contra os estressores associados aos cuidados e à convivência com o TDAH.
O objetivo deste estudo de viabilidade clínica e do projeto de desenvolvimento de intervenção estágio 1 do NIH é ir além das quatro paredes da igreja para encontrar maneiras de atender às necessidades espirituais de pessoas que vivem com ADRD moderada e grave "onde estiverem" para ajudá-los permanecer religiosamente e espiritualmente engajados. Este estudo tem como premissa a noção de que o envolvimento religioso/espiritual é possível e benéfico para PLWD e que esse efeito benéfico se estenderá a seus cuidadores.
O objetivo deste projeto é projetar e testar a viabilidade de empregar componentes de uma caixa de ferramentas de atividades domésticas baseadas na fé (Faith-HAT) e criar ferramentas de intervenção para um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala para testar a eficácia-eficácia de programas baseados na fé sobre resultados de pacientes e cuidadores.
Trinta díades de pessoas com demência e seus cuidadores serão inscritos em um programa de 12 semanas para testar a viabilidade e a eficácia preliminar do uso do Faith-HAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Fairburn, Georgia, Estados Unidos, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do cuidador:
- pelo menos 18 anos de idade
- residir e cuidar (média de 4 horas/dia de assistência não remunerada) de um familiar ou amigo apresentando sinais e sintomas de DDA moderada ou grave, conforme indicado por auto-relato ou relatório do cuidador familiar
- capaz de ler, falar e entender inglês
- cognitivamente intacto
- acesso a uma conexão de internet sem fio (wi-fi)
- acesso a um telefone ou dispositivo móvel que aceite mensagens de texto
Critérios de inclusão de PLWD:
- residentes na comunidade experimentando sinais e sintomas de ADRD moderado ou grave por meio de auto-relato ou relatório do cuidador familiar
- tem um cuidador familiar que reside com eles e está disposto a participar
- nenhum plano de institucionalização no próximo mês
- história de participação em atividades religiosas privadas ou públicas
- entende inglês (as atividades da caixa de ferramentas serão produzidas em inglês)
- família e autorrelato do nível de comprometimento cognitivo identificado de acordo com os sinais e sintomas de TDAH moderado e grave associado à classificação da Alzheimer's Association16 em estágios moderado/médio e grave/final da demência
Critérios de exclusão do cuidador:
- não tem histórico de participação em atividades religiosas públicas ou privadas
- hostil à expressão religiosa de PLWD
- tem planos ativos para se mudar para outra residência sem membro da família com ADRD
Critérios de Exclusão de PLWD:
- tem planos ativos para sair dos cuidados do cuidador principal
- freqüenta a igreja rotineiramente
- hostil à religião
- sem vontade de se envolver em Faith-HAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidadores
Os cuidadores de uma pessoa que vive com demência participarão da intervenção Faith-HAT por 6 semanas.
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Eles selecionarão atividades do Faith-HAT pelo menos 3 vezes por semana. Possíveis exemplos dessas atividades incluem leituras devocionais, orações, música, imagens religiosas e sermões gravados em áudio e vídeo. O Faith-HAT será colocado online, o que requer pouco conhecimento técnico por parte dos usuários. O PI fornecerá treinamento aos participantes sobre como usar o Faith-HAT e o diário online no tablet fornecido pelo projeto. |
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Experimental: Pessoas que vivem com demência
Pessoas que vivem com demência participarão da intervenção Faith-HAT por 6 semanas.
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Eles selecionarão atividades do Faith-HAT pelo menos 3 vezes por semana. Possíveis exemplos dessas atividades incluem leituras devocionais, orações, música, imagens religiosas e sermões gravados em áudio e vídeo. O Faith-HAT será colocado online, o que requer pouco conhecimento técnico por parte dos usuários. O PI fornecerá treinamento aos participantes sobre como usar o Faith-HAT e o diário online no tablet fornecido pelo projeto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados dentro da meta de 12 meses
Prazo: Na inscrição (até 21 meses de estudo)
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A viabilidade da intervenção é avaliada por quantos meses leva para recrutar todos os participantes do estudo.
Os pesquisadores pretendiam concluir o recrutamento em 12 meses, matriculando 2 a 3 díades por mês.
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Na inscrição (até 21 meses de estudo)
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Número de participantes envolvidos na intervenção pelo menos dois dias por semana
Prazo: Semana 6
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O envolvimento com a intervenção é avaliado pelo número de participantes que relataram envolvimento com o Faith-HAT pelo menos dois dias por semana durante a intervenção de 6 semanas.
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Semana 6
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Número de díades que completaram o estudo
Prazo: Mês 20 do estudo
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A viabilidade da intervenção é avaliada pela retenção no estudo, especificamente, pelo número de díades que completam o estudo.
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Mês 20 do estudo
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Pontuação do inventário de carga de Zarit
Prazo: Linha de base, semana 6
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A quantidade de sobrecarga sentida pelos cuidadores foi avaliada com o Zarit Burden Inventory de 22 itens.
As respostas são dadas numa escala de 0 a 4, onde 0 = nunca e 4 = quase sempre.
As pontuações totais variam de 0 a 88, onde pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de sobrecarga do cuidador.
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Linha de base, semana 6
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Pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base, semana 6
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O estresse do cuidador foi avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 14 itens.
As respostas são dadas numa escala de 0 a 4, onde 0 = nunca e 4 = muitas vezes.
As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido pelos cuidadores.
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Linha de base, semana 6
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Pontuação da Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, semana 6
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A depressão do cuidador será avaliada com o Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens - Escala de Depressão.
Pergunta-se aos cuidadores com que frequência eles experimentaram sintomas específicos de depressão na última semana.
As respostas são dadas como 0 = raramente, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias e 4 = 5-7 dias.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
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Linha de base, semana 6
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Pontuação revisada da lista de verificação de problemas de memória e comportamento
Prazo: Linha de base, semana 6
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A Lista de Verificação Revisada de Problemas de Memória e Comportamento avalia a presença de comportamentos problemáticos em pessoas com demência, bem como o sofrimento do cuidador devido a esses problemas.
Os cuidadores completam o instrumento de 24 itens indicando se o comportamento ocorreu ou não e quão angustiantes os comportamentos são para eles em uma escala de 0 a 4 (onde 0 = nada e 4 = extremamente).
As pontuações totais que avaliam as reações dos cuidadores a comportamentos problemáticos variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade com comportamentos problemáticos.
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Linha de base, semana 6
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Pontuação da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-Sleep)
Prazo: Linha de base, semana 6
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A Escala de Sono do Medical Outcomes Study (MOS-Sleep) mede a qualidade do sono nas últimas quatro semanas.
O MOS-Sleep inclui 12 itens que avaliam as dimensões de distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, ronco e despertar com falta de ar ou dor de cabeça.
Nove dos 12 itens são usados para criar um índice de problemas de sono.
As pontuações para cada uma das dimensões e o índice de problemas do sono são convertidas para uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais atributos da dimensão ou aumento de problemas com o sono (para o índice de problemas do sono).
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Linha de base, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Domínio de Tempo da Variabilidade da Frequência Cardíaca do Cuidador
Prazo: Linha de base, semana 6
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Os cuidadores usarão uma pulseira, um sensor vestível (relógio de pulso E4), que detecta a reatividade ao estresse em um ambiente ecologicamente apropriado (para superar o ambiente artificial do local clínico) para coletar medições de longa duração do domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca.
Os intervalos médios pico a pico serão avaliados em segundos.
Os participantes cuidadores serão solicitados a usar a pulseira por 24 horas, antes de iniciar a intervenção e novamente no final da intervenção.
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Linha de base, semana 6
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Domínio de frequência de variabilidade da frequência cardíaca do cuidador
Prazo: Linha de base, semana 6
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Os cuidadores usarão uma pulseira, um sensor vestível (relógio de pulso E4), que detecta a reatividade ao estresse em um ambiente ecologicamente apropriado (para superar o ambiente artificial do local clínico) para coletar medições de maior duração do domínio da frequência, medidas em Hertz (Hz). ), da variabilidade da frequência cardíaca.
O controle parassimpático é caracterizado como alta frequência (0,15-0,40 Hz), enquanto a baixa frequência (0,04-0,15 Hz) caracteriza as atividades simpática e parassimpática.
A exposição de um indivíduo a um estressor físico ou mental ativa sua resposta ao estresse por meio do eixo do sistema nervoso simpático (SNS).
Os participantes cuidadores serão solicitados a usar a pulseira por 24 horas, antes de iniciar a intervenção e novamente no final da intervenção.
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Linha de base, semana 6
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Nível de condutância da pele do cuidador (SCL)
Prazo: Linha de base, semana 6
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Os cuidadores usarão uma pulseira, um sensor vestível (relógio de pulso E4), que detecta a reatividade ao estresse em um ambiente ecologicamente apropriado (para superar o ambiente artificial do local clínico) para coletar medições de maior duração do nível de condutância da pele.
O nível de condutância da pele é a condutividade elétrica da pele.
A pele conduz melhor a eletricidade durante a excitação fisiológica ou psicológica, tornando o nível de condutância da pele um fator para medir emoções.
Os participantes cuidadores serão solicitados a usar a pulseira por 24 horas, antes de iniciar a intervenção e novamente no final da intervenção.
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Linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115228
- K23AG065452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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