Zestaw narzędzi oparty na wierze dla Afroamerykanów z demencją
Tworzenie zestawu narzędzi opartych na wierze dla Afroamerykanów żyjących z umiarkowaną i ciężką demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie (AA) są bardziej narażeni na zdiagnozowanie choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD) niż inne grupy rasowe/etniczne i będą stanowić 20% osób żyjących z demencją (PLWD) do 2050 r. PLWD doświadczają postępującego dystresu i dezorientacji, co obniża jakość ich życia, a także przyczynia się do napięcia emocjonalnego, obciążenia, izolacji społecznej i depresji doświadczanej przez opiekunów. Badania wskazują, że religijność (wewnętrzne przywiązanie do własnej wiary poprzez włączenie przekonań i praktyk religijnych do własnego życia) może służyć jako czynnik ochronny przed stresorami związanymi z opieką i życiem z ADRD.
Celem tej klinicznej próby wykonalności i projektu rozwoju interwencji NIH etapu 1 jest wyjście poza cztery ściany kościoła w celu znalezienia sposobów zaspokojenia duchowych potrzeb osób żyjących z umiarkowanym i ciężkim ADRD „tam, gdzie się znajdują”, aby pomóc im pozostawać zaangażowani religijnie i duchowo. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że zaangażowanie religijne/duchowe jest możliwe i korzystne dla osób z niepełnosprawnością intelektualną oraz że ten korzystny efekt obejmie ich opiekunów.
Celem tego projektu jest zaprojektowanie i przetestowanie wykonalności zastosowania elementów Zestawu narzędzi do ćwiczeń domowych opartych na wierze (Faith-HAT) i stworzenie narzędzi interwencyjnych dla pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu przetestowania skuteczności-efektywności oparte na wierze programy dotyczące wyników pacjentów i opiekunów.
Trzydzieści diad osób z demencją i ich opiekunów zostanie włączonych do 12-tygodniowego programu mającego na celu przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności stosowania Faith-HAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia opiekuna:
- co najmniej 18 lat
- mieszkać i opiekować się (średnio 4 godziny dziennie bezpłatnej pomocy) rodziną lub przyjacielem, u których występują oznaki i objawy umiarkowanego lub ciężkiego ADRD, zgodnie ze zgłoszeniem własnym lub raportem opiekuna rodziny
- w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
- nienaruszony poznawczo
- dostęp do bezprzewodowego łącza internetowego (wi-fi)
- dostęp do telefonu lub urządzenia mobilnego, które akceptuje wiadomości tekstowe
Kryteria włączenia PLWD:
- mieszkający w społeczności, doświadczający objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanego lub ciężkiego ADRD na podstawie samoopisu lub raportu opiekuna rodzinnego
- ma opiekuna rodzinnego, który mieszka z nimi i jest chętny do udziału
- nie ma planu instytucjonalizacji w następnym miesiącu
- historia uczestnictwa w prywatnych lub publicznych czynnościach religijnych
- rozumie język angielski (zadania z zestawu narzędzi będą prowadzone w języku angielskim)
- rodzinna i samoocena stopnia upośledzenia funkcji poznawczych zidentyfikowanego na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanego i ciężkiego ADRD związanego z Alzheimer's Association16 kategoryzacja umiarkowanych/średnich i ciężkich/późnych stadiów otępienia
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- nie ma historii uczestnictwa w prywatnych lub publicznych działaniach religijnych
- wrogo nastawieni do religijnej ekspresji PLWD
- ma aktywne plany przeprowadzki do innego miejsca zamieszkania bez członka rodziny z ADRD
Kryteria wykluczenia PLWD:
- ma aktywne plany wyrwania się spod opieki głównego opiekuna
- regularnie uczęszcza do kościoła
- wrogo nastawieni do religii
- niechętny do angażowania się w Faith-HAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie
Opiekunowie osoby chorej na demencję będą uczestniczyć w interwencji Faith-HAT przez 6 tygodni.
|
Będą wybierać zajęcia z Faith-HAT co najmniej 3 razy w tygodniu. Możliwe przykłady tych działań obejmują czytania nabożne, modlitwę, muzykę, obrazy religijne oraz kazania nagrane wideo i audio. Faith-HAT zostanie umieszczony w Internecie, co wymaga od użytkowników niewielkiej wiedzy technicznej. PI przeprowadzi szkolenie dla uczestników w zakresie korzystania z Faith-HAT i dziennika internetowego na tablecie dostarczonym w ramach projektu. |
|
Eksperymentalny: Osoby żyjące z demencją
Osoby cierpiące na demencję będą uczestniczyć w interwencji Faith-HAT przez 6 tygodni.
|
Będą wybierać zajęcia z Faith-HAT co najmniej 3 razy w tygodniu. Możliwe przykłady tych działań obejmują czytania nabożne, modlitwę, muzykę, obrazy religijne oraz kazania nagrane wideo i audio. Faith-HAT zostanie umieszczony w Internecie, co wymaga od użytkowników niewielkiej wiedzy technicznej. PI przeprowadzi szkolenie dla uczestników w zakresie korzystania z Faith-HAT i dziennika internetowego na tablecie dostarczonym w ramach projektu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zrekrutowanych w ramach celu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przy zapisie (do 21 miesięcy nauki)
|
Wykonalność interwencji ocenia się na podstawie liczby miesięcy potrzebnych na rekrutację wszystkich uczestników badania.
Celem badaczy było zakończenie rekrutacji w ciągu 12 miesięcy, rejestrując od 2 do 3 diad miesięcznie.
|
Przy zapisie (do 21 miesięcy nauki)
|
|
Liczba uczestników angażujących się w interwencję co najmniej dwa dni w tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zaangażowanie w interwencję ocenia się na podstawie liczby uczestników, którzy zgłosili udział w programie Faith-HAT co najmniej dwa dni w tygodniu podczas 6-tygodniowej interwencji.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba diad kończących badanie
Ramy czasowe: 20 miesiąc badania
|
Wykonalność interwencji ocenia się na podstawie retencji badania, w szczególności liczby diad, które ukończyły badanie.
|
20 miesiąc badania
|
|
Wynik inwentarza Zarit Burden
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Stopień obciążenia odczuwanego przez opiekunów oceniano za pomocą 22-punktowego Inwentarza Obciążeń Zarit.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, a 4 = prawie zawsze.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 88, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie obciążenia dla opiekuna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Wynik w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Stres opiekuna oceniano za pomocą 14-punktowej Skali Postrzeganego Stresu.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres przez opiekunów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Wynik w skali depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Depresja opiekuna będzie oceniana za pomocą 20-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Opiekunowie są pytani, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali określonych objawów depresji.
Odpowiedzi podano jako 0 = rzadko, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni i 4 = 5-7 dni.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmieniona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem ocenia obecność problematycznych zachowań u osób z demencją, a także cierpienie opiekuna spowodowane tymi problemami.
Opiekunowie uzupełniają 24-punktowy instrument, wskazując, czy dane zachowanie miało miejsce, czy też nie i jak bardzo niepokojące są dla nich te zachowania, w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo).
Całkowite wyniki oceniające reakcje opiekuna na zachowania problemowe wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z zachowaniami problemowymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Wynik badania wyników leczenia w skali snu (MOS-Sleep).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Skala snu w badaniu wyników medycznych (MOS-Sleep) mierzy jakość snu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Skala MOS-Sleep składa się z 12 pozycji oceniających wymiary zaburzeń snu, adekwatność snu, senność, ilość snu, chrapanie i budzenie się z dusznością lub bólem głowy.
Dziewięć z 12 pozycji służy do stworzenia wskaźnika problemów ze snem.
Wyniki dla każdego z wymiarów oraz wskaźnika problemów ze snem przeliczane są na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą cechę wymiaru lub zwiększone problemy ze snem (w przypadku wskaźnika problemów ze snem).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domena czasowa zmienności tętna opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Opiekunowie będą nosić opaski na nadgarstki, czyli czujnik do noszenia (zegarek naręczny E4), który wykrywa reaktywność na stres w ekologicznie odpowiednich warunkach (w celu przezwyciężenia sztucznych warunków w ośrodku klinicznym) w celu zbierania długotrwałych pomiarów w dziedzinie czasu zmienności rytmu serca.
Średnie odstępy między szczytami będą oceniane w sekundach.
Opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o noszenie opaski na nadgarstek przez 24 godziny przed rozpoczęciem interwencji i ponownie po jej zakończeniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Domena częstotliwości zmienności tętna opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Opiekunowie będą nosić opaskę na nadgarstek, czyli czujnik do noszenia (zegarek naręczny E4), który wykrywa reaktywność na stres w ekologicznie odpowiednich warunkach (w celu przezwyciężenia sztucznych warunków w ośrodku klinicznym) w celu zbierania długotrwałych pomiarów w dziedzinie częstotliwości, mierzonych w hercach (Hz ), zmienności rytmu serca.
Kontrola przywspółczulna charakteryzuje się wysoką częstotliwością (0,15-0,40 Hz), podczas gdy niska częstotliwość (0,04-0,15 Hz) charakteryzuje zarówno aktywność współczulną, jak i przywspółczulną.
Narażenie jednostki na stresor fizyczny lub psychiczny aktywuje reakcję stresową poprzez oś współczulnego układu nerwowego (SNS).
Opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o noszenie opaski na nadgarstek przez 24 godziny przed rozpoczęciem interwencji i ponownie po jej zakończeniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Poziom przewodności skóry opiekuna (SCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Opiekunowie będą nosić opaski na nadgarstki, czyli czujnik do noszenia (zegarek naręczny E4), który wykrywa reaktywność na stres w ekologicznie odpowiednich warunkach (w celu przezwyciężenia sztucznych warunków w ośrodku klinicznym) w celu zbierania długotrwałych pomiarów poziomu przewodności skóry.
Poziom przewodnictwa skóry to przewodność elektryczna skóry.
Skóra lepiej przewodzi prąd podczas pobudzenia fizjologicznego lub psychicznego, dzięki czemu poziom przewodności skóry jest narzędziem do pomiaru emocji.
Opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o noszenie opaski na nadgarstek przez 24 godziny przed rozpoczęciem interwencji i ponownie po jej zakończeniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00115228
- K23AG065452 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .