Boîte à outils basée sur la foi pour les Afro-Américains atteints de démence
Création d'une boîte à outils basée sur la foi pour les Afro-Américains atteints de démence modérée et sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Afro-Américains (AA) sont plus susceptibles que les autres groupes raciaux/ethniques d'être diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD) et représenteront 20 % des personnes atteintes de démence (PLWD) d'ici 2050. Les PLWD éprouvent une détresse et une confusion progressives, ce qui diminue leur qualité de vie et contribue également à la tension émotionnelle, au fardeau, à l'isolement social et à la dépression vécus par les soignants. La recherche indique que la religiosité (l'engagement intérieur envers sa foi par l'intégration de croyances et de pratiques religieuses dans sa vie) peut servir de facteur de protection contre les facteurs de stress associés à la prestation de soins et à la vie avec ADRD.
L'objectif de cet essai de faisabilité clinique et de ce projet de développement d'intervention de stade 1 du NIH est d'aller au-delà des quatre murs de l'église pour trouver des moyens de répondre aux besoins spirituels des personnes vivant avec une ADRD modérée et sévère "là où elles sont" afin de les aider rester engagé religieusement et spirituellement. Cette étude est fondée sur la notion que l'engagement religieux/spirituel est possible et bénéfique pour les PLWD et que cet effet bénéfique s'étendra à leurs soignants.
Le but de ce projet est de concevoir et de tester la faisabilité de l'utilisation des composants d'une boîte à outils d'activité à domicile basée sur la foi (Faith-HAT) et de créer des outils d'intervention pour un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle afin de tester l'efficacité-efficacité de programmes confessionnels sur les résultats des patients et des soignants.
Trente dyades de personnes atteintes de démence et leurs soignants seront inscrits à un programme de 12 semaines pour tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation de Faith-HAT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Fairburn, Georgia, États-Unis, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des aidants :
- avoir au moins 18 ans
- habiter avec et prendre soin (moyenne de 4 heures/jour d'aide non rémunérée) d'un membre de la famille ou d'un ami présentant des signes et des symptômes d'une ADRD modérée ou grave, tel qu'indiqué par l'auto-déclaration ou le rapport de l'aidant familial
- capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- cognitivement intact
- accès à une connexion internet sans fil (wi-fi)
- accès à un téléphone ou à un appareil mobile qui accepte les SMS
Critères d'inclusion PLWD :
- habitant dans la communauté présentant des signes et des symptômes de MAAC modérée ou grave par le biais d'une auto-déclaration ou d'un rapport de l'aidant familial
- a un aidant naturel qui habite avec lui et qui est prêt à participer
- pas de plan d'institutionnalisation le mois prochain
- antécédents de participation à des activités religieuses privées ou publiques
- comprend l'anglais (les activités de la boîte à outils seront produites en anglais)
- la famille et l'auto-déclaration du niveau de déficience cognitive identifié selon les signes et les symptômes d'une ADRD modérée et sévère associée à la catégorisation de l'Alzheimer's Association16 des stades modéré/moyen et sévère/tardif de la démence
Critères d'exclusion des soignants :
- n'a pas d'antécédents de participation à des activités religieuses privées ou publiques
- hostile à l'expression religieuse des PLWD
- a des plans actifs pour déménager dans une autre résidence sans membre de la famille avec ADRD
Critères d'exclusion PLWD :
- a des plans actifs pour passer de la prise en charge du soignant principal
- va régulièrement à l'église
- hostile à la religion
- ne veut pas s'engager dans Faith-HAT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soignants
Les soignants d'une personne atteinte de démence participeront à l'intervention Faith-HAT pendant 6 semaines.
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Ils choisiront des activités de Faith-HAT au moins 3 fois par semaine. Des exemples possibles de ces activités comprennent les lectures dévotionnelles, la prière, la musique, les images religieuses et les sermons enregistrés sur vidéo et audio. Faith-HAT sera mis en ligne, ce qui nécessite peu de savoir-faire technique de la part des utilisateurs. Le PI fournira une formation aux participants sur la façon d'utiliser le Faith-HAT et le journal en ligne sur la tablette fournie par le projet. |
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Expérimental: Personnes vivant avec la démence
Les personnes atteintes de démence participeront à l'intervention Faith-HAT pendant 6 semaines.
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Ils choisiront des activités de Faith-HAT au moins 3 fois par semaine. Des exemples possibles de ces activités comprennent les lectures dévotionnelles, la prière, la musique, les images religieuses et les sermons enregistrés sur vidéo et audio. Faith-HAT sera mis en ligne, ce qui nécessite peu de savoir-faire technique de la part des utilisateurs. Le PI fournira une formation aux participants sur la façon d'utiliser le Faith-HAT et le journal en ligne sur la tablette fournie par le projet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés dans un délai de 12 mois
Délai: A l'inscription (jusqu'à 21 mois d'études)
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La faisabilité de l'intervention est évaluée par le nombre de mois nécessaires pour recruter tous les participants à l'étude.
Les chercheurs visaient à terminer le recrutement dans un délai de 12 mois, en recrutant 2 à 3 dyades par mois.
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A l'inscription (jusqu'à 21 mois d'études)
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Nombre de participants participant à l'intervention au moins deux jours par semaine
Délai: Semaine 6
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L'engagement dans l'intervention est évalué par le nombre de participants qui ont déclaré s'engager avec Faith-HAT au moins deux jours par semaine pendant l'intervention de 6 semaines.
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Semaine 6
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Nombre de dyades ayant terminé l'étude
Délai: Mois 20 de l'étude
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La faisabilité de l'intervention est évaluée par la rétention dans l'étude, en particulier par le nombre de dyades ayant terminé l'étude.
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Mois 20 de l'étude
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Score d’inventaire du fardeau de Zarit
Délai: Référence, semaine 6
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Le fardeau ressenti par les soignants a été évalué à l’aide de l’inventaire Zarit Burden en 22 éléments.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 4 où 0 = jamais et 4 = presque toujours.
Les scores totaux vont de 0 à 88, où des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de fardeau pour les soignants.
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Référence, semaine 6
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Score sur l’échelle de stress perçu
Délai: Référence, semaine 6
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Le stress des soignants a été évalué à l’aide de l’échelle de stress perçu en 14 éléments.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 4 où 0 = jamais et 4 = très souvent.
Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé par les soignants.
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Référence, semaine 6
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Centre d'études épidémiologiques - Score sur l'échelle de dépression (CES-D)
Délai: Référence, semaine 6
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La dépression du soignant sera évaluée avec le Centre d'études épidémiologiques en 20 éléments - Échelle de dépression.
On demande aux soignants à quelle fréquence ils ont ressenti des symptômes spécifiques de dépression au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont données comme suit : 0 = rarement, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours et 4 = 5 à 7 jours.
Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
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Référence, semaine 6
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Score révisé de la liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement
Délai: Référence, semaine 6
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La liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement évalue la présence de comportements problématiques chez les personnes atteintes de démence ainsi que la détresse des soignants due à ces problèmes.
Les soignants complètent l'instrument de 24 éléments en indiquant si le comportement s'est produit ou non et à quel point les comportements sont pénibles pour eux sur une échelle de 0 à 4 (où 0 = pas du tout et 4 = extrêmement).
Les scores totaux évaluant les réactions des soignants aux comportements problématiques vont de 0 à 96, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté avec les comportements problématiques.
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Référence, semaine 6
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Score de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-Sleep)
Délai: Référence, semaine 6
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L’échelle de sommeil de l’étude sur les résultats médicaux (MOS-Sleep) mesure la qualité du sommeil au cours des quatre dernières semaines.
Le MOS-Sleep comprend 12 items évaluant les dimensions des troubles du sommeil, de l'adéquation du sommeil, de la somnolence, de la quantité de sommeil, du ronflement et des réveils essoufflés ou avec maux de tête.
Neuf des 12 éléments sont utilisés pour créer un index des problèmes de sommeil.
Les scores pour chacune des dimensions et l'indice des problèmes de sommeil sont convertis sur une échelle de 0 à 100, où les scores plus élevés indiquent une plus grande présence de l'attribut de la dimension ou des problèmes de sommeil accrus (pour l'indice des problèmes de sommeil).
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Référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque du soignant
Délai: Référence, semaine 6
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Les soignants porteront un bracelet, un capteur portable (montre-bracelet E4), qui détecte la réactivité au stress dans un cadre écologiquement approprié (pour surmonter le cadre artificiel du site clinique) pour collecter des mesures de plus longue durée du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les intervalles moyens crête à crête seront évalués en secondes.
Les participants soignants seront invités à porter le bracelet pendant 24 heures, avant de commencer l'intervention et à nouveau à la fin de l'intervention.
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Référence, semaine 6
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Domaine de fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque du soignant
Délai: Référence, semaine 6
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Les soignants porteront un bracelet, un capteur portable (montre-bracelet E4), qui détecte la réactivité au stress dans un environnement écologiquement approprié (pour surmonter le cadre artificiel du site clinique) pour collecter des mesures de plus longue durée du domaine fréquentiel, mesuré en Hertz (Hz ), de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le contrôle parasympathique est caractérisé par une haute fréquence (0,15-0,40 Hz) tandis que la basse fréquence (0,04-0,15 Hz) caractérise à la fois les activités sympathiques et parasympathiques.
L'exposition d'un individu à un facteur de stress physique ou mental active sa réponse au stress via l'axe du système nerveux sympathique (SNS).
Les participants soignants seront invités à porter le bracelet pendant 24 heures, avant de commencer l'intervention et à nouveau à la fin de l'intervention.
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Référence, semaine 6
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Niveau de conductance cutanée du soignant (SCL)
Délai: Référence, semaine 6
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Les soignants porteront un bracelet, un capteur portable (montre-bracelet E4), qui détecte la réactivité au stress dans un cadre écologiquement approprié (pour surmonter le cadre artificiel du site clinique) pour collecter une mesure de plus longue durée du niveau de conductance cutanée.
Le niveau de conductance cutanée est la conductivité électrique de la peau.
La peau conduit mieux l’électricité lors d’une excitation physiologique ou psychologique, ce qui fait du niveau de conductance cutanée un outil permettant de mesurer les émotions.
Les participants soignants seront invités à porter le bracelet pendant 24 heures, avant de commencer l'intervention et à nouveau à la fin de l'intervention.
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Référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00115228
- K23AG065452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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