Op geloof gebaseerde toolbox voor Afro-Amerikanen met dementie
Een op geloof gebaseerde toolbox creëren voor Afro-Amerikanen die leven met matige en ernstige dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen (AA's) hebben meer kans dan andere raciale/etnische groepen om gediagnosticeerd te worden met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD) en zullen tegen 2050 20% uitmaken van de personen met dementie (PLWD). PLWD ervaren progressieve angst en verwarring, wat hun kwaliteit van leven vermindert en ook bijdraagt aan de emotionele spanning, last, sociaal isolement en depressie die zorgverleners ervaren. Onderzoek wijst uit dat religiositeit (de innerlijke toewijding aan iemands geloof door integratie van religieuze overtuigingen en praktijken in iemands leven) kan dienen als een beschermende factor tegen de stressfactoren die gepaard gaan met zorgverlening en leven met ADHD.
Het doel van deze klinische haalbaarheidsstudie en het NIH fase 1 interventie-ontwikkelingsproject is om buiten de vier muren van de kerk te gaan om manieren te vinden om tegemoet te komen aan de spirituele behoeften van personen die leven met matige en ernstige ADHD "waar ze zijn" om hen te helpen religieus en spiritueel betrokken blijven. Deze studie is gebaseerd op het idee dat religieuze/spirituele betrokkenheid mogelijk en heilzaam is voor PLWD en dat dit heilzame effect zich zal uitstrekken tot hun verzorgers.
Het doel van dit project is het ontwerpen en testen van de haalbaarheid van het gebruik van componenten van een Faith-based Home Activity Toolbox (Faith-HAT) en het creëren van interventietools voor een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid en effectiviteit van op geloof gebaseerde programma's over de resultaten van patiënten en zorgverleners.
Dertig duo's van mensen met dementie en hun verzorgers zullen worden ingeschreven in een programma van 12 weken om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van het gebruik van Faith-HAT te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Verenigde Staten, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname van zorgverleners:
- ten minste 18 jaar oud
- verblijf bij en zorg voor (gemiddeld 4 uur/per dag aan onbetaalde hulp) voor een familie of vriend die tekenen en symptomen van matige of ernstige ADHD ervaart, zoals blijkt uit zelfrapportage of rapport van de mantelzorger
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- cognitief intact
- toegang tot een draadloze internetverbinding (wifi)
- toegang tot een telefoon of mobiel apparaat dat sms-berichten accepteert
PLWD-opnamecriteria:
- thuiswonende met tekenen en symptomen van matige of ernstige ADRD via zelfrapportage of rapport van de mantelzorger
- een mantelzorger heeft die bij hen woont en bereid is om deel te nemen
- geen plan voor institutionalisering in de komende maand
- geschiedenis van deelname aan particuliere of openbare religieuze activiteiten
- begrijpt Engels (toolbox-activiteiten worden in het Engels geproduceerd)
- familie en zelfrapportage van het niveau van cognitieve stoornissen geïdentificeerd volgens de tekenen en symptomen van matige en ernstige ADRD geassocieerd met de Alzheimer's Association16 categorisatie van matige/middelmatige en ernstige/late stadia van dementie
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:
- heeft geen voorgeschiedenis van deelname aan particuliere of openbare religieuze activiteiten
- vijandig tegenover religieuze uitingen van de PLWD
- heeft actieve plannen om te verhuizen naar een andere woning zonder familielid met ADRD
PLWD-uitsluitingscriteria:
- heeft actieve plannen om onder de zorg van de primaire verzorger te komen
- gaat regelmatig naar de kerk
- vijandig tegenover religie
- niet bereid om deel te nemen aan Faith-HAT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzorgers
Mantelzorgers van een persoon met dementie nemen gedurende 6 weken deel aan de Faith-HAT interventie.
|
Ze zullen minimaal 3 keer per week activiteiten uit Faith-HAT selecteren. Mogelijke voorbeelden van deze activiteiten zijn devotionele lezingen, gebed, muziek, religieuze beelden en op video en audio opgenomen preken. Faith-HAT zal online worden geplaatst, wat weinig technische kennis van gebruikers vereist. De PI zal de deelnemers trainen in het gebruik van de Faith-HAT en het online dagboek op de tabletcomputer die door het project wordt geleverd. |
|
Experimenteel: Mensen die leven met dementie
Personen met dementie zullen gedurende 6 weken deelnemen aan de Faith-HAT-interventie.
|
Ze zullen minimaal 3 keer per week activiteiten uit Faith-HAT selecteren. Mogelijke voorbeelden van deze activiteiten zijn devotionele lezingen, gebed, muziek, religieuze beelden en op video en audio opgenomen preken. Faith-HAT zal online worden geplaatst, wat weinig technische kennis van gebruikers vereist. De PI zal de deelnemers trainen in het gebruik van de Faith-HAT en het online dagboek op de tabletcomputer die door het project wordt geleverd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerekruteerd binnen het doel van 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (tot 21 maanden studie)
|
De haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal maanden dat nodig is om alle studiedeelnemers te rekruteren.
De onderzoekers streefden ernaar om de rekrutering binnen 12 maanden te voltooien, waarbij 2 tot 3 dyades per maand werden ingeschreven.
|
Bij inschrijving (tot 21 maanden studie)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste twee dagen per week aan de interventie deelneemt
Tijdsspanne: Week 6
|
Betrokkenheid bij de interventie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat aangaf minstens twee dagen per week betrokken te zijn bij Faith-HAT tijdens de zes weken durende interventie.
|
Week 6
|
|
Aantal Dyades dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Maand 20 van het onderzoek
|
De haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van studieretentie, in het bijzonder het aantal tweetallen dat het onderzoek voltooit.
|
Maand 20 van het onderzoek
|
|
Zarit Burden-inventarisscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De hoeveelheid last die zorgverleners ervaren, werd beoordeeld met de Zarit Burden Inventory, bestaande uit 22 items.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit en 4 = bijna altijd.
De totale scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores een groter gevoel van last voor de zorgverlener aangeven.
|
Basislijn, week 6
|
|
Waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Stress bij zorgverleners werd beoordeeld met de 14-item Perceived Stress Scale.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak.
De totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen stress door zorgverleners.
|
Basislijn, week 6
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Depressie bij zorgverleners wordt beoordeeld met de 20 items tellende Center for Epidemiological Studies - Depression Scale.
Aan zorgverleners wordt gevraagd hoe vaak zij de afgelopen week specifieke symptomen van depressie hebben ervaren.
Antwoorden worden gegeven als 0 = zelden, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen en 4 = 5-7 dagen.
De totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere symptomen van depressie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Herziene checklistscore voor geheugen- en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen beoordeelt de aanwezigheid van problematisch gedrag bij personen met dementie, evenals de problemen van de zorgverlener als gevolg van deze problemen.
Zorgverleners vullen het uit 24 items bestaande instrument in door aan te geven of het gedrag al dan niet heeft plaatsgevonden en hoe belastend het gedrag voor hen is op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 = helemaal niet en 4 = extreem).
De totale scores voor het beoordelen van de reacties van zorgverleners op probleemgedrag variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met probleemgedrag.
|
Basislijn, week 6
|
|
Medische uitkomstenstudie Slaapschaal (MOS-Sleep) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) meet de slaapkwaliteit van de afgelopen vier weken.
De MOS-Sleep omvat 12 items die de dimensies van slaapstoornissen, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap, snurken en kortademig of met hoofdpijn wakker worden beoordelen.
Negen van de twaalf items worden gebruikt om een slaapprobleemindex te creëren.
Scores voor elk van de dimensies en de slaapprobleemindex worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer dimensie-attribuut of verhoogde slaapproblemen (voor de slaapprobleemindex).
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgverlener Hartslagvariabiliteit Tijdsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Zorgverleners zullen een polsbandje dragen, een draagbare sensor (E4-polshorloge), die stressreactiviteit detecteert in een ecologisch geschikte omgeving (om de kunstmatige setting van de klinische locatie te overwinnen) om metingen over een langere duur van het tijdsdomein van de hartslagvariabiliteit te verzamelen.
De gemiddelde piek-tot-piek-intervallen worden in seconden beoordeeld.
Aan de deelnemers aan de zorgverlener wordt gevraagd om het polsbandje gedurende 24 uur te dragen, voorafgaand aan het starten van de interventie en opnieuw aan het einde van de interventie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Zorgverlener Hartslagvariabiliteit Frequentiedomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Zorgverleners zullen een polsbandje dragen, een draagbare sensor (E4-polshorloge), die stressreactiviteit detecteert in een ecologisch geschikte omgeving (om de kunstmatige setting van de klinische locatie te overwinnen) om metingen over een langere duur van het frequentiedomein te verzamelen, gemeten in Hertz (Hz). ), van hartslagvariabiliteit.
Parasympathische controle wordt gekenmerkt als hoge frequentie (0,15-0,40 Hz), terwijl lage frequentie (0,04-0,15 Hz) zowel de sympathische als parasympathische activiteiten karakteriseert.
Blootstelling van een individu aan een fysieke of mentale stressfactor activeert zijn of haar stressreactie via de as van het sympathische zenuwstelsel (SZS).
Aan de deelnemers aan de zorgverlener wordt gevraagd om het polsbandje gedurende 24 uur te dragen, voorafgaand aan het starten van de interventie en opnieuw aan het einde van de interventie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verzorger Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Zorgverleners zullen een polsbandje dragen, een draagbare sensor (E4-polshorloge), die stressreactiviteit detecteert in een ecologisch geschikte omgeving (om de kunstmatige setting van de klinische locatie te overwinnen) om langdurige metingen van het huidgeleidingsniveau te verzamelen.
Het huidgeleidingsniveau is de elektrische geleidbaarheid van de huid.
De huid geleidt elektriciteit beter tijdens fysiologische of psychologische opwinding, waardoor het huidgeleidingsniveau een goede maatstaf is voor het meten van emoties.
Aan de deelnemers aan de zorgverlener wordt gevraagd om het polsbandje gedurende 24 uur te dragen, voorafgaand aan het starten van de interventie en opnieuw aan het einde van de interventie.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115228
- K23AG065452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .