Набор инструментов, основанный на вере, для афроамериканцев с деменцией
Создание основанного на вере набора инструментов для афроамериканцев, живущих с умеренной и тяжелой деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У афроамериканцев (АА) чаще, чем у других расовых/этнических групп, диагностируется болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD), и к 2050 году они будут составлять 20% людей, живущих с деменцией (PLWD). ЛЖВС испытывают прогрессирующий дистресс и спутанность сознания, что снижает качество их жизни, а также способствует эмоциональному напряжению, бремени, социальной изоляции и депрессии, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход. Исследования показывают, что религиозность (внутренняя приверженность своей вере через интеграцию религиозных верований и практик в свою жизнь) может служить защитным фактором против стрессоров, связанных с уходом и жизнью с СДВР.
Цель этого клинического технико-экономического обоснования и проекта разработки вмешательства NIH этапа 1 состоит в том, чтобы выйти за пределы четырех стен церкви, чтобы найти способы удовлетворения духовных потребностей людей, живущих с СДВГ средней и тяжелой степени, «там, где они есть», чтобы помочь им. оставаться религиозными и духовными. Это исследование основано на представлении о том, что религиозная/духовная деятельность возможна и полезна для ЛЖВС и что этот положительный эффект распространяется на тех, кто за ними ухаживает.
Целью этого проекта является разработка и проверка возможности использования компонентов Набора инструментов для домашних занятий на основе вероисповедания (Faith-HAT) и создание инструментов вмешательства для полномасштабного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для проверки эффективности-эффективности основанные на вере программы по результатам лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тридцать пар людей с деменцией и их опекунов будут включены в 12-недельную программу для проверки осуществимости и предварительной эффективности использования Faith-HAT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения опекуна:
- не моложе 18 лет
- проживать и заботиться (в среднем 4 часа в день неоплачиваемой помощи) для семьи или друга, испытывающего признаки и симптомы умеренного или тяжелого СДВГ, как указано в самоотчете или отчете опекуна семьи
- способен читать, говорить и понимать по-английски
- когнитивно неповрежденный
- доступ к беспроводному интернет-соединению (wi-fi)
- доступ к телефону или мобильному устройству, которое принимает текстовые сообщения
Критерии включения PLWD:
- проживание в сообществе с признаками и симптомами умеренного или тяжелого СДВГ по самоотчету или отчету опекуна семьи
- имеет семейного опекуна, который проживает с ними и готов участвовать
- нет плана институционализации в следующем месяце
- история участия в частной или общественной религиозной деятельности
- понимает английский язык (упражнения с набором инструментов будут проводиться на английском языке)
- семья и самооценка уровня когнитивных нарушений, выявленных в соответствии с признаками и симптомами умеренного и тяжелого СДВГ, связанного с классификацией Ассоциации Альцгеймера16 умеренной/средней и тяжелой/поздней стадий деменции
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- не имеет истории участия в частной или общественной религиозной деятельности
- враждебно относятся к религиозному самовыражению ЛЖВС
- имеет активные планы переехать в другое место жительства без члена семьи с ADRD
Критерии исключения PLWD:
- имеет активные планы уйти из-под опеки основного опекуна
- регулярно посещает церковь
- враждебный религии
- не желая участвовать в Faith-HAT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспитатели
Лица, осуществляющие уход за человеком, живущим с деменцией, будут участвовать в программе Faith-HAT в течение 6 недель.
|
Они будут выбирать мероприятия от Faith-HAT по крайней мере 3 раза в неделю. Возможные примеры такой деятельности включают религиозные чтения, молитвы, музыку, религиозные образы, а также видео- и аудиозаписи проповедей. Faith-HAT будет размещен в Интернете, что требует от пользователей небольших технических знаний. PI проведет обучение участников тому, как использовать Faith-HAT и онлайн-дневник на планшетном компьютере, предоставленном проектом. |
|
Экспериментальный: Люди, живущие с деменцией
Люди, живущие с деменцией, будут участвовать в программе Faith-HAT в течение 6 недель.
|
Они будут выбирать мероприятия от Faith-HAT по крайней мере 3 раза в неделю. Возможные примеры такой деятельности включают религиозные чтения, молитвы, музыку, религиозные образы, а также видео- и аудиозаписи проповедей. Faith-HAT будет размещен в Интернете, что требует от пользователей небольших технических знаний. PI проведет обучение участников тому, как использовать Faith-HAT и онлайн-дневник на планшетном компьютере, предоставленном проектом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, привлеченных в течение 12 месяцев
Временное ограничение: При зачислении (до 21 месяца обучения)
|
Осуществимость вмешательства оценивается по тому, сколько месяцев потребуется для набора всех участников исследования.
Исследователи стремились завершить набор в течение 12 месяцев, привлекая от 2 до 3 диад в месяц.
|
При зачислении (до 21 месяца обучения)
|
|
Количество участников, участвующих в мероприятии не менее двух дней в неделю
Временное ограничение: Неделя 6
|
Вовлеченность в вмешательство оценивается по количеству участников, которые сообщили о том, что использовали Faith-HAT не менее двух дней в неделю в течение 6-недельного вмешательства.
|
Неделя 6
|
|
Количество диад, завершивших исследование
Временное ограничение: 20 месяц исследования
|
Целесообразность вмешательства оценивается по удержанию участников в исследовании, в частности, по количеству диад, завершивших исследование.
|
20 месяц исследования
|
|
Оценка инвентаря Зарита Бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Величина бремени, которое испытывают лица, осуществляющие уход, оценивалась с помощью опросника бремени Zarit, состоящего из 22 пунктов.
Ответы даны по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда, 4 = почти всегда.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на большее чувство бремени со стороны лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Стресс лица, осуществляющего уход, оценивался с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 14 пунктов.
Ответы даются по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда и 4 = очень часто.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на больший стресс, воспринимаемый лицами, осуществляющими уход.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Оценка депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Депрессия лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 20 пунктов.
Лиц, осуществляющих уход, спрашивают, как часто они испытывали определенные симптомы депрессии за последнюю неделю.
Ответы даны как 0 = редко, 1 = 1–2 дня, 2 = 3–4 дня и 4 = 5–7 дней.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением оценивает наличие проблемного поведения у людей с деменцией, а также дистресс лиц, осуществляющих уход, из-за этих проблем.
Лица, осуществляющие уход, заполняют опросник из 24 пунктов, указывая, имело ли место такое поведение и насколько оно для них тревожно по шкале от 0 до 4 (где 0 = совсем нет и 4 = чрезвычайно).
Общие баллы, оценивающие реакцию лица, осуществляющего уход, на проблемное поведение, варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую сложность проблемного поведения.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Оценка по шкале сна (MOS-Sleep) исследования медицинских результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Шкала сна для исследования медицинских результатов (MOS-Sleep) измеряет качество сна за последние четыре недели.
MOS-Sleep включает 12 пунктов, оценивающих масштабы нарушения сна, адекватность сна, сонливость, продолжительность сна, храп и пробуждение с одышкой или головной болью.
Девять из 12 пунктов используются для создания индекса проблем со сном.
Оценки по каждому из параметров и индексу проблем со сном преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую часть атрибута измерения или на увеличение проблем со сном (для индекса проблем со сном).
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временной интервал вариабельности сердечного ритма лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Лица, осуществляющие уход, будут носить браслет, носимый датчик (наручные часы E4), который определяет реакцию на стресс в экологически приемлемых условиях (чтобы преодолеть искусственные условия клинического учреждения) для сбора более длительных измерений вариабельности сердечного ритма во временной области.
Средние интервалы между пиками будут оцениваться в секундах.
Участникам, осуществляющим уход, будет предложено носить браслет в течение 24 часов до начала вмешательства и снова в конце вмешательства.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Частотная область вариабельности сердечного ритма лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Лица, осуществляющие уход, будут носить браслет, носимый датчик (наручные часы E4), который определяет реакцию на стресс в экологически приемлемых условиях (чтобы преодолеть искусственные условия клинического учреждения) для сбора более длительных измерений частотной области, измеряемой в Герцах (Гц). ), вариабельности сердечного ритма.
Парасимпатический контроль характеризуется высокой частотой (0,15-0,40 Гц), тогда как низкая частота (0,04-0,15 Гц) характеризует как симпатическую, так и парасимпатическую деятельность.
Воздействие на человека физического или психического стрессора активирует его реакцию на стресс через ось симпатической нервной системы (СНС).
Участникам, осуществляющим уход, будет предложено носить браслет в течение 24 часов до начала вмешательства и снова в конце вмешательства.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Уровень проводимости кожи лица, осуществляющего уход (SCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Лица, осуществляющие уход, будут носить браслет, носимый датчик (наручные часы E4), который определяет реакцию на стресс в экологически приемлемых условиях (чтобы преодолеть искусственные условия клинической площадки) для проведения более длительных измерений уровня проводимости кожи.
Уровень проводимости кожи – это электропроводность кожи.
Кожа лучше проводит электричество во время физиологического или психологического возбуждения, что делает уровень проводимости кожи решающим фактором для измерения эмоций.
Участникам, осуществляющим уход, будет предложено носить браслет в течение 24 часов до начала вмешательства и снова в конце вмешательства.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115228
- K23AG065452 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .