Caja de herramientas basada en la fe para afroamericanos con demencia
Creación de una caja de herramientas basada en la fe para afroamericanos que viven con demencia moderada y grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos (AA) tienen más probabilidades que otros grupos raciales/étnicos de ser diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) y representarán el 20 % de las personas que viven con demencia (PLWD) para 2050. Las PLWD experimentan angustia y confusión progresivas, lo que disminuye su calidad de vida y también contribuye a la tensión emocional, la carga, el aislamiento social y la depresión que experimentan los cuidadores. Las investigaciones indican que la religiosidad (el compromiso interno con la fe de uno a través de la integración de las creencias y prácticas religiosas en la vida de uno) puede servir como un factor de protección contra los factores estresantes asociados con el cuidado y la vida con ADRD.
El objetivo de este ensayo de viabilidad clínica y del proyecto de desarrollo de intervención de la etapa 1 de los NIH es ir más allá de las cuatro paredes de la iglesia para encontrar formas de satisfacer las necesidades espirituales de las personas que viven con ADRD moderado y grave "donde se encuentren" a fin de ayudarlos. permanecer comprometidos religiosa y espiritualmente. Este estudio se basa en la idea de que el compromiso religioso/espiritual es posible y beneficioso para las PLWD y que este efecto beneficioso se extenderá a sus cuidadores.
El propósito de este proyecto es diseñar y probar la viabilidad de emplear componentes de una caja de herramientas para actividades en el hogar basadas en la fe (Faith-HAT) y crear herramientas de intervención para un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala para probar la eficacia-efectividad de programas basados en la fe sobre los resultados de los pacientes y los cuidadores.
Treinta díadas de personas con demencia y sus cuidadores se inscribirán en un programa de 12 semanas para probar la viabilidad y la eficacia preliminar del uso de Faith-HAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Estados Unidos, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del cuidador:
- al menos 18 años de edad
- Residir y cuidar (promedio de 4 horas/por día de asistencia no remunerada) a un familiar o amigo que experimente signos y síntomas de ADRD moderado o grave según lo indicado a través del autoinforme o el informe del cuidador familiar
- capaz de leer, hablar y entender inglés
- cognitivamente intacto
- acceso a una conexión inalámbrica a internet (wi-fi)
- acceso a un teléfono o dispositivo móvil que acepte mensajes de texto
Criterios de inclusión de PLWD:
- residentes en la comunidad que experimentan signos y síntomas de ADRD moderado o grave a través de un informe propio o del cuidador familiar
- tiene un cuidador familiar que vive con ellos y está dispuesto a participar
- no hay plan para la institucionalización en el próximo mes
- historial de participación en actividades religiosas privadas o públicas
- entiende inglés (las actividades de la caja de herramientas se producirán en inglés)
- familia y autoinforme del nivel de deterioro cognitivo identificado según los signos y síntomas de TDRA moderado y grave asociado a la categorización de la Alzheimer's Association16 en estadios de demencia moderados/medios y graves/tardíos
Criterios de exclusión del cuidador:
- no tiene antecedentes de participación en actividades religiosas privadas o públicas
- hostil a la expresión religiosa de las PLWD
- tiene planes activos para mudarse a otra residencia sin un familiar con ADRD
Criterios de exclusión de PLWD:
- tiene planes activos para dejar de estar bajo el cuidado del cuidador principal
- asiste habitualmente a la iglesia
- hostil a la religión
- no está dispuesto a participar en Faith-HAT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidadores
Los cuidadores de una persona que vive con demencia participarán en la intervención Faith-HAT durante 6 semanas.
|
Seleccionarán actividades de Faith-HAT al menos 3 veces por semana. Los posibles ejemplos de estas actividades incluyen lecturas devocionales, oración, música, imágenes religiosas y sermones grabados en video y audio. Faith-HAT se colocará en línea, lo que requiere pocos conocimientos técnicos por parte de los usuarios. El PI brindará capacitación a los participantes sobre cómo usar Faith-HAT y el diario en línea en la tableta proporcionada por el proyecto. |
|
Experimental: Personas que viven con demencia
Las personas que viven con demencia participarán en la intervención Faith-HAT durante 6 semanas.
|
Seleccionarán actividades de Faith-HAT al menos 3 veces por semana. Los posibles ejemplos de estas actividades incluyen lecturas devocionales, oración, música, imágenes religiosas y sermones grabados en video y audio. Faith-HAT se colocará en línea, lo que requiere pocos conocimientos técnicos por parte de los usuarios. El PI brindará capacitación a los participantes sobre cómo usar Faith-HAT y el diario en línea en la tableta proporcionada por el proyecto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes reclutados dentro del objetivo de 12 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (hasta 21 meses de estudio)
|
La viabilidad de la intervención se evalúa en función de cuántos meses lleva reclutar a todos los participantes del estudio.
Los investigadores intentaron completar el reclutamiento en 12 meses, inscribiendo de 2 a 3 díadas por mes.
|
Al momento de la inscripción (hasta 21 meses de estudio)
|
|
Número de participantes que participan en la intervención al menos dos días por semana
Periodo de tiempo: Semana 6
|
El compromiso con la intervención se evalúa por la cantidad de participantes que informaron participar con Faith-HAT al menos dos días por semana durante las 6 semanas de intervención.
|
Semana 6
|
|
Número de díadas que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Mes 20 del estudio
|
La viabilidad de la intervención se evalúa mediante la retención del estudio, específicamente, el número de díadas que completan el estudio.
|
Mes 20 del estudio
|
|
Puntuación del inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La cantidad de carga que sentían los cuidadores se evaluó con el Inventario de Carga de Zarit de 22 ítems.
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 4, donde 0 = nunca y 4 = casi siempre.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de carga para el cuidador.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
El estrés del cuidador se evaluó con la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems.
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 4 donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés por parte de los cuidadores.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Centro de Estudios Epidemiológicos - Puntuación de la escala de depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La depresión del cuidador se evaluará con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems.
Se pregunta a los cuidadores con qué frecuencia han experimentado síntomas específicos de depresión durante la última semana.
Las respuestas se dan como 0 = raramente, 1 = 1-2 días, 2 = 3-4 días y 4 = 5-7 días.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Puntuación revisada de la lista de verificación de problemas de memoria y conducta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta evalúa la presencia de conductas problemáticas en personas con demencia, así como la angustia del cuidador debido a esos problemas.
Los cuidadores completan el instrumento de 24 ítems indicando si el comportamiento ha ocurrido o no y qué tan angustiantes son para ellos en una escala de 0 a 4 (donde 0 = nada en absoluto y 4 = extremadamente).
Las puntuaciones totales que evalúan las reacciones de los cuidadores ante las conductas problemáticas varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con las conductas problemáticas.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Puntuación de la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS-Sleep)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-Sleep) mide la calidad del sueño en las últimas cuatro semanas.
El MOS-Sleep incluye 12 ítems que evalúan las dimensiones de alteración del sueño, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño, ronquidos y despertar con dificultad para respirar o dolor de cabeza.
Nueve de los 12 ítems se utilizan para crear un índice de problemas de sueño.
Las puntuaciones de cada una de las dimensiones y el índice de problemas de sueño se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más atributos de la dimensión o mayores problemas con el sueño (para el índice de problemas de sueño).
|
Línea de base, semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dominio temporal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los cuidadores usarán una pulsera, un sensor portátil (reloj de pulsera E4), que detecta la reactividad al estrés en un entorno ecológicamente apropiado (para superar el entorno artificial del sitio clínico) para recopilar mediciones de mayor duración del dominio temporal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los intervalos medios de pico a pico se evaluarán en segundos.
Se pedirá a los cuidadores participantes que usen la pulsera durante 24 horas, antes de iniciar la intervención y nuevamente al final de la intervención.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Dominio de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los cuidadores usarán una pulsera, un sensor portátil (reloj de pulsera E4), que detecta la reactividad al estrés en un entorno ecológicamente apropiado (para superar el entorno artificial del sitio clínico) para recopilar mediciones de mayor duración del dominio de frecuencia, medidas en Hertz (Hz). ), de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El control parasimpático se caracteriza por una alta frecuencia (0,15-0,40 Hz), mientras que la baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) caracteriza tanto las actividades simpáticas como las parasimpáticas.
La exposición de un individuo a un factor estresante físico o mental activa su respuesta al estrés a través del eje del sistema nervioso simpático (SNS).
Se pedirá a los cuidadores participantes que usen la pulsera durante 24 horas, antes de iniciar la intervención y nuevamente al final de la intervención.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Nivel de conductancia de la piel del cuidador (SCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los cuidadores usarán una pulsera, un sensor portátil (reloj de pulsera E4), que detecta la reactividad al estrés en un entorno ecológicamente apropiado (para superar el entorno artificial del sitio clínico) para recopilar mediciones de mayor duración del nivel de conductancia de la piel.
El nivel de conductancia de la piel es la conductividad eléctrica de la piel.
La piel conduce mejor la electricidad durante la excitación fisiológica o psicológica, lo que hace que el nivel de conductancia de la piel sea un factor para medir las emociones.
Se pedirá a los cuidadores participantes que usen la pulsera durante 24 horas, antes de iniciar la intervención y nuevamente al final de la intervención.
|
Línea de base, semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115228
- K23AG065452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .