Trosbasert verktøykasse for afroamerikanere med demens
Opprette en trosbasert verktøykasse for afroamerikanere som lever med moderat og alvorlig demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere (AA) er mer sannsynlig enn andre rase-/etniske grupper for å bli diagnostisert med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) og vil utgjøre 20 % av personer som lever med demens (PLWD) innen 2050. PLWD opplever progressiv nød og forvirring, noe som reduserer deres livskvalitet og bidrar også til den følelsesmessige belastningen, byrden, sosial isolasjon og depresjon som omsorgspersoner opplever. Forskning indikerer at religiøsitet (den indre forpliktelsen til ens tro gjennom integrering av religiøs tro og praksis i ens liv) kan tjene som en beskyttende faktor mot stressfaktorene forbundet med omsorg og å leve med ADRD.
Målet med denne kliniske gjennomførbarhetsstudien og NIH trinn 1 intervensjonsutviklingsprosjekt er å gå utover kirkens fire vegger for å finne måter å møte de åndelige behovene til personer som lever med moderat og alvorlig ADRD "der de er" for å hjelpe dem forbli religiøst og åndelig engasjert. Denne studien er basert på forestillingen om at religiøst/åndelig engasjement er mulig og fordelaktig for PLWD, og at denne gunstige effekten vil gjelde deres omsorgspersoner.
Formålet med dette prosjektet er å designe og teste muligheten for å bruke komponenter i en trosbasert hjemmeaktivitetsverktøykasse (Faith-HAT) og lage intervensjonsverktøy for en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten av trosbaserte programmer på pasient- og omsorgspersoners resultater.
Tretti dyader av personer med demens og deres omsorgspersoner vil bli registrert i et 12 ukers program for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å bruke Faith-HAT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Fairburn, Georgia, Forente stater, 30213
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- minst 18 år
- bo hos og ta vare på (gjennomsnittlig 4 timer/per dag med ubetalt assistanse) for en familie eller venn som opplever tegn og symptomer på moderat eller alvorlig ADRD som indikert gjennom egenrapport eller familieomsorgsrapport
- kan lese, snakke og forstå engelsk
- kognitivt intakt
- tilgang til en trådløs internettforbindelse (wi-fi)
- tilgang til en telefon eller mobilenhet som godtar tekstmeldinger
PLWD-inkluderingskriterier:
- lokalsamfunn som opplever tegn og symptomer på moderat eller alvorlig ADRD gjennom egenrapportering eller familieomsorgsrapport
- har en pårørende som bor hos dem og er villig til å delta
- ingen plan for institusjonalisering i neste måned
- historie med deltagelse i private eller offentlige religiøse aktiviteter
- forstår engelsk (verktøykasseaktiviteter vil bli produsert på engelsk)
- familie og selvrapportering av nivået av kognitiv svikt identifisert i henhold til tegn og symptomer på moderat og alvorlig ADRD assosiert med Alzheimers Association16 kategorisering av moderat/middels og alvorlig/sen stadium av demens
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- har ikke tidligere deltatt i private eller offentlige religiøse aktiviteter
- fiendtlig mot PLWD religiøse uttrykk
- har aktive planer om å flytte til en annen bolig uten familiemedlem med ADRD
PLWD eksklusjonskriterier:
- har aktive planer om å flytte fra under omsorg for primær omsorgsperson
- går rutinemessig i kirken
- fiendtlig mot religion
- uvillig til å engasjere seg i Faith-HAT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner
Omsorgspersoner til en person som lever med demens vil delta i Faith-HAT intervensjonen i 6 uker.
|
De vil velge aktiviteter fra Faith-HAT minst 3 ganger i uken. Mulige eksempler på disse aktivitetene inkluderer andaktsopplesninger, bønn, musikk, religiøse bilder og video- og lydopptak. Faith-HAT vil bli plassert på nett, noe som krever lite teknisk kunnskap fra brukerne. PI vil gi opplæring til deltakerne i hvordan man bruker Faith-HAT og online dagbok på nettbrettet som tilbys av prosjektet. |
|
Eksperimentell: Personer som lever med demens
Personer som lever med demens vil delta i Faith-HAT intervensjonen i 6 uker.
|
De vil velge aktiviteter fra Faith-HAT minst 3 ganger i uken. Mulige eksempler på disse aktivitetene inkluderer andaktsopplesninger, bønn, musikk, religiøse bilder og video- og lydopptak. Faith-HAT vil bli plassert på nett, noe som krever lite teknisk kunnskap fra brukerne. PI vil gi opplæring til deltakerne i hvordan man bruker Faith-HAT og online dagbok på nettbrettet som tilbys av prosjektet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert innenfor målet på 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding (opptil 21 måneders studier)
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vurderes ut fra hvor mange måneder det tar å rekruttere alle studiedeltakerne.
Forskerne hadde som mål å fullføre rekrutteringen innen 12 måneder, og registrere 2 til 3 dyader per måned.
|
Ved påmelding (opptil 21 måneders studier)
|
|
Antall deltakere som deltar i intervensjonen minst to dager per uke
Tidsramme: Uke 6
|
Engasjement med intervensjonen vurderes ut fra antall deltakere som rapporterte å ha engasjert seg med Faith-HAT minst to dager per uke i løpet av den 6 uker lange intervensjonen.
|
Uke 6
|
|
Antall dyader som fullfører studien
Tidsramme: Måned 20 av studien
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vurderes av studieoppbevaring, spesifikt antall dyader som fullfører studien.
|
Måned 20 av studien
|
|
Zarit Burden Inventory Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Mengden byrde som omsorgspersoner følte, ble vurdert med Zarit Burden Inventory med 22 punkter.
Svarene gis på en skala fra 0 til 4 hvor for 0 = aldri og 4 = nesten alltid.
Totalskåre varierer fra 0 til 88, hvor høyere skår indikerer større følelse av omsorgsbyrde.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Opplevd stressskala-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Omsorgsgivers stress ble vurdert med 14-elements Perceived Stress Scale.
Svar gis på en skala fra 0 til 4 der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer større opplevd stress av omsorgspersoner.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Omsorgsdepresjon vil bli vurdert med 20-elements Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale.
Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de har opplevd spesifikke symptomer på depresjon den siste uken.
Svarene er gitt som 0 = sjelden, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager og 4 = 5-7 dager.
Totale skårer varierer fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer større symptomer på depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Revidert sjekklistepoeng for minne og atferdsproblem
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Sjekklisten for revidert hukommelse og atferdsproblem vurderer tilstedeværelsen av problematisk atferd hos personer med demens, så vel som omsorgspersonens plager på grunn av disse problemene.
Omsorgspersoner fullfører instrumentet med 24 elementer ved å indikere om atferden har skjedd eller ikke og hvor plagsom atferden er for dem på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
Totalskår som vurderer omsorgspersonens reaksjoner på problematferd varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer større problemer med problematferd.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) måler søvnkvaliteten de siste fire ukene.
MOS-Sleep inkluderer 12 elementer som vurderer dimensjonene av søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, søvnighet, mengde søvn, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine.
Ni av de 12 elementene brukes til å lage en søvnproblemindeks.
Poeng for hver av dimensjonene og søvnproblemindeksen konverteres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer mer av dimensjonsattributtet eller økte problemer med søvn (for søvnproblemindeksen).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Heart Rate Variability Tidsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Omsorgspersoner vil bruke armbånd, en sensor som kan bæres (E4 armbåndsur), som oppdager stressreaktivitet i en økologisk passende setting (for å overvinne den kunstige innstillingen av det kliniske stedet) for å samle lengre varighetsmålinger av tidsdomenet for hjertefrekvensvariasjoner.
Gjennomsnittlige topp-til-topp-intervaller vil bli vurdert i sekunder.
Omsorgsdeltakere vil bli bedt om å bruke armbåndet i 24 timer før intervensjonen starter og igjen ved slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Caregiver Heart Rate Variability Frequency Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Omsorgspersoner vil bruke armbånd, en sensor som kan bæres (E4 armbåndsur), som oppdager stressreaktivitet i en økologisk passende setting (for å overvinne den kunstige innstillingen av det kliniske stedet) for å samle lengre varighetsmålinger av frekvensdomenet, målt i Hertz (Hz) ), av hjertefrekvensvariabilitet.
Parasympatisk kontroll karakteriseres som høyfrekvent (0,15-0,40 Hz) mens lavfrekvent (0,04-0,15 Hz) karakteriserer både de sympatiske og parasympatiske aktivitetene.
Eksponering av et individ for en fysisk eller mental stressfaktor aktiverer deres stressrespons gjennom det sympatiske nervesystemet (SNS) aksen.
Omsorgsdeltakere vil bli bedt om å bruke armbåndet i 24 timer før intervensjonen starter og igjen ved slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Caregiver Skin Conductance Level (SCL)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Omsorgspersoner vil bruke armbånd, en sensor som kan bæres (E4 armbåndsur), som oppdager stressreaktivitet i en økologisk passende setting (for å overvinne den kunstige innstillingen av det kliniske stedet) for å samle lengre varighetsmålinger av hudens konduktansnivå.
Hudens konduktansnivå er den elektriske ledningsevnen til huden.
Huden leder elektrisitet bedre under fysiologisk eller psykologisk opphisselse, noe som gjør hudens konduktansnivå til en produsent for å måle følelser.
Omsorgsdeltakere vil bli bedt om å bruke armbåndet i 24 timer før intervensjonen starter og igjen ved slutten av intervensjonen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115228
- K23AG065452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .