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化膿性汗腺炎の治療のための点滴による陰圧創傷療法 (HIDRA)

2023年12月13日 更新者:Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

化膿性汗腺炎の治療のための点眼による陰圧創傷療法の有効性を評価するためのランダム化比較試験

重度の化膿性汗腺炎 (HS) に対する現在の外科的管理には、影響を受けた皮膚の広範囲の切除が含まれ、その結果、大きな軟部組織の欠損が生じます。 軟部組織欠損は陰圧創傷療法 (NPWT) で管理され、スプリット皮膚移植 (SSG) による創傷被覆のための健康な肉芽組織の形成が促進されます。 切除と再建の間のこの長い間隔は、患者の入院期間を長くし、院内感染のリスクを高め、患者の生活の質を低下させる可能性があります。

治験責任医師は、現在の標準治療の代替として、SSG による初期の創傷被覆を可能にする可能性がある、点滴による陰圧閉鎖療法 (NPWTi) の使用を評価したいと考えています。 研究者らは、NPWTi が創傷の細菌負荷を減らし、初期の創傷被覆を可能にするため、患者の満足度を向上させ、入院費用と入院期間を短縮すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

HS は、通常、体の汗腺が存在する領域に痛みを伴う炎症を伴う病変を呈する、毛包の反復性慢性皮膚疾患です。 病変はしばしば進行して慢性化し、膿の排出と瘢痕形成を伴い、重大な障害をもたらします。

重度の HS に対する現在の外科的管理は、関連するすべての毛髪を含む皮膚の外科的除去を伴い、その結果、再建を必要とする軟部組織の大きな領域が失われます。 SSG として知られる皮膚移植を行うことにより、傷が再建されます。これにより、皮膚の健康な層が、組織が失われた領域に移植されます。 SSG は迅速な創傷治癒を可能にし、HS の再発リスクが低い。 皮膚移植は、HS の感染性により高い成功率を確保するために、HS の切除 (遅延設定) の数週間後に行われることがよくあります。 HS による領域の外科的切除と皮膚移植の間の合間に、健康な創傷床の形成を促進するために、負圧創傷療法 (NPWT) として知られる吸引包帯で創傷を管理します。 NPWT は、創傷床から体液と細菌を除去するために、創傷に連続的な吸引圧力を適用する真空ドレッシングの一種です。

NPWT はこのような創傷の管理に非常に成功していますが、灌漑システムを使用したこの技術に対する斬新で革新的な改善である、点滴による陰圧創傷療法 (NPWTi) は、健康な創傷床の生産を強化し、細菌や感染をさらに減らすことを約束します。 SSG による早期の創傷被覆を可能にします。 NPWTi では、創傷を液体で洗浄して浸した後、定期的に一定の間隔で吸引圧を加えて液体を除去します。 点滴療法の目標は、汚染された創傷を洗浄するのに有益であると長い間認識されてきた創傷洗浄として、SSG の早期適用を可能にすることです。

研究者は、重度の HS の現在の外科的管理戦略のための NPWT の代替として NPWTi を評価したいと考えています。 研究者は、NPWTi が SSG による早期創傷被覆を可能にし、患者の満足度を向上させ、入院期間を短縮できるかどうかを判断したいと考えています。 この研究は、人間の創傷治癒プロセスに関する知識を深め、将来の患者の治療を改善するのに役立つ可能性があります. 研究者は、合計で最大 44 人の患者を研究する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性と女性
  2. 同意時の年齢が18~90歳
  3. 化膿性腋窩汗腺炎の臨床診断
  4. -片側性腋窩汗腺炎化膿性(両側性疾患の場合、片側のみが研究に含まれます)。
  5. 直接閉じることができない複数の副鼻腔を伴う化膿性汗腺炎
  6. 6週間抗生物質を服用していません
  7. 患者は理解し、参加する意思がある

除外基準:

  1. 直接閉鎖のための孤立した副鼻腔を伴う化膿性汗腺炎
  2. 進行中の化学療法または放射線療法を受けている患者
  3. 活動性がん患者
  4. -制御されていない真性糖尿病、HbA1c> 10%で測定。
  5. BMI35以上
  6. 喫煙者
  7. -腎臓、肝臓、血液、活動性自己免疫または免疫疾患を含む1つ以上の病状の存在は、対象をこの創傷治癒研究の不適切な候補にする
  8. -患者は手術に適していません(ASA分類> 4)
  9. 英語での手続きに同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:点滴による陰圧創傷治療
治療グループの患者はHSの切除後にVeraFlo点滴注入(NPWTi)療法を開始します。
この研究で使用される NPWTi は V.A.C になります。ベラフロ™療法(KCI)
他の名前:
  • VAC VERAFLO™療法
アクティブコンパレータ:陰圧創傷療法
対照群の患者は、HS 切除後に VAC 療法 (NPWT) を開始します。
この研究で使用される NPWT は、V.A.C.® Therapy (KCI) になります。
他の名前:
  • VAC療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HS 切除後、分割皮膚移植片 (SSG) による創傷被覆までの平均日数
時間枠:2週間
各治療群における HS の切除後、分割皮膚移植片 (SSG) による創傷被覆までの平均日数
2週間
NPWTに対するNPWTi後の創傷の細菌数の違い
時間枠:2週間
創傷床生検の組織培養を使用して分析された、各包帯交換時のコロニー形成単位 (CFU) の数の減少
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除後 1 週間で SSG で覆われた傷の割合
時間枠:1週間
切除後 1 週間で分割皮膚移植片で覆われた創傷の割合 (パーセンテージ)。
1週間
1週目と4週目の移植片の割合
時間枠:4週間
1 週目と 4 週目の皮膚移植片の生存率
4週間
3か月および6か月でHSが再発した患者の数
時間枠:6ヵ月
3か月および6か月で疾患が再発した患者の数
6ヵ月
皮膚科生活の質指数(DLQI)が改善した患者数
時間枠:6ヵ月
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、生活の質の改善を測定するために使用されます。 術前と術後6ヶ月のDLQIを比較
6ヵ月
両方の治療の費用の違い
時間枠:6ヵ月
両方の治療グループ間の総治療費に関するデータを比較します。 総費用は、処置の費用、デバイスの費用、入院費用、およびクリニックのフォローアップ費用を組み合わせたものです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ash Mosahebi、Royal Free NHS Foundation Trust London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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