- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325607
Negativt tryksårterapi med instillation til behandling af Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af negativt tryksårterapi med instillation til behandling af Hidradenitis Suppurativa
Den nuværende kirurgiske behandling af svær Hidradenitis suppurativa (HS) involverer bred udskæring af berørt hud, hvilket resulterer i en stor bløddelsdefekt. Bløddelsdefekten vil derefter blive behandlet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for at fremme sund granulationsvævsdannelse til sårdækning med Split skin graft (SSG). Dette lange interval mellem excision og rekonstruktion kan resultere i lange indlæggelser, øget risiko for hospitalserhvervet infektion og reduceret patienters livskvalitet.
Efterforskerne ønsker at evaluere brugen af Negative Pressure Wound Therapy med instillation (NPWTi), som har potentiale til at muliggøre tidlig sårdækning med SSG, som et alternativ til den nuværende standard for pleje. Efterforskerne antager, at NPWTi reducerer bakteriel belastning på såret og muliggør tidlig sårdækning og dermed forbedrer patienttilfredsheden og reducerer omkostningerne og længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HS er en tilbagevendende kronisk hudsygdom i hårsækken, der normalt viser sig med smertefulde og betændte læsioner i svedkirtelbærende områder af kroppen. Læsionerne udvikler sig ofte til at blive kroniske med pusudflåd og ardannelse, hvilket resulterer i betydelig invaliditet.
Nuværende kirurgisk behandling for svær HS involverer kirurgisk fjernelse af alle involverede hårbærende hud, hvilket resulterer i store områder med tab af blødt væv, som kræver rekonstruktion. Såret rekonstrueres ved at udføre hudtransplantation, kendt som SSG, hvorved et sundt lag hud overføres til området med vævstab. SSG muliggør hurtig sårheling og har lav risiko for tilbagefald af HS. Hudtransplantation udføres ofte et par uger efter excision af HS (forsinket indstilling) for at sikre højere succesrate på grund af HS's inficerede natur. I intervallet mellem kirurgisk fjernelse af områder med HS og hudtransplantation behandles såret med en sugeforbinding kendt som Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for at fremme dannelsen af en sund sårleje. NPWT er en form for vakuumbandage, som påfører kontinuerligt sugetryk på såret for at fjerne væsker og bakterier fra sårbunden.
NPWT har stor succes med at håndtere sådanne sår, men en ny og innovativ forbedring af denne teknologi med et kunstvandingssystem, Negative Pressure Wound Therapy with instillation (NPWTi), lover at øge produktionen af sundt sårleje og yderligere reducere bakterier og smitsomme sygdomme. materialer fra såret, hvilket muliggør tidligere sårdækning med SSG. NPWTi involverer skylning og gennemvædning af såret med væske, efterfulgt af fjernelse af væsken ved påføring af sugetryk med tidsbestemte, regelmæssige intervaller. Målet med instillationsterapien er at muliggøre tidlig påføring af SSG, da sårskylning længe har været værdsat som gavnlig til rensning af forurenede sår.
Efterforskerne ønsker at evaluere NPWTi som et alternativ til NPWT for den nuværende kirurgiske håndteringsstrategi for svær HS. Efterforskerne ønsker at afgøre, om NPWTi tillader tidlig sårdækning med SSG, hvilket forbedrer patienttilfredsheden og reducerer varigheden af hospitalsophold. Denne forskning vil fremme vores viden om den menneskelige sårhelingsproces, og den kan hjælpe med at forbedre behandlingen for fremtidige patienter. Efterforskerne planlægger at studere op til 44 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Alder 18-90 på tidspunktet for samtykke
- Klinisk diagnose af aksillær hidradenitis suppurativa
- Unilateral aksillær hidradenitis suppurativa (hvis bilateral sygdom vil kun den ene side blive inkluderet i undersøgelsen).
- Hidradenitis suppurativa med flere bihuler, som ikke er i stand til at lukke direkte
- Ikke på antibiotika i 6 uger
- Patienten forstår og er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Hidradenitis suppurativa med isoleret sinus til direkte lukning
- Patient med igangværende kemoterapi eller strålebehandling
- Patient med aktiv cancer
- Ukontrolleret diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10 %.
- BMI over 35
- Aktiv ryger
- Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, der ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse
- Patient ikke egnet til operation (ASA-klassificering > 4)
- Patienter, der ikke kan give samtykke til proceduren på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi med instillation
Patienter i behandlingsgruppen vil blive påbegyndt på VeraFlo-instillationsbehandling (NPWTi) efter excision af HS
|
Det NPWTi, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil være V.A.C. VERAFLO™ Terapi (KCI)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Patient i kontrolgruppen vil blive påbegyndt på VAC-terapi (NPWT) ved excision af HS
|
NPWT, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil være V.A.C.® Therapy (KCI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De gennemsnitlige dage til sårdækning med split skin graft (SSG) efter excision af HS
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlige dage til sårdækning med split skin graft (SSG) efter excision af HS i hver behandlingsarm
|
2 uger
|
|
Forskellen i bakterietal på såret efter NPWTi mod NPWT
Tidsramme: 2 uger
|
Reduktion i antallet af kolonidannende enheder (CFU) ved hvert bandageskift analyseret ved hjælp af vævskultur af sårbundsbiopsier
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sår dækket med SSG 1 uge efter excision
Tidsramme: En uge
|
Andelen af sår (i procent) dækket med delt hudtransplantat 1 uge efter excision.
|
En uge
|
|
Procentdel af transplantat tage i uge 1 og uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af hudtransplantatoverlevelse i uge 1 og uge 4
|
4 uger
|
|
Antal patienter med recidiv af HS ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med recidiv af sygdom ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med forbedret Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive brugt til at måle forbedringen i livskvalitet.
Sammenligning vil blive foretaget mellem DLQI under den præoperative periode og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
|
Forskellen i omkostninger mellem begge behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om de samlede omkostninger ved behandling mellem begge behandlingsgrupper vil blive sammenlignet.
De samlede omkostninger vil kombinere omkostningerne til procedurer, omkostningerne til udstyr, omkostningerne ved indlæggelse og omkostningerne ved klinikopfølgning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 247179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kina
-
Bluefin Biomedicine, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tyskland, Polen, Tjekkiet
-
Wynn Medical CenterRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
PeriPharmIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityTrukket tilbageHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater