Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi med instillation til behandling af Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)

13. december 2023 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​negativt tryksårterapi med instillation til behandling af Hidradenitis Suppurativa

Den nuværende kirurgiske behandling af svær Hidradenitis suppurativa (HS) involverer bred udskæring af berørt hud, hvilket resulterer i en stor bløddelsdefekt. Bløddelsdefekten vil derefter blive behandlet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for at fremme sund granulationsvævsdannelse til sårdækning med Split skin graft (SSG). Dette lange interval mellem excision og rekonstruktion kan resultere i lange indlæggelser, øget risiko for hospitalserhvervet infektion og reduceret patienters livskvalitet.

Efterforskerne ønsker at evaluere brugen af ​​Negative Pressure Wound Therapy med instillation (NPWTi), som har potentiale til at muliggøre tidlig sårdækning med SSG, som et alternativ til den nuværende standard for pleje. Efterforskerne antager, at NPWTi reducerer bakteriel belastning på såret og muliggør tidlig sårdækning og dermed forbedrer patienttilfredsheden og reducerer omkostningerne og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HS er en tilbagevendende kronisk hudsygdom i hårsækken, der normalt viser sig med smertefulde og betændte læsioner i svedkirtelbærende områder af kroppen. Læsionerne udvikler sig ofte til at blive kroniske med pusudflåd og ardannelse, hvilket resulterer i betydelig invaliditet.

Nuværende kirurgisk behandling for svær HS involverer kirurgisk fjernelse af alle involverede hårbærende hud, hvilket resulterer i store områder med tab af blødt væv, som kræver rekonstruktion. Såret rekonstrueres ved at udføre hudtransplantation, kendt som SSG, hvorved et sundt lag hud overføres til området med vævstab. SSG muliggør hurtig sårheling og har lav risiko for tilbagefald af HS. Hudtransplantation udføres ofte et par uger efter excision af HS (forsinket indstilling) for at sikre højere succesrate på grund af HS's inficerede natur. I intervallet mellem kirurgisk fjernelse af områder med HS og hudtransplantation behandles såret med en sugeforbinding kendt som Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for at fremme dannelsen af ​​en sund sårleje. NPWT er en form for vakuumbandage, som påfører kontinuerligt sugetryk på såret for at fjerne væsker og bakterier fra sårbunden.

NPWT har stor succes med at håndtere sådanne sår, men en ny og innovativ forbedring af denne teknologi med et kunstvandingssystem, Negative Pressure Wound Therapy with instillation (NPWTi), lover at øge produktionen af ​​sundt sårleje og yderligere reducere bakterier og smitsomme sygdomme. materialer fra såret, hvilket muliggør tidligere sårdækning med SSG. NPWTi involverer skylning og gennemvædning af såret med væske, efterfulgt af fjernelse af væsken ved påføring af sugetryk med tidsbestemte, regelmæssige intervaller. Målet med instillationsterapien er at muliggøre tidlig påføring af SSG, da sårskylning længe har været værdsat som gavnlig til rensning af forurenede sår.

Efterforskerne ønsker at evaluere NPWTi som et alternativ til NPWT for den nuværende kirurgiske håndteringsstrategi for svær HS. Efterforskerne ønsker at afgøre, om NPWTi tillader tidlig sårdækning med SSG, hvilket forbedrer patienttilfredsheden og reducerer varigheden af ​​hospitalsophold. Denne forskning vil fremme vores viden om den menneskelige sårhelingsproces, og den kan hjælpe med at forbedre behandlingen for fremtidige patienter. Efterforskerne planlægger at studere op til 44 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hankøn og hunkøn
  2. Alder 18-90 på tidspunktet for samtykke
  3. Klinisk diagnose af aksillær hidradenitis suppurativa
  4. Unilateral aksillær hidradenitis suppurativa (hvis bilateral sygdom vil kun den ene side blive inkluderet i undersøgelsen).
  5. Hidradenitis suppurativa med flere bihuler, som ikke er i stand til at lukke direkte
  6. Ikke på antibiotika i 6 uger
  7. Patienten forstår og er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Hidradenitis suppurativa med isoleret sinus til direkte lukning
  2. Patient med igangværende kemoterapi eller strålebehandling
  3. Patient med aktiv cancer
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10 %.
  5. BMI over 35
  6. Aktiv ryger
  7. Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, der ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse
  8. Patient ikke egnet til operation (ASA-klassificering > 4)
  9. Patienter, der ikke kan give samtykke til proceduren på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi med instillation
Patienter i behandlingsgruppen vil blive påbegyndt på VeraFlo-instillationsbehandling (NPWTi) efter excision af HS
Det NPWTi, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil være V.A.C. VERAFLO™ Terapi (KCI)
Andre navne:
  • VAC VERAFLO™ Terapi
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Patient i kontrolgruppen vil blive påbegyndt på VAC-terapi (NPWT) ved excision af HS
NPWT, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil være V.A.C.® Therapy (KCI)
Andre navne:
  • VAC terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige dage til sårdækning med split skin graft (SSG) efter excision af HS
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige dage til sårdækning med split skin graft (SSG) efter excision af HS i hver behandlingsarm
2 uger
Forskellen i bakterietal på såret efter NPWTi mod NPWT
Tidsramme: 2 uger
Reduktion i antallet af kolonidannende enheder (CFU) ved hvert bandageskift analyseret ved hjælp af vævskultur af sårbundsbiopsier
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår dækket med SSG 1 uge efter excision
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​sår (i procent) dækket med delt hudtransplantat 1 uge efter excision.
En uge
Procentdel af transplantat tage i uge 1 og uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af hudtransplantatoverlevelse i uge 1 og uge 4
4 uger
Antal patienter med recidiv af HS ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med recidiv af sygdom ved 3 og 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med forbedret Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive brugt til at måle forbedringen i livskvalitet. Sammenligning vil blive foretaget mellem DLQI under den præoperative periode og 6 måneder efter operationen
6 måneder
Forskellen i omkostninger mellem begge behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Data om de samlede omkostninger ved behandling mellem begge behandlingsgrupper vil blive sammenlignet. De samlede omkostninger vil kombinere omkostningerne til procedurer, omkostningerne til udstyr, omkostningerne ved indlæggelse og omkostningerne ved klinikopfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Abonner