Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie met instillatie voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)

13 december 2023 bijgewerkt door: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie met instillatie voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa te evalueren

De huidige chirurgische behandeling van ernstige Hidradenitis suppurativa (HS) omvat brede excisie van de aangetaste huid, wat resulteert in een groot defect aan zacht weefsel. Het defect aan het zachte weefsel wordt vervolgens behandeld met Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) om de vorming van gezond granulatieweefsel te bevorderen voor wondbedekking met een gesplitst huidtransplantaat (SSG). Dit lange interval tussen excisie en reconstructie kan leiden tot een lang verblijf van de patiënt, een verhoogd risico op ziekenhuisinfecties en een verminderde kwaliteit van leven van de patiënt.

De onderzoekers willen het gebruik van negatieve druktherapie met instillatie (NPWTi), die de potentie heeft om vroege wonddekking met SSG mogelijk te maken, evalueren als een alternatief voor de huidige zorgstandaard. De onderzoekers veronderstellen dat NPWTi de bacteriële belasting op de wond vermindert en een vroege wonddekking mogelijk maakt, waardoor de patiënttevredenheid verbetert en de kosten en de duur van het ziekenhuisverblijf worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HS is een terugkerende chronische huidaandoening van de haarzakjes die zich meestal presenteert met pijnlijke en ontstoken laesies in de zweetklierdragende delen van het lichaam. De laesies worden vaak chronisch met pusafscheiding en littekenvorming, wat resulteert in aanzienlijke invaliditeit.

De huidige chirurgische behandeling van ernstige HS omvat chirurgische verwijdering van alle betrokken haardragende huid, wat resulteert in grote gebieden met verlies van zacht weefsel dat reconstructie vereist. De wond wordt gereconstrueerd door middel van huidtransplantatie, bekend als SSG, waarbij een gezonde huidlaag wordt overgebracht naar het gebied van weefselverlies. SSG maakt snelle wondgenezing mogelijk en heeft een laag risico op herhaling van HS. Huidtransplantatie wordt vaak gedaan een paar weken na excisie van HS (vertraagde instelling) om een ​​hoger slagingspercentage te garanderen vanwege de geïnfecteerde aard van HS. Tijdens het interval tussen de operatieve verwijdering van gebieden met HS en huidtransplantatie, wordt de wond behandeld met een zuigverband dat bekend staat als de Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) om de vorming van een gezond wondbed te bevorderen. NPWT is een vorm van vacuümverband die continue zuigdruk op de wond uitoefent om vloeistoffen en bacteriën uit het wondbed te verwijderen.

De NPWT is zeer succesvol in het behandelen van dergelijke wonden, maar een nieuwe en innovatieve verbetering van deze technologie met een irrigatiesysteem, de Negative Pressure Wound Therapy with Instillation (NPWTi), houdt de belofte in om de productie van een gezond wondbed te verbeteren en het aantal bacteriën en infectieziekten verder te verminderen. materialen uit de wond, waardoor snellere wonddekking met SSG mogelijk is. De NPWTi omvat het irrigeren en doordrenken van de wond met vloeistof, gevolgd door het verwijderen van de vloeistof door toepassing van zuigdruk op getimede, regelmatige intervallen. Het doel van de instillatietherapie is om vroege toepassing van SSG mogelijk te maken, aangezien wondirrigatie al lang wordt gewaardeerd als heilzaam voor het reinigen van besmette wonden.

De onderzoekers willen de NPWTi evalueren als een alternatief voor NPWT voor de huidige chirurgische behandelingsstrategie van ernstige HS. De onderzoekers willen bepalen of NPWTi een vroege wonddekking met SSG mogelijk maakt, wat de patiënttevredenheid verbetert en de duur van het ziekenhuisverblijf verkort. Dit onderzoek vergroot onze kennis over het genezingsproces van menselijke wonden en kan de behandeling van toekomstige patiënten helpen verbeteren. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 44 patiënten te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk en vrouwelijk
  2. Leeftijd 18-90 op het moment van toestemming
  3. Klinische diagnose van axillaire hidradenitis suppurativa
  4. Eenzijdige axillaire hidradenitis suppurativa (bij bilaterale ziekte wordt slechts één kant in het onderzoek opgenomen).
  5. Hidradenitis suppurativa met meerdere sinussen die niet direct kunnen sluiten
  6. 6 weken geen antibiotica
  7. Patiënt begrijpt het en is bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  1. Hidradenitis suppurativa met geïsoleerde sinus voor directe afsluiting
  2. Patiënt met lopende chemotherapie of radiotherapie
  3. Patiënt met actieve kanker
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten door een HbA1c > 10%.
  5. BMI boven de 35
  6. Actieve roker
  7. Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar wondgenezing zouden maken
  8. Patiënt niet geschikt voor operatie (ASA-classificatie > 4)
  9. Patiënten kunnen geen toestemming geven voor een procedure in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve druktherapie met instillatie
Patiënten in de behandelgroep zullen na excisie van HS worden gestart met VeraFlo-instillatietherapie (NPWTi).
De NPWTi die in deze studie zal worden gebruikt, is de V.A.C. VERAFLO™-therapie (KCI)
Andere namen:
  • VAC VERAFLO™-therapie
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
De patiënt in de controlegroep zal na excisie van HS worden gestart met VAC-therapie (NPWT).
De NPWT die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de V.A.C.® Therapy (KCI)
Andere namen:
  • VAC-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde aantal dagen tot wondbedekking met gespleten huidtransplantaat (SSG) na excisie van HS
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddeld aantal dagen tot wondbedekking met gespleten huidtransplantaat (SSG) na excisie van HS in elke behandelingsarm
2 weken
Het verschil in bacterietelling op de wond na NPWTi tegen NPWT
Tijdsspanne: 2 weken
Vermindering van het aantal kolonievormende eenheden (CFU) bij elke verbandwissel geanalyseerd met behulp van weefselkweek van wondbedbiopten
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wonden bedekt met SSG 1 week na excisie
Tijdsspanne: 1 week
Het aandeel wonden (in procenten) bedekt met een gespleten huidtransplantaat 1 week na excisie.
1 week
Percentage van transplantaatafname in week 1 en week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage overleving van huidtransplantaat in week 1 en week 4
4 weken
Aantal patiënten met recidief van HS na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met een recidief van de ziekte na 3 en 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten met verbeterde Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) zal worden gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DLQI tijdens de pre-operatieve periode en 6 maanden na de operatie
6 maanden
Het verschil in kosten tussen beide behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens over de totale behandelingskosten tussen beide behandelingsgroepen zullen worden vergeleken. De totale kosten combineren de kosten van procedures, kosten van apparaten, kosten van intramuraal verblijf en kosten van follow-ups in de kliniek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren