- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325607
Negatieve drukwondtherapie met instillatie voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie met instillatie voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa te evalueren
De huidige chirurgische behandeling van ernstige Hidradenitis suppurativa (HS) omvat brede excisie van de aangetaste huid, wat resulteert in een groot defect aan zacht weefsel. Het defect aan het zachte weefsel wordt vervolgens behandeld met Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) om de vorming van gezond granulatieweefsel te bevorderen voor wondbedekking met een gesplitst huidtransplantaat (SSG). Dit lange interval tussen excisie en reconstructie kan leiden tot een lang verblijf van de patiënt, een verhoogd risico op ziekenhuisinfecties en een verminderde kwaliteit van leven van de patiënt.
De onderzoekers willen het gebruik van negatieve druktherapie met instillatie (NPWTi), die de potentie heeft om vroege wonddekking met SSG mogelijk te maken, evalueren als een alternatief voor de huidige zorgstandaard. De onderzoekers veronderstellen dat NPWTi de bacteriële belasting op de wond vermindert en een vroege wonddekking mogelijk maakt, waardoor de patiënttevredenheid verbetert en de kosten en de duur van het ziekenhuisverblijf worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HS is een terugkerende chronische huidaandoening van de haarzakjes die zich meestal presenteert met pijnlijke en ontstoken laesies in de zweetklierdragende delen van het lichaam. De laesies worden vaak chronisch met pusafscheiding en littekenvorming, wat resulteert in aanzienlijke invaliditeit.
De huidige chirurgische behandeling van ernstige HS omvat chirurgische verwijdering van alle betrokken haardragende huid, wat resulteert in grote gebieden met verlies van zacht weefsel dat reconstructie vereist. De wond wordt gereconstrueerd door middel van huidtransplantatie, bekend als SSG, waarbij een gezonde huidlaag wordt overgebracht naar het gebied van weefselverlies. SSG maakt snelle wondgenezing mogelijk en heeft een laag risico op herhaling van HS. Huidtransplantatie wordt vaak gedaan een paar weken na excisie van HS (vertraagde instelling) om een hoger slagingspercentage te garanderen vanwege de geïnfecteerde aard van HS. Tijdens het interval tussen de operatieve verwijdering van gebieden met HS en huidtransplantatie, wordt de wond behandeld met een zuigverband dat bekend staat als de Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) om de vorming van een gezond wondbed te bevorderen. NPWT is een vorm van vacuümverband die continue zuigdruk op de wond uitoefent om vloeistoffen en bacteriën uit het wondbed te verwijderen.
De NPWT is zeer succesvol in het behandelen van dergelijke wonden, maar een nieuwe en innovatieve verbetering van deze technologie met een irrigatiesysteem, de Negative Pressure Wound Therapy with Instillation (NPWTi), houdt de belofte in om de productie van een gezond wondbed te verbeteren en het aantal bacteriën en infectieziekten verder te verminderen. materialen uit de wond, waardoor snellere wonddekking met SSG mogelijk is. De NPWTi omvat het irrigeren en doordrenken van de wond met vloeistof, gevolgd door het verwijderen van de vloeistof door toepassing van zuigdruk op getimede, regelmatige intervallen. Het doel van de instillatietherapie is om vroege toepassing van SSG mogelijk te maken, aangezien wondirrigatie al lang wordt gewaardeerd als heilzaam voor het reinigen van besmette wonden.
De onderzoekers willen de NPWTi evalueren als een alternatief voor NPWT voor de huidige chirurgische behandelingsstrategie van ernstige HS. De onderzoekers willen bepalen of NPWTi een vroege wonddekking met SSG mogelijk maakt, wat de patiënttevredenheid verbetert en de duur van het ziekenhuisverblijf verkort. Dit onderzoek vergroot onze kennis over het genezingsproces van menselijke wonden en kan de behandeling van toekomstige patiënten helpen verbeteren. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 44 patiënten te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd 18-90 op het moment van toestemming
- Klinische diagnose van axillaire hidradenitis suppurativa
- Eenzijdige axillaire hidradenitis suppurativa (bij bilaterale ziekte wordt slechts één kant in het onderzoek opgenomen).
- Hidradenitis suppurativa met meerdere sinussen die niet direct kunnen sluiten
- 6 weken geen antibiotica
- Patiënt begrijpt het en is bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Hidradenitis suppurativa met geïsoleerde sinus voor directe afsluiting
- Patiënt met lopende chemotherapie of radiotherapie
- Patiënt met actieve kanker
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten door een HbA1c > 10%.
- BMI boven de 35
- Actieve roker
- Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar wondgenezing zouden maken
- Patiënt niet geschikt voor operatie (ASA-classificatie > 4)
- Patiënten kunnen geen toestemming geven voor een procedure in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druktherapie met instillatie
Patiënten in de behandelgroep zullen na excisie van HS worden gestart met VeraFlo-instillatietherapie (NPWTi).
|
De NPWTi die in deze studie zal worden gebruikt, is de V.A.C. VERAFLO™-therapie (KCI)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
De patiënt in de controlegroep zal na excisie van HS worden gestart met VAC-therapie (NPWT).
|
De NPWT die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de V.A.C.® Therapy (KCI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal dagen tot wondbedekking met gespleten huidtransplantaat (SSG) na excisie van HS
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddeld aantal dagen tot wondbedekking met gespleten huidtransplantaat (SSG) na excisie van HS in elke behandelingsarm
|
2 weken
|
|
Het verschil in bacterietelling op de wond na NPWTi tegen NPWT
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vermindering van het aantal kolonievormende eenheden (CFU) bij elke verbandwissel geanalyseerd met behulp van weefselkweek van wondbedbiopten
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wonden bedekt met SSG 1 week na excisie
Tijdsspanne: 1 week
|
Het aandeel wonden (in procenten) bedekt met een gespleten huidtransplantaat 1 week na excisie.
|
1 week
|
|
Percentage van transplantaatafname in week 1 en week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage overleving van huidtransplantaat in week 1 en week 4
|
4 weken
|
|
Aantal patiënten met recidief van HS na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met een recidief van de ziekte na 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met verbeterde Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) zal worden gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen DLQI tijdens de pre-operatieve periode en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
|
Het verschil in kosten tussen beide behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over de totale behandelingskosten tussen beide behandelingsgroepen zullen worden vergeleken.
De totale kosten combineren de kosten van procedures, kosten van apparaten, kosten van intramuraal verblijf en kosten van follow-ups in de kliniek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 247179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .