- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325607
Terapia de feridas por pressão negativa com instilação para tratamento de hidradenite supurativa (HIDRA)
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da terapia de feridas por pressão negativa com instilação para tratamento de hidradenite supurativa
O tratamento cirúrgico atual para Hidradenite supurativa (HS) grave envolve excisão ampla da pele afetada, resultando em um grande defeito nos tecidos moles. O defeito do tecido mole será então tratado com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) para promover a formação de tecido de granulação saudável para cobertura de feridas com enxerto de pele dividida (SSG). Esse longo intervalo entre a excisão e a reconstrução pode resultar em internação prolongada, aumento do risco de infecção hospitalar e redução da qualidade de vida dos pacientes.
Os investigadores desejam avaliar o uso da Terapia de Feridas por Pressão Negativa com instilação (NPWTi), que tem potencial para permitir a cobertura precoce de feridas com SSG, como uma alternativa ao padrão atual de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o NPWTi reduz a carga bacteriana na ferida e permite a cobertura precoce da ferida, portanto, melhora a satisfação do paciente e reduz o custo e o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HS é uma doença crônica recorrente da pele do folículo piloso que geralmente se apresenta com lesões dolorosas e inflamadas nas áreas do corpo com glândulas sudoríparas. As lesões muitas vezes progridem para se tornarem crônicas com descarga de pus e formação de cicatriz, resultando em incapacidade significativa.
O tratamento cirúrgico atual para HS grave envolve a remoção cirúrgica de toda a pele com pelos envolvida, resultando em grandes áreas de perda de tecidos moles que requerem reconstrução. A ferida é reconstruída por meio de enxerto de pele, conhecido como SSG, em que uma camada saudável de pele é transferida para a área de perda de tecido. SSG permite cicatrização rápida de feridas e tem baixo risco de recorrência de HS. O enxerto de pele geralmente é feito algumas semanas após a excisão do HS (configuração tardia) para garantir maior taxa de sucesso devido à natureza infectada do HS. Durante o intervalo entre a remoção cirúrgica das áreas com HS e o enxerto de pele, a ferida é tratada com um curativo de sucção conhecido como terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) para promover a formação de um leito de ferida saudável. NPWT é uma forma de curativo a vácuo que aplica pressão de sucção contínua na ferida para remover fluidos e bactérias do leito da ferida.
A NPWT é altamente bem-sucedida no tratamento de tais feridas, no entanto, uma melhoria nova e inovadora para esta tecnologia com um sistema de irrigação, a Terapia de Feridas por Pressão Negativa com instilação (NPWTi), promete aumentar a produção de leito de ferida saudável e reduzir ainda mais as bactérias e doenças infecciosas materiais da ferida, permitindo uma cobertura mais precoce da ferida com SSG. A NPWTi envolve a irrigação e a imersão da ferida com fluido, seguida da remoção do fluido por meio da aplicação de pressão de sucção em intervalos regulares e cronometrados. O objetivo da terapia de instilação é permitir a aplicação precoce de SSG, pois a irrigação de feridas há muito é considerada benéfica para a limpeza de feridas contaminadas.
Os investigadores desejam avaliar a NPWTi como uma alternativa à NPWT para a atual estratégia de tratamento cirúrgico de HS grave. Os investigadores desejam determinar se o NPWTi permite a cobertura precoce da ferida com SSG, o que melhora a satisfação do paciente e reduz o tempo de internação. Esta pesquisa irá aprofundar nosso conhecimento sobre o processo de cicatrização de feridas humanas e pode ajudar a melhorar o tratamento para futuros pacientes. Os investigadores planejam estudar até 44 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade 18-90 no momento do consentimento
- Diagnóstico clínico de hidradenite supurativa axilar
- Hidradenite supurativa axilar unilateral (se doença bilateral, apenas um lado será incluído no estudo).
- Hidradenite supurativa com múltiplos seios que não são capazes de fechar diretamente
- Sem antibióticos por 6 semanas
- O paciente entende e está disposto a participar
Critério de exclusão:
- Hidradenite supurativa com seio isolado para fechamento direto
- Paciente com quimioterapia ou radioterapia em andamento
- Paciente com câncer ativo
- Diabetes Mellitus não controlado, medido por HbA1c > 10%.
- IMC acima de 35
- fumante ativo
- Presença de uma ou mais condições médicas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ou imunológicas ativas que tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas
- Paciente não apto para cirurgia (classificação ASA > 4)
- Pacientes incapazes de consentir para o procedimento em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de pressão negativa para feridas com instilação
Os pacientes do grupo de tratamento iniciarão a terapia de instilação de VeraFlo (NPWTi) após a excisão de HS
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O NPWTi que será utilizado neste estudo será o V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de feridas com pressão negativa
O paciente do grupo controle iniciará terapia VAC (NPWT) após a excisão de HS
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A NPWT que será usada neste estudo será a Terapia V.A.C.®(KCI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os dias médios para cobertura da ferida com enxerto de pele dividida (SSG) após a excisão de HS
Prazo: 2 semanas
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Dias médios para cobertura da ferida com enxerto de pele dividida (SSG) após a excisão de HS em cada braço de tratamento
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2 semanas
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A diferença na contagem bacteriana na ferida após NPWTi contra NPWT
Prazo: 2 semanas
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Redução do número de unidades formadoras de colônias (UFC) a cada troca de curativo analisada por cultura de tecidos de biópsias do leito da ferida
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de feridas cobertas com SSG 1 semana após a excisão
Prazo: 1 semana
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A proporção de feridas (em porcentagem) cobertas com enxerto de pele dividida em 1 semana após a excisão.
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1 semana
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Porcentagem de retirada do enxerto na semana 1 e na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de sobrevivência do enxerto de pele na semana 1 e na semana 4
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4 semanas
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Número de pacientes com recorrência de HS em 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com recorrência da doença em 3 e 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes com melhor índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 6 meses
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) será usado para medir a melhora na qualidade de vida.
A comparação será feita entre DLQI durante o período pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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6 meses
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A diferença de custo entre os dois tratamentos
Prazo: 6 meses
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Os dados sobre o custo total do tratamento entre os dois grupos de tratamento serão comparados.
O custo total combinará o custo dos procedimentos, o custo dos dispositivos, o custo da internação e o custo dos acompanhamentos clínicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 247179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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