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Terapia de feridas por pressão negativa com instilação para tratamento de hidradenite supurativa (HIDRA)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da terapia de feridas por pressão negativa com instilação para tratamento de hidradenite supurativa

O tratamento cirúrgico atual para Hidradenite supurativa (HS) grave envolve excisão ampla da pele afetada, resultando em um grande defeito nos tecidos moles. O defeito do tecido mole será então tratado com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) para promover a formação de tecido de granulação saudável para cobertura de feridas com enxerto de pele dividida (SSG). Esse longo intervalo entre a excisão e a reconstrução pode resultar em internação prolongada, aumento do risco de infecção hospitalar e redução da qualidade de vida dos pacientes.

Os investigadores desejam avaliar o uso da Terapia de Feridas por Pressão Negativa com instilação (NPWTi), que tem potencial para permitir a cobertura precoce de feridas com SSG, como uma alternativa ao padrão atual de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o NPWTi reduz a carga bacteriana na ferida e permite a cobertura precoce da ferida, portanto, melhora a satisfação do paciente e reduz o custo e o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A HS é uma doença crônica recorrente da pele do folículo piloso que geralmente se apresenta com lesões dolorosas e inflamadas nas áreas do corpo com glândulas sudoríparas. As lesões muitas vezes progridem para se tornarem crônicas com descarga de pus e formação de cicatriz, resultando em incapacidade significativa.

O tratamento cirúrgico atual para HS grave envolve a remoção cirúrgica de toda a pele com pelos envolvida, resultando em grandes áreas de perda de tecidos moles que requerem reconstrução. A ferida é reconstruída por meio de enxerto de pele, conhecido como SSG, em que uma camada saudável de pele é transferida para a área de perda de tecido. SSG permite cicatrização rápida de feridas e tem baixo risco de recorrência de HS. O enxerto de pele geralmente é feito algumas semanas após a excisão do HS (configuração tardia) para garantir maior taxa de sucesso devido à natureza infectada do HS. Durante o intervalo entre a remoção cirúrgica das áreas com HS e o enxerto de pele, a ferida é tratada com um curativo de sucção conhecido como terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) para promover a formação de um leito de ferida saudável. NPWT é uma forma de curativo a vácuo que aplica pressão de sucção contínua na ferida para remover fluidos e bactérias do leito da ferida.

A NPWT é altamente bem-sucedida no tratamento de tais feridas, no entanto, uma melhoria nova e inovadora para esta tecnologia com um sistema de irrigação, a Terapia de Feridas por Pressão Negativa com instilação (NPWTi), promete aumentar a produção de leito de ferida saudável e reduzir ainda mais as bactérias e doenças infecciosas materiais da ferida, permitindo uma cobertura mais precoce da ferida com SSG. A NPWTi envolve a irrigação e a imersão da ferida com fluido, seguida da remoção do fluido por meio da aplicação de pressão de sucção em intervalos regulares e cronometrados. O objetivo da terapia de instilação é permitir a aplicação precoce de SSG, pois a irrigação de feridas há muito é considerada benéfica para a limpeza de feridas contaminadas.

Os investigadores desejam avaliar a NPWTi como uma alternativa à NPWT para a atual estratégia de tratamento cirúrgico de HS grave. Os investigadores desejam determinar se o NPWTi permite a cobertura precoce da ferida com SSG, o que melhora a satisfação do paciente e reduz o tempo de internação. Esta pesquisa irá aprofundar nosso conhecimento sobre o processo de cicatrização de feridas humanas e pode ajudar a melhorar o tratamento para futuros pacientes. Os investigadores planejam estudar até 44 pacientes no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino
  2. Idade 18-90 no momento do consentimento
  3. Diagnóstico clínico de hidradenite supurativa axilar
  4. Hidradenite supurativa axilar unilateral (se doença bilateral, apenas um lado será incluído no estudo).
  5. Hidradenite supurativa com múltiplos seios que não são capazes de fechar diretamente
  6. Sem antibióticos por 6 semanas
  7. O paciente entende e está disposto a participar

Critério de exclusão:

  1. Hidradenite supurativa com seio isolado para fechamento direto
  2. Paciente com quimioterapia ou radioterapia em andamento
  3. Paciente com câncer ativo
  4. Diabetes Mellitus não controlado, medido por HbA1c > 10%.
  5. IMC acima de 35
  6. fumante ativo
  7. Presença de uma ou mais condições médicas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ou imunológicas ativas que tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas
  8. Paciente não apto para cirurgia (classificação ASA > 4)
  9. Pacientes incapazes de consentir para o procedimento em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de pressão negativa para feridas com instilação
Os pacientes do grupo de tratamento iniciarão a terapia de instilação de VeraFlo (NPWTi) após a excisão de HS
O NPWTi que será utilizado neste estudo será o V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Outros nomes:
  • Terapia VAC VERAFLO™
Comparador Ativo: Terapia de feridas com pressão negativa
O paciente do grupo controle iniciará terapia VAC (NPWT) após a excisão de HS
A NPWT que será usada neste estudo será a Terapia V.A.C.®(KCI)
Outros nomes:
  • Terapia VAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os dias médios para cobertura da ferida com enxerto de pele dividida (SSG) após a excisão de HS
Prazo: 2 semanas
Dias médios para cobertura da ferida com enxerto de pele dividida (SSG) após a excisão de HS em cada braço de tratamento
2 semanas
A diferença na contagem bacteriana na ferida após NPWTi contra NPWT
Prazo: 2 semanas
Redução do número de unidades formadoras de colônias (UFC) a cada troca de curativo analisada por cultura de tecidos de biópsias do leito da ferida
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de feridas cobertas com SSG 1 semana após a excisão
Prazo: 1 semana
A proporção de feridas (em porcentagem) cobertas com enxerto de pele dividida em 1 semana após a excisão.
1 semana
Porcentagem de retirada do enxerto na semana 1 e na semana 4
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de sobrevivência do enxerto de pele na semana 1 e na semana 4
4 semanas
Número de pacientes com recorrência de HS em 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com recorrência da doença em 3 e 6 meses
6 meses
Número de pacientes com melhor índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 6 meses
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) será usado para medir a melhora na qualidade de vida. A comparação será feita entre DLQI durante o período pré-operatório e 6 meses pós-operatório
6 meses
A diferença de custo entre os dois tratamentos
Prazo: 6 meses
Os dados sobre o custo total do tratamento entre os dois grupos de tratamento serão comparados. O custo total combinará o custo dos procedimentos, o custo dos dispositivos, o custo da internação e o custo dos acompanhamentos clínicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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