- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325607
화농땀샘염 치료를 위한 점적을 이용한 음압상처치료 (HIDRA)
화농땀샘염 치료를 위한 점적을 이용한 음압상처 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위대조시험
중증 화농땀샘염(HS)에 대한 현재의 외과적 관리는 영향을 받은 피부의 광범위한 절제를 포함하여 큰 연조직 결손을 초래합니다. 연조직 결함은 음압 상처 치료(NPWT)로 관리하여 피부 분할 이식(SSG)으로 상처를 덮기 위한 건강한 육아 조직 형성을 촉진합니다. 절제와 재건 사이의 긴 간격은 입원 기간이 길어지고 병원 감염 위험이 증가하며 환자의 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
조사관은 현재 치료 표준의 대안으로 SSG로 조기 상처를 덮을 수 있는 가능성이 있는 점적을 이용한 음압 상처 치료(NPWTi)의 사용을 평가하고자 합니다. 연구자들은 NPWTi가 상처의 세균 부하를 줄이고 상처를 조기에 덮을 수 있어 환자 만족도가 향상되고 비용과 입원 기간이 단축된다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
HS는 일반적으로 땀샘이 있는 신체 부위에 통증과 염증이 있는 병변을 나타내는 모낭의 재발성 만성 피부 질환입니다. 병변은 고름 분비물과 흉터 형성으로 만성화되어 상당한 장애를 초래하는 경우가 많습니다.
중증 HS에 대한 현재의 외과적 관리는 재건을 필요로 하는 연조직 손실의 넓은 영역을 초래하는 관련된 모든 털 함유 피부의 외과적 제거를 포함합니다. 상처는 SSG로 알려진 피부 이식을 통해 재건되며, 이에 따라 건강한 피부층이 조직 손실 부위로 옮겨집니다. SSG는 빠른 상처 치유를 가능하게 하고 HS의 재발 위험이 낮습니다. 피부 이식은 종종 HS의 감염 특성으로 인해 더 높은 성공률을 보장하기 위해 HS 절제 후 몇 주 후에 수행됩니다(지연 설정). HS가 있는 부위의 외과적 제거와 피부 이식 사이의 간격 동안 상처는 건강한 상처 층 형성을 촉진하기 위해 음압 상처 치료(NPWT)로 알려진 흡입 드레싱으로 관리됩니다. NPWT는 상처 바닥에서 체액과 박테리아를 제거하기 위해 상처에 지속적인 흡입 압력을 가하는 진공 드레싱의 한 형태입니다.
NPWT는 이러한 상처를 관리하는 데 매우 성공적이지만 관개 시스템인 음압 상처 치료(NPWTi)를 통해 이 기술을 새롭고 혁신적으로 개선하여 건강한 상처 베드 생성을 강화하고 박테리아와 감염을 더욱 줄일 수 있습니다. SSG로 더 빨리 상처를 덮을 수 있습니다. NPWTi는 상처를 관개하고 수액으로 적신 다음 정해진 시간에 일정한 간격으로 흡입 압력을 가하여 수액을 제거합니다. 점적 요법의 목표는 SSG의 조기 적용을 가능하게 하는 것입니다. 상처 세척이 오염된 상처를 청소하는 데 유익한 것으로 오랫동안 인식되어 왔기 때문입니다.
조사관은 중증 HS의 현재 수술 관리 전략을 위한 NPWT의 대안으로 NPWTi를 평가하고자 합니다. 조사관은 NPWTi가 환자 만족도를 높이고 입원 기간을 줄이는 SSG로 조기 상처 치료를 허용하는지 확인하고자 합니다. 이 연구는 인간의 상처 치유 과정에 대한 우리의 지식을 더욱 발전시킬 것이며 미래의 환자를 위한 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 총 44명의 환자를 연구할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 동의 당시 18-90세
- 겨드랑이 화농성 한선염의 임상진단
- 편측 겨드랑이 화농성 한선염(양측 질환인 경우 한쪽만 연구에 포함됨).
- 직접 폐쇄할 수 없는 여러 개의 부비동이 있는 화농땀샘염
- 6주간 항생제 안먹음
- 환자가 이해하고 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 직접 봉합을 위한 고립된 부비동을 동반한 화농땀샘염
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 진행 중인 환자
- 활동성 암 환자
- HbA1c > 10%로 측정된 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- BMI 35 이상
- 활성 흡연자
- 신장, 간, 혈액, 활동성 자가면역 또는 면역 질환을 포함하여 하나 이상의 의학적 상태가 존재하여 피험자를 이 상처 치유 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 수술에 적합하지 않은 환자(ASA 분류 > 4)
- 영어로 시술에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점적을 통한 음압상처치료
치료군의 환자는 HS 절제 시 VeraFlo 주입(NPWTi) 치료를 시작합니다.
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이 연구에서 사용될 NPWTi는 V.A.C입니다. VERAFLO™ 테라피(KCI)
다른 이름들:
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활성 비교기: 음압상처치료
대조군의 환자는 HS 절제 시 VAC 치료(NPWT)를 시작합니다.
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본 연구에서 사용될 NPWT는 V.A.C.® Therapy(KCI)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HS 절제 후 분할 피부 이식편(SSG)으로 상처를 덮기까지의 평균 일수
기간: 이주
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각 치료 부문에서 HS 절제 후 분할 피부 이식편(SSG)으로 상처를 덮기까지의 평균 일수
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이주
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NPWT와 NPWTi 후 상처의 세균 수 차이
기간: 이주
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상처 바닥 생검의 조직 배양을 사용하여 분석된 각 드레싱 변경 시 콜로니 형성 단위(CFU) 수 감소
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 1주일에 SSG로 덮인 상처의 비율
기간: 일주
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절제 후 1주일에 분할 피부 이식편으로 덮인 상처의 비율(백분율).
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일주
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1주차와 4주차에 이식편이 차지하는 비율
기간: 4 주
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1주차 및 4주차 피부 이식 생존율
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4 주
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3개월 및 6개월에 HS 재발 환자 수
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월에 질병이 재발한 환자 수
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6 개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 개선된 환자 수
기간: 6 개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 삶의 질 향상을 측정하는 데 사용됩니다.
수술 전 기간과 수술 후 6개월 동안의 DLQI를 비교합니다.
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6 개월
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두 치료법의 비용 차이
기간: 6 개월
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두 치료 그룹 간의 총 치료 비용에 대한 데이터를 비교합니다.
총 비용은 절차 비용, 장치 비용, 입원 비용 및 클리닉 후속 비용을 합산합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 247179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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