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Tratamiento de heridas con presión negativa con instilación para el tratamiento de hidradenitis supurativa (HIDRA)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa con instilación para el tratamiento de hidradenitis supurativa

El tratamiento quirúrgico actual para la hidradenitis supurativa (HS) grave implica una escisión amplia de la piel afectada, lo que da como resultado un gran defecto de tejido blando. Luego, el defecto del tejido blando se tratará con Terapia de herida con presión negativa (NPWT) para promover la formación de tejido de granulación saludable para cubrir la herida con injerto de piel dividida (SSG). Este largo intervalo entre la escisión y la reconstrucción podría dar lugar a una estancia hospitalaria prolongada, un mayor riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y una calidad de vida reducida de los pacientes.

Los investigadores desean evaluar el uso del tratamiento de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi), que tiene potencial para permitir la cobertura temprana de heridas con SSG, como una alternativa al tratamiento estándar actual. Los investigadores plantean la hipótesis de que NPWTi reduce la carga bacteriana en la herida y permite una cobertura temprana de la herida, por lo que mejora la satisfacción del paciente y reduce el costo y la duración de la estadía en el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La HS es una enfermedad crónica recurrente de la piel del folículo piloso que generalmente se presenta con lesiones dolorosas e inflamadas en las áreas del cuerpo donde se encuentran las glándulas sudoríparas. Las lesiones a menudo progresan y se vuelven crónicas con secreción de pus y formación de cicatrices que resultan en una discapacidad significativa.

El tratamiento quirúrgico actual para la HS grave implica la extirpación quirúrgica de toda la piel involucrada con cabello, lo que da como resultado grandes áreas de pérdida de tejido blando que requieren reconstrucción. La herida se reconstruye mediante la realización de un injerto de piel, conocido como SSG, mediante el cual se transfiere una capa sana de piel al área de pérdida de tejido. SSG permite una cicatrización rápida de heridas y tiene un bajo riesgo de recurrencia de HS. El injerto de piel a menudo se realiza unas pocas semanas después de la extirpación de la HS (fragmentación tardía) para garantizar una mayor tasa de éxito debido a la naturaleza infectada de la HS. Durante el intervalo entre la extirpación quirúrgica de áreas con HS y el injerto de piel, la herida se trata con un vendaje de succión conocido como Terapia de herida con presión negativa (NPWT) para promover la formación de un lecho de herida saludable. NPWT es una forma de vendaje al vacío que aplica una presión de succión continua sobre la herida para eliminar líquidos y bacterias del lecho de la herida.

La NPWT tiene un gran éxito en el manejo de este tipo de heridas, sin embargo, una mejora novedosa e innovadora de esta tecnología con un sistema de irrigación, la Terapia de Presión Negativa para Heridas con instilación (NPWTi), promete mejorar la producción de un lecho de herida saludable y reducir aún más las bacterias y las enfermedades infecciosas. materiales de la herida, lo que permite una cobertura más temprana de la herida con SSG. El NPWTi consiste en irrigar y empapar la herida con líquido, seguido de la extracción del líquido mediante la aplicación de presión de succión a intervalos regulares programados. El objetivo de la terapia de instilación es permitir la aplicación temprana de SSG, ya que durante mucho tiempo se ha apreciado que la irrigación de heridas es beneficiosa para limpiar heridas contaminadas.

Los investigadores desean evaluar la NPWTi como una alternativa a la NPWT para la estrategia actual de tratamiento quirúrgico de la HS grave. Los investigadores desean determinar si NPWTi permite la cobertura temprana de heridas con SSG, lo que mejora la satisfacción del paciente y reduce la duración de la estancia hospitalaria. Esta investigación ampliará nuestro conocimiento sobre el proceso de curación de heridas humanas y puede ayudar a mejorar el tratamiento para futuros pacientes. Los investigadores planean estudiar hasta 44 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muholan Kanapathy, PhD
  • Número de teléfono: 020 7794 0500
  • Correo electrónico: m.kanapathy@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre y mujer
  2. Edad 18-90 en el momento del consentimiento
  3. Diagnóstico clínico de hidradenitis supurativa axilar
  4. Hidradenitis supurativa axilar unilateral (si la enfermedad es bilateral, solo se incluirá en el estudio un lado).
  5. Hidradenitis supurativa con múltiples senos paranasales que no pueden cerrarse directamente
  6. Sin antibióticos durante 6 semanas.
  7. El paciente entiende y está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  1. Hidradenitis supurativa con seno aislado para cierre directo
  2. Paciente con quimioterapia o radioterapia en curso
  3. Paciente con cáncer activo
  4. Diabetes Mellitus no controlada, medida por una HbA1c > 10%.
  5. IMC superior a 35
  6. fumador activo
  7. Presencia de una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunitarias activas que harían que el sujeto fuera un candidato inadecuado para este estudio de cicatrización de heridas.
  8. Paciente no apto para cirugía (clasificación ASA > 4)
  9. Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el procedimiento en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa con instilación
Los pacientes del grupo de tratamiento comenzarán con la terapia de instilación VeraFlo (NPWTi) tras la escisión de HS
El NPWTi que se utilizará en este estudio será el V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Otros nombres:
  • Terapia VAC VERAFLO™
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Al paciente del grupo de control se le iniciará la terapia VAC (NPWT) tras la escisión de HS
La NPWT que se utilizará en este estudio será la Terapia V.A.C.® (KCI)
Otros nombres:
  • Terapia VAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La media de días hasta la cobertura de la herida con injerto de piel dividida (SSG) después de la escisión de HS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Promedio de días hasta la cobertura de la herida con injerto de piel dividida (SSG) después de la escisión de HS en cada brazo de tratamiento
2 semanas
La diferencia en el recuento de bacterias en la herida después de NPWTi frente a NPWT
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reducción del número de unidades formadoras de colonias (UFC) en cada cambio de apósito analizado mediante cultivo de tejido de biopsias del lecho de la herida
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de heridas cubiertas con SSG 1 semana después de la escisión
Periodo de tiempo: 1 semana
La proporción de heridas (en porcentaje) cubiertas con injerto de piel dividida 1 semana después de la escisión.
1 semana
Porcentaje de toma de injerto en la semana 1 y la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de supervivencia del injerto de piel en la semana 1 y la semana 4
4 semanas
Número de pacientes con recurrencia de HS a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con recurrencia de la enfermedad a los 3 y 6 meses
6 meses
Número de pacientes con índice de calidad de vida en dermatología mejorado (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para medir la mejora en la calidad de vida. Se realizará una comparación entre DLQI durante el período preoperatorio y 6 meses después de la operación
6 meses
La diferencia de coste entre ambos tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararán los datos sobre el coste total del tratamiento entre ambos grupos de tratamiento. El costo total combinará el costo de los procedimientos, el costo de los dispositivos, el costo de la hospitalización y el costo de los seguimientos clínicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa

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