- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325607
Tratamiento de heridas con presión negativa con instilación para el tratamiento de hidradenitis supurativa (HIDRA)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa con instilación para el tratamiento de hidradenitis supurativa
El tratamiento quirúrgico actual para la hidradenitis supurativa (HS) grave implica una escisión amplia de la piel afectada, lo que da como resultado un gran defecto de tejido blando. Luego, el defecto del tejido blando se tratará con Terapia de herida con presión negativa (NPWT) para promover la formación de tejido de granulación saludable para cubrir la herida con injerto de piel dividida (SSG). Este largo intervalo entre la escisión y la reconstrucción podría dar lugar a una estancia hospitalaria prolongada, un mayor riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y una calidad de vida reducida de los pacientes.
Los investigadores desean evaluar el uso del tratamiento de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi), que tiene potencial para permitir la cobertura temprana de heridas con SSG, como una alternativa al tratamiento estándar actual. Los investigadores plantean la hipótesis de que NPWTi reduce la carga bacteriana en la herida y permite una cobertura temprana de la herida, por lo que mejora la satisfacción del paciente y reduce el costo y la duración de la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HS es una enfermedad crónica recurrente de la piel del folículo piloso que generalmente se presenta con lesiones dolorosas e inflamadas en las áreas del cuerpo donde se encuentran las glándulas sudoríparas. Las lesiones a menudo progresan y se vuelven crónicas con secreción de pus y formación de cicatrices que resultan en una discapacidad significativa.
El tratamiento quirúrgico actual para la HS grave implica la extirpación quirúrgica de toda la piel involucrada con cabello, lo que da como resultado grandes áreas de pérdida de tejido blando que requieren reconstrucción. La herida se reconstruye mediante la realización de un injerto de piel, conocido como SSG, mediante el cual se transfiere una capa sana de piel al área de pérdida de tejido. SSG permite una cicatrización rápida de heridas y tiene un bajo riesgo de recurrencia de HS. El injerto de piel a menudo se realiza unas pocas semanas después de la extirpación de la HS (fragmentación tardía) para garantizar una mayor tasa de éxito debido a la naturaleza infectada de la HS. Durante el intervalo entre la extirpación quirúrgica de áreas con HS y el injerto de piel, la herida se trata con un vendaje de succión conocido como Terapia de herida con presión negativa (NPWT) para promover la formación de un lecho de herida saludable. NPWT es una forma de vendaje al vacío que aplica una presión de succión continua sobre la herida para eliminar líquidos y bacterias del lecho de la herida.
La NPWT tiene un gran éxito en el manejo de este tipo de heridas, sin embargo, una mejora novedosa e innovadora de esta tecnología con un sistema de irrigación, la Terapia de Presión Negativa para Heridas con instilación (NPWTi), promete mejorar la producción de un lecho de herida saludable y reducir aún más las bacterias y las enfermedades infecciosas. materiales de la herida, lo que permite una cobertura más temprana de la herida con SSG. El NPWTi consiste en irrigar y empapar la herida con líquido, seguido de la extracción del líquido mediante la aplicación de presión de succión a intervalos regulares programados. El objetivo de la terapia de instilación es permitir la aplicación temprana de SSG, ya que durante mucho tiempo se ha apreciado que la irrigación de heridas es beneficiosa para limpiar heridas contaminadas.
Los investigadores desean evaluar la NPWTi como una alternativa a la NPWT para la estrategia actual de tratamiento quirúrgico de la HS grave. Los investigadores desean determinar si NPWTi permite la cobertura temprana de heridas con SSG, lo que mejora la satisfacción del paciente y reduce la duración de la estancia hospitalaria. Esta investigación ampliará nuestro conocimiento sobre el proceso de curación de heridas humanas y puede ayudar a mejorar el tratamiento para futuros pacientes. Los investigadores planean estudiar hasta 44 pacientes en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muholan Kanapathy, PhD
- Número de teléfono: 020 7794 0500
- Correo electrónico: m.kanapathy@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad 18-90 en el momento del consentimiento
- Diagnóstico clínico de hidradenitis supurativa axilar
- Hidradenitis supurativa axilar unilateral (si la enfermedad es bilateral, solo se incluirá en el estudio un lado).
- Hidradenitis supurativa con múltiples senos paranasales que no pueden cerrarse directamente
- Sin antibióticos durante 6 semanas.
- El paciente entiende y está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Hidradenitis supurativa con seno aislado para cierre directo
- Paciente con quimioterapia o radioterapia en curso
- Paciente con cáncer activo
- Diabetes Mellitus no controlada, medida por una HbA1c > 10%.
- IMC superior a 35
- fumador activo
- Presencia de una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunitarias activas que harían que el sujeto fuera un candidato inadecuado para este estudio de cicatrización de heridas.
- Paciente no apto para cirugía (clasificación ASA > 4)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el procedimiento en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa con instilación
Los pacientes del grupo de tratamiento comenzarán con la terapia de instilación VeraFlo (NPWTi) tras la escisión de HS
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El NPWTi que se utilizará en este estudio será el V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Al paciente del grupo de control se le iniciará la terapia VAC (NPWT) tras la escisión de HS
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La NPWT que se utilizará en este estudio será la Terapia V.A.C.® (KCI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La media de días hasta la cobertura de la herida con injerto de piel dividida (SSG) después de la escisión de HS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Promedio de días hasta la cobertura de la herida con injerto de piel dividida (SSG) después de la escisión de HS en cada brazo de tratamiento
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2 semanas
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La diferencia en el recuento de bacterias en la herida después de NPWTi frente a NPWT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Reducción del número de unidades formadoras de colonias (UFC) en cada cambio de apósito analizado mediante cultivo de tejido de biopsias del lecho de la herida
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de heridas cubiertas con SSG 1 semana después de la escisión
Periodo de tiempo: 1 semana
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La proporción de heridas (en porcentaje) cubiertas con injerto de piel dividida 1 semana después de la escisión.
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1 semana
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Porcentaje de toma de injerto en la semana 1 y la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de supervivencia del injerto de piel en la semana 1 y la semana 4
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4 semanas
|
Número de pacientes con recurrencia de HS a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con recurrencia de la enfermedad a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes con índice de calidad de vida en dermatología mejorado (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para medir la mejora en la calidad de vida.
Se realizará una comparación entre DLQI durante el período preoperatorio y 6 meses después de la operación
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6 meses
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La diferencia de coste entre ambos tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se compararán los datos sobre el coste total del tratamiento entre ambos grupos de tratamiento.
El costo total combinará el costo de los procedimientos, el costo de los dispositivos, el costo de la hospitalización y el costo de los seguimientos clínicos.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 247179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Chequia, España, Alemania, Polonia, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Japón, Austria
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoHidradenitis supurativa (acné inverso)Estados Unidos, Dinamarca, Alemania, Países Bajos, Suiza