Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi med instillation för behandling av Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)

13 december 2023 uppdaterad av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av sårterapi med negativt tryck med instillation för behandling av Hidradenitis Suppurativa

Den nuvarande kirurgiska behandlingen för svår Hidradenitis suppurativa (HS) involverar omfattande utskärning av angripen hud, vilket resulterar i en stor mjukdelsdefekt. Mjukvävnadsdefekten kommer sedan att hanteras med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) för att främja hälsosam granulationsvävnadsbildning för sårtäckning med Split skin graft (SSG). Detta långa intervall mellan excision och rekonstruktion kan resultera i långa inläggningar, ökad risk för sjukhusinfektion och minskad patienternas livskvalitet.

Utredarna vill utvärdera användningen av Negative Pressure Wound Therapy med instillation (NPWTi), som har potential att möjliggöra tidig sårtäckning med SSG, som ett alternativ till den nuvarande standarden för vård. Utredarna antar att NPWTi minskar bakteriebelastningen på såret och tillåter tidig sårtäckning, vilket förbättrar patienttillfredsställelsen och minskar kostnaden och längden på sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HS är en återkommande kronisk hudsjukdom i hårsäcken som vanligtvis ger smärtsamma och inflammerade skador i de svettkörtelbärande områdena i kroppen. Lesionerna utvecklas ofta till att bli kroniska med vars flytningar och ärrbildning som resulterar i betydande funktionsnedsättning.

Nuvarande kirurgisk behandling för svår HS innebär kirurgiskt avlägsnande av all inblandad hårbärande hud vilket resulterar i stora områden av mjukvävnadsförlust som kräver rekonstruktion. Såret rekonstrueras genom att utföra hudtransplantation, känd som SSG, varvid ett friskt lager av hud överförs till området för vävnadsförlust. SSG möjliggör snabb sårläkning och har låg risk för återfall av HS. Hudtransplantation görs ofta några veckor efter excision av HS (fördröjd setting) för att säkerställa högre framgångsfrekvens på grund av den infekterade naturen hos HS. Under intervallet mellan kirurgiskt avlägsnande av områden med HS och hudtransplantation hanteras såret med ett sugförband som kallas Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) för att främja bildandet av en frisk sårbädd. NPWT är en form av vakuumförband som applicerar kontinuerligt sugtryck på såret för att avlägsna vätskor och bakterier från sårbädden.

NPWT är mycket framgångsrik i att hantera sådana sår, men en ny och innovativ förbättring av denna teknik med ett bevattningssystem, Negative Pressure Wound Therapy with instillation (NPWTi), lovar att öka produktionen av frisk sårbädd och ytterligare minska bakterier och smittsamma material från såret, vilket möjliggör tidigare sårtäckning med SSG. NPWTi involverar spolning och blötläggning av såret med vätska, följt av avlägsnande av vätskan genom applicering av sugtryck med tidsbestämda, regelbundna intervall. Målet med instillationsterapin är att möjliggöra tidig applicering av SSG eftersom sårspolning länge har uppskattats som fördelaktig för rengöring av kontaminerade sår.

Utredarna vill utvärdera NPWTi som ett alternativ till NPWT för nuvarande strategi för kirurgisk hantering av svår HS. Utredarna vill avgöra om NPWTi tillåter tidig sårtäckning med SSG vilket förbättrar patienttillfredsställelsen och minskar längden på sjukhusvistelsen. Denna forskning kommer att främja vår kunskap om den mänskliga sårläkningsprocessen och den kan hjälpa till att förbättra behandlingen för framtida patienter. Utredarna planerar att studera upp till 44 patienter totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna
  2. Ålder 18-90 vid tidpunkten för samtycke
  3. Klinisk diagnos av axillär hidradenit suppurativa
  4. Unilateral axillär hidradenit suppurativa (om bilateral sjukdom kommer endast en sida att inkluderas i studien).
  5. Hidradenitis suppurativa med flera bihålor som inte kan stängas direkt
  6. Inte på antibiotika på 6 veckor
  7. Patienten förstår och är villig att delta

Exklusions kriterier:

  1. Hidradenitis suppurativa med isolerad sinus för direkt stängning
  2. Patient med pågående kemoterapi eller strålbehandling
  3. Patient med aktiv cancer
  4. Okontrollerad diabetes mellitus, mätt med ett HbA1c > 10 %.
  5. BMI över 35
  6. Aktiv rökare
  7. Förekomst av ett eller flera medicinska tillstånd, inklusive njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie
  8. Patient inte lämplig för operation (ASA-klassificering > 4)
  9. Patienter som inte kan ge sitt samtycke till proceduren på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Negativt trycksårterapi med instillation
Patienter i behandlingsgruppen kommer att inledas med VeraFlo-instillationsbehandling (NPWTi) vid excision av HS
NPWTi som kommer att användas i denna studie kommer att vara V.A.C. VERAFLO™-terapi (KCI)
Andra namn:
  • VAC VERAFLO™ Terapi
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
Patienten i kontrollgruppen kommer att påbörjas med VAC-terapi (NPWT) vid excision av HS
NPWT som kommer att användas i denna studie kommer att vara V.A.C.® Therapy (KCI)
Andra namn:
  • VAC terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeldagarna till sårtäckning med split skin graft (SSG) efter excision av HS
Tidsram: 2 veckor
Medeldagar till sårtäckning med split skin graft (SSG) efter excision av HS i varje behandlingsarm
2 veckor
Skillnaden i bakterieantal på såret efter NPWTi mot NPWT
Tidsram: 2 veckor
Minskning av antalet kolonibildande enheter (CFU) vid varje förbandsbyte som analyseras med vävnadskultur av sårbäddsbiopsier
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sår täckta med SSG 1 vecka efter excision
Tidsram: 1 vecka
Andelen sår (i procent) täckta med delat hudtransplantat 1 vecka efter excision.
1 vecka
Andel av transplantattag vid vecka 1 och vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Procentandel av hudtransplantatöverlevnad vecka 1 och vecka 4
4 veckor
Antal patienter med återfall av HS vid 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med återfall av sjukdom vid 3 och 6 månader
6 månader
Antal patienter med förbättrat Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 6 månader
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att användas för att mäta förbättringen av livskvalitet. Jämförelse kommer att göras mellan DLQI under preoperativ period och 6 månader efter operation
6 månader
Skillnaden i kostnad mellan båda behandlingarna
Tidsram: 6 månader
Data om den totala kostnaden för behandling mellan båda behandlingsgrupperna kommer att jämföras. Den totala kostnaden kommer att kombinera kostnaden för procedurer, kostnad för enheter, kostnad för slutenvård och kostnad för klinikuppföljning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

3
Prenumerera