- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325607
Negativt trycksårterapi med instillation för behandling av Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av sårterapi med negativt tryck med instillation för behandling av Hidradenitis Suppurativa
Den nuvarande kirurgiska behandlingen för svår Hidradenitis suppurativa (HS) involverar omfattande utskärning av angripen hud, vilket resulterar i en stor mjukdelsdefekt. Mjukvävnadsdefekten kommer sedan att hanteras med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) för att främja hälsosam granulationsvävnadsbildning för sårtäckning med Split skin graft (SSG). Detta långa intervall mellan excision och rekonstruktion kan resultera i långa inläggningar, ökad risk för sjukhusinfektion och minskad patienternas livskvalitet.
Utredarna vill utvärdera användningen av Negative Pressure Wound Therapy med instillation (NPWTi), som har potential att möjliggöra tidig sårtäckning med SSG, som ett alternativ till den nuvarande standarden för vård. Utredarna antar att NPWTi minskar bakteriebelastningen på såret och tillåter tidig sårtäckning, vilket förbättrar patienttillfredsställelsen och minskar kostnaden och längden på sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HS är en återkommande kronisk hudsjukdom i hårsäcken som vanligtvis ger smärtsamma och inflammerade skador i de svettkörtelbärande områdena i kroppen. Lesionerna utvecklas ofta till att bli kroniska med vars flytningar och ärrbildning som resulterar i betydande funktionsnedsättning.
Nuvarande kirurgisk behandling för svår HS innebär kirurgiskt avlägsnande av all inblandad hårbärande hud vilket resulterar i stora områden av mjukvävnadsförlust som kräver rekonstruktion. Såret rekonstrueras genom att utföra hudtransplantation, känd som SSG, varvid ett friskt lager av hud överförs till området för vävnadsförlust. SSG möjliggör snabb sårläkning och har låg risk för återfall av HS. Hudtransplantation görs ofta några veckor efter excision av HS (fördröjd setting) för att säkerställa högre framgångsfrekvens på grund av den infekterade naturen hos HS. Under intervallet mellan kirurgiskt avlägsnande av områden med HS och hudtransplantation hanteras såret med ett sugförband som kallas Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) för att främja bildandet av en frisk sårbädd. NPWT är en form av vakuumförband som applicerar kontinuerligt sugtryck på såret för att avlägsna vätskor och bakterier från sårbädden.
NPWT är mycket framgångsrik i att hantera sådana sår, men en ny och innovativ förbättring av denna teknik med ett bevattningssystem, Negative Pressure Wound Therapy with instillation (NPWTi), lovar att öka produktionen av frisk sårbädd och ytterligare minska bakterier och smittsamma material från såret, vilket möjliggör tidigare sårtäckning med SSG. NPWTi involverar spolning och blötläggning av såret med vätska, följt av avlägsnande av vätskan genom applicering av sugtryck med tidsbestämda, regelbundna intervall. Målet med instillationsterapin är att möjliggöra tidig applicering av SSG eftersom sårspolning länge har uppskattats som fördelaktig för rengöring av kontaminerade sår.
Utredarna vill utvärdera NPWTi som ett alternativ till NPWT för nuvarande strategi för kirurgisk hantering av svår HS. Utredarna vill avgöra om NPWTi tillåter tidig sårtäckning med SSG vilket förbättrar patienttillfredsställelsen och minskar längden på sjukhusvistelsen. Denna forskning kommer att främja vår kunskap om den mänskliga sårläkningsprocessen och den kan hjälpa till att förbättra behandlingen för framtida patienter. Utredarna planerar att studera upp till 44 patienter totalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ålder 18-90 vid tidpunkten för samtycke
- Klinisk diagnos av axillär hidradenit suppurativa
- Unilateral axillär hidradenit suppurativa (om bilateral sjukdom kommer endast en sida att inkluderas i studien).
- Hidradenitis suppurativa med flera bihålor som inte kan stängas direkt
- Inte på antibiotika på 6 veckor
- Patienten förstår och är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Hidradenitis suppurativa med isolerad sinus för direkt stängning
- Patient med pågående kemoterapi eller strålbehandling
- Patient med aktiv cancer
- Okontrollerad diabetes mellitus, mätt med ett HbA1c > 10 %.
- BMI över 35
- Aktiv rökare
- Förekomst av ett eller flera medicinska tillstånd, inklusive njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie
- Patient inte lämplig för operation (ASA-klassificering > 4)
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till proceduren på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Negativt trycksårterapi med instillation
Patienter i behandlingsgruppen kommer att inledas med VeraFlo-instillationsbehandling (NPWTi) vid excision av HS
|
NPWTi som kommer att användas i denna studie kommer att vara V.A.C. VERAFLO™-terapi (KCI)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
Patienten i kontrollgruppen kommer att påbörjas med VAC-terapi (NPWT) vid excision av HS
|
NPWT som kommer att användas i denna studie kommer att vara V.A.C.® Therapy (KCI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medeldagarna till sårtäckning med split skin graft (SSG) efter excision av HS
Tidsram: 2 veckor
|
Medeldagar till sårtäckning med split skin graft (SSG) efter excision av HS i varje behandlingsarm
|
2 veckor
|
Skillnaden i bakterieantal på såret efter NPWTi mot NPWT
Tidsram: 2 veckor
|
Minskning av antalet kolonibildande enheter (CFU) vid varje förbandsbyte som analyseras med vävnadskultur av sårbäddsbiopsier
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel sår täckta med SSG 1 vecka efter excision
Tidsram: 1 vecka
|
Andelen sår (i procent) täckta med delat hudtransplantat 1 vecka efter excision.
|
1 vecka
|
Andel av transplantattag vid vecka 1 och vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Procentandel av hudtransplantatöverlevnad vecka 1 och vecka 4
|
4 veckor
|
Antal patienter med återfall av HS vid 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med återfall av sjukdom vid 3 och 6 månader
|
6 månader
|
Antal patienter med förbättrat Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 6 månader
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att användas för att mäta förbättringen av livskvalitet.
Jämförelse kommer att göras mellan DLQI under preoperativ period och 6 månader efter operation
|
6 månader
|
Skillnaden i kostnad mellan båda behandlingarna
Tidsram: 6 månader
|
Data om den totala kostnaden för behandling mellan båda behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
Den totala kostnaden kommer att kombinera kostnaden för procedurer, kostnad för enheter, kostnad för slutenvård och kostnad för klinikuppföljning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 247179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadHidradenitis Suppurativa | Acne Inversa | Suppurativ hidradenitFörenta staterna
-
Ziv HospitalOkändSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaIndragenOtitis media | OtorréKanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadEffekter av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet på läkning av tympanisk membranrekonstruktion.Otitis Media, Suppurativ | Tympanisk membranperforeringIndonesien
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadKronisk supurativ otitis media | Trumhinnan; SårIndonesien
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadSuppurativ blindtarmsinflammationFörenta staterna
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...OkändHörselnedsättning | Kronisk supurativ otitis mediaMalawi