- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325607
Negativt trykksårterapi med instillasjon for behandling av Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av negativt trykksårterapi med instillasjon for behandling av Hidradenitis Suppurativa
Den nåværende kirurgiske behandlingen for alvorlig Hidradenitis suppurativa (HS) innebærer omfattende utskjæring av berørt hud, noe som resulterer i en stor bløtvevsdefekt. Bløtvevsdefekten vil deretter bli behandlet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for å fremme sunn granulasjonsvevsdannelse for sårdekning med Split skin graft (SSG). Dette lange intervallet mellom eksisjon og rekonstruksjon kan resultere i lang liggetid, økt risiko for sykehuservervet infeksjon og redusert livskvalitet for pasienter.
Etterforskerne ønsker å evaluere bruken av Negative Pressure Wound Therapy med instillasjon (NPWTi), som har potensial til å tillate tidlig sårdekning med SSG, som et alternativ til dagens standard for pleie. Etterforskerne antar at NPWTi reduserer bakteriebelastningen på såret og tillater tidlig sårdekning og dermed forbedrer pasienttilfredsheten og reduserer kostnadene og lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HS er en tilbakevendende kronisk hudsykdom i hårsekken som vanligvis viser seg med smertefulle og betente lesjoner i svettekjertelbærende områder av kroppen. Lesjonene utvikler seg ofte til å bli kroniske med pussutslipp og arrdannelse som resulterer i betydelig funksjonshemming.
Nåværende kirurgisk behandling for alvorlig HS innebærer kirurgisk fjerning av all involvert hårbærende hud, noe som resulterer i store områder med tap av bløtvev som krever rekonstruksjon. Såret rekonstrueres ved å utføre hudtransplantasjon, kjent som SSG, hvor et sunt hudlag overføres til området med vevstap. SSG muliggjør rask sårtilheling og har lav risiko for tilbakefall av HS. Hudtransplantasjon gjøres ofte noen uker etter eksisjon av HS (forsinket innstilling) for å sikre høyere suksessrate på grunn av den infiserte naturen til HS. I intervallet mellom kirurgisk fjerning av områder med HS og hudtransplantasjon, behandles såret med en sugeforbinding kjent som Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for å fremme dannelsen av sunn sårseng. NPWT er en form for vakuumbandasje som påfører kontinuerlig sugetrykk på såret for å fjerne væsker og bakterier fra sårbunnen.
NPWT er svært vellykket i å håndtere slike sår, men en ny og innovativ forbedring av denne teknologien med et vanningssystem, Negative Pressure Wound Therapy with instillation (NPWTi), har løftet om å øke produksjonen av sunn sårseng og ytterligere redusere bakterier og smitte. materialer fra såret, noe som muliggjør tidligere sårdekning med SSG. NPWTi innebærer å skylle og bløtlegge såret med væske, etterfulgt av fjerning av væsken via påføring av sugetrykk med tidsbestemte, regelmessige intervaller. Målet med instillasjonsterapien er å muliggjøre tidlig påføring av SSG ettersom sårskylling lenge har vært ansett som gunstig for rengjøring av forurensede sår.
Etterforskerne ønsker å evaluere NPWTi som et alternativ til NPWT for gjeldende kirurgisk behandlingsstrategi for alvorlig HS. Etterforskerne ønsker å finne ut om NPWTi tillater tidlig sårdekning med SSG som forbedrer pasienttilfredsheten og reduserer lengden på sykehusoppholdet. Denne forskningen vil videreføre vår kunnskap om den menneskelige sårhelingsprosessen, og den kan bidra til å forbedre behandlingen for fremtidige pasienter. Etterforskerne planlegger å studere opptil 44 pasienter totalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Alder 18-90 på tidspunktet for samtykke
- Klinisk diagnose av aksillær hidradenitis suppurativa
- Unilateral aksillær hidradenitis suppurativa (hvis bilateral sykdom, vil bare én side bli inkludert i studien).
- Hidradenitis suppurativa med flere bihuler som ikke kan lukkes direkte
- Ikke på antibiotika på 6 uker
- Pasienten forstår og er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Hidradenitis suppurativa med isolert sinus for direkte lukking
- Pasient med pågående kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasient med aktiv kreft
- Ukontrollert diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10 %.
- BMI over 35
- Aktiv røyker
- Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som vil gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien
- Pasienten ikke skikket for operasjon (ASA-klassifisering > 4)
- Pasienter kan ikke samtykke til prosedyre på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi med instillasjon
Pasienter i behandlingsgruppen vil bli initiert på VeraFlo-instillasjonsbehandling (NPWTi) ved eksisjon av HS
|
NPWTi som vil bli brukt i denne studien vil være V.A.C. VERAFLO™-terapi (KCI)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Pasient i kontrollgruppen vil bli initiert på VAC-terapi (NPWT) ved eksisjon av HS
|
NPWT som vil bli brukt i denne studien vil være V.A.C.® Therapy (KCI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige dager til sårdekning med split skin graft (SSG) etter eksisjon av HS
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig dager til sårdekning med split skin graft (SSG) etter eksisjon av HS i hver behandlingsarm
|
2 uker
|
|
Forskjellen i bakterietall på såret etter NPWTi mot NPWT
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i antall kolonidannende enheter (CFU) ved hvert bandasjeskifte analysert ved bruk av vevskultur av sårbunnsbiopsier
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sår dekket med SSG 1 uke etter eksisjon
Tidsramme: 1 uke
|
Andelen sår (i prosent) dekket med delt hudtransplantasjon 1 uke etter eksisjon.
|
1 uke
|
|
Prosentandel av grafttaking ved uke 1 og uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av hudtransplantasjonsoverlevelse ved uke 1 og uke 4
|
4 uker
|
|
Antall pasienter med residiv av HS ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med tilbakefall av sykdom ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med forbedret Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil bli brukt for å måle forbedringen i livskvalitet.
Sammenligning vil bli gjort mellom DLQI i preoperativ periode og 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder
|
|
Forskjellen i kostnad mellom begge behandlingene
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om totalkostnad for behandling mellom begge behandlingsgruppene vil bli sammenlignet.
Den totale kostnaden vil kombinere kostnadene for prosedyrer, kostnadene for enheter, kostnadene for døgnopphold og kostnadene for klinikkoppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .