Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych z zakraplaniem w leczeniu Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność terapii ran podciśnieniowych z zakraplaniem w leczeniu Hidradenitis Suppurativa

Obecne postępowanie chirurgiczne w przypadku ciężkiego zapalenia Hidradenitis suppurativa (HS) polega na szerokim wycięciu zmienionej chorobowo skóry, co skutkuje dużym ubytkiem tkanki miękkiej. Ubytek tkanki miękkiej będzie następnie leczony za pomocą terapii ran podciśnieniowych (NPWT), aby promować tworzenie zdrowej tkanki ziarninowej w celu pokrycia rany przeszczepem Split Skin Graft (SSG). Tak długi odstęp między wycięciem a rekonstrukcją może skutkować długim pobytem pacjenta w szpitalu, zwiększonym ryzykiem zakażenia szpitalnego i obniżeniem jakości życia pacjentów.

Badacze chcą ocenić zastosowanie podciśnieniowej terapii ran z wkraplaniem (NPWTi), która może umożliwić wczesne pokrycie ran SSG, jako alternatywy dla obecnego standardu opieki. Badacze postawili hipotezę, że NPWTi zmniejsza obciążenie bakteryjne rany i umożliwia wczesne pokrycie rany, a tym samym poprawia zadowolenie pacjenta oraz zmniejsza koszty i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HS to nawracająca przewlekła choroba skóry mieszków włosowych, która zwykle objawia się bolesnymi i zapalnymi zmianami w obszarach ciała, w których znajdują się gruczoły potowe. Zmiany często stają się przewlekłe z wydzieliną ropną i tworzeniem się blizn, co powoduje znaczną niepełnosprawność.

Obecne postępowanie chirurgiczne w przypadku ciężkiego HS polega na chirurgicznym usunięciu całej zajętej skóry z owłosieniem, co skutkuje utratą dużych obszarów tkanek miękkich, co wymaga rekonstrukcji. Rekonstrukcja rany polega na wykonaniu przeszczepu skóry, znanego jako SSG, polegającego na przeniesieniu zdrowej warstwy skóry w miejsce ubytku tkanki. SSG umożliwia szybkie gojenie się rany i wiąże się z niskim ryzykiem nawrotu HS. Przeszczep skóry jest często wykonywany kilka tygodni po wycięciu HS (opóźnione wiązanie), aby zapewnić wyższy wskaźnik powodzenia ze względu na zakażony charakter HS. W przerwie między chirurgicznym usunięciem obszarów z HS a przeszczepem skóry rana jest leczona za pomocą opatrunku odsysającego znanego jako terapia podciśnieniowa rany (NPWT), aby promować tworzenie zdrowego łożyska rany. NPWT to forma opatrunku próżniowego, która wywiera ciągły nacisk ssący na ranę w celu usunięcia płynów i bakterii z łożyska rany.

NPWT jest bardzo skuteczne w leczeniu takich ran, jednak nowatorskie i innowacyjne ulepszenie tej technologii z systemem irygacji, Negative Pressure Wound Therapy with Instillation (NPWTi), obiecuje zwiększenie produkcji zdrowego łożyska rany i dalszą redukcję bakterii i infekcji materiałów z rany, umożliwiając wcześniejsze pokrycie rany SSG. NPWTi obejmuje płukanie i nasączanie rany płynem, a następnie usuwanie płynu poprzez zastosowanie ciśnienia ssącego w określonych, regularnych odstępach czasu. Celem terapii wkraplania jest umożliwienie wczesnego zastosowania SSG, ponieważ irygacja ran od dawna jest uznawana za korzystną dla oczyszczania skażonych ran.

Badacze chcą ocenić NPWTi jako alternatywę dla NPWT w obecnej strategii leczenia chirurgicznego ciężkiego HS. Badacze chcą ustalić, czy NPWTi umożliwia wczesne pokrycie rany za pomocą SSG, co poprawia zadowolenie pacjentów i skraca czas pobytu w szpitalu. Badania te pogłębią naszą wiedzę na temat procesu gojenia się ran u ludzi i mogą pomóc w ulepszeniu leczenia przyszłych pacjentów. Badacze planują przebadać łącznie do 44 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta
  2. Wiek 18-90 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Rozpoznanie kliniczne ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych
  4. Jednostronne ropne zapalenie gruczołów potowych pachowych (w przypadku choroby obustronnej badanie obejmuje tylko jedną stronę).
  5. Hidradenitis suppurativa z licznymi zatokami, których nie można bezpośrednio zamknąć
  6. Nie na antybiotyku przez 6 tygodni
  7. Pacjent rozumie i jest chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  1. Hidradenitis suppurativa z izolowaną zatoką do bezpośredniego zamknięcia
  2. Pacjent z trwającą chemioterapią lub radioterapią
  3. Pacjent z aktywnym rakiem
  4. Niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c > 10%.
  5. BMI powyżej 35
  6. Aktywny palacz
  7. Obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub immunologicznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się ran
  8. Pacjent niekwalifikujący się do operacji (klasyfikacja ASA > 4)
  9. Pacjenci nie mogący wyrazić zgody na zabieg w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowych z wkraplaniem
Pacjenci w grupie leczonej będą rozpoczynali terapię wlewką VeraFlo (NPWTi) po wycięciu HS
NPWTi, które zostanie użyte w tym badaniu, to V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Inne nazwy:
  • Terapia VAC VERAFLO™
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniowych
U pacjenta w grupie kontrolnej zostanie rozpoczęta terapia VAC (NPWT) po wycięciu HS
NPWT, które zostanie użyte w tym badaniu, to terapia V.A.C.® (KCI)
Inne nazwy:
  • Terapia VAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni do pokrycia rany rozszczepionym przeszczepem skóry (SSG) po wycięciu HS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia liczba dni do pokrycia rany rozszczepionym przeszczepem skóry (SSG) po wycięciu HS w każdym ramieniu leczenia
2 tygodnie
Różnica liczby bakterii na ranie po NPWTi w stosunku do NPWT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) przy każdej zmianie opatrunku analizowane za pomocą hodowli tkankowej z biopsji łożyska rany
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ran pokrytych SSG po 1 tygodniu od wycięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek ran (w procentach) pokrytych rozszczepionym przeszczepem skóry po 1 tygodniu od wycięcia.
1 tydzień
Procent pobrania przeszczepu w 1. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent przeżycia przeszczepu skóry w 1. i 4. tygodniu
4 tygodnie
Liczba pacjentów z nawrotem HS po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem choroby po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy jakości życia. Porównanie zostanie dokonane między DLQI w okresie przedoperacyjnym i 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy
Różnica w kosztach obu zabiegów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną dane dotyczące całkowitego kosztu leczenia pomiędzy obiema leczonymi grupami. Całkowity koszt będzie obejmował koszt procedur, koszt urządzeń, koszt pobytu pacjenta w szpitalu i koszty wizyt kontrolnych w klinice.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj