- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325607
Terapia ran podciśnieniowych z zakraplaniem w leczeniu Hidradenitis Suppurativa (HIDRA)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność terapii ran podciśnieniowych z zakraplaniem w leczeniu Hidradenitis Suppurativa
Obecne postępowanie chirurgiczne w przypadku ciężkiego zapalenia Hidradenitis suppurativa (HS) polega na szerokim wycięciu zmienionej chorobowo skóry, co skutkuje dużym ubytkiem tkanki miękkiej. Ubytek tkanki miękkiej będzie następnie leczony za pomocą terapii ran podciśnieniowych (NPWT), aby promować tworzenie zdrowej tkanki ziarninowej w celu pokrycia rany przeszczepem Split Skin Graft (SSG). Tak długi odstęp między wycięciem a rekonstrukcją może skutkować długim pobytem pacjenta w szpitalu, zwiększonym ryzykiem zakażenia szpitalnego i obniżeniem jakości życia pacjentów.
Badacze chcą ocenić zastosowanie podciśnieniowej terapii ran z wkraplaniem (NPWTi), która może umożliwić wczesne pokrycie ran SSG, jako alternatywy dla obecnego standardu opieki. Badacze postawili hipotezę, że NPWTi zmniejsza obciążenie bakteryjne rany i umożliwia wczesne pokrycie rany, a tym samym poprawia zadowolenie pacjenta oraz zmniejsza koszty i długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HS to nawracająca przewlekła choroba skóry mieszków włosowych, która zwykle objawia się bolesnymi i zapalnymi zmianami w obszarach ciała, w których znajdują się gruczoły potowe. Zmiany często stają się przewlekłe z wydzieliną ropną i tworzeniem się blizn, co powoduje znaczną niepełnosprawność.
Obecne postępowanie chirurgiczne w przypadku ciężkiego HS polega na chirurgicznym usunięciu całej zajętej skóry z owłosieniem, co skutkuje utratą dużych obszarów tkanek miękkich, co wymaga rekonstrukcji. Rekonstrukcja rany polega na wykonaniu przeszczepu skóry, znanego jako SSG, polegającego na przeniesieniu zdrowej warstwy skóry w miejsce ubytku tkanki. SSG umożliwia szybkie gojenie się rany i wiąże się z niskim ryzykiem nawrotu HS. Przeszczep skóry jest często wykonywany kilka tygodni po wycięciu HS (opóźnione wiązanie), aby zapewnić wyższy wskaźnik powodzenia ze względu na zakażony charakter HS. W przerwie między chirurgicznym usunięciem obszarów z HS a przeszczepem skóry rana jest leczona za pomocą opatrunku odsysającego znanego jako terapia podciśnieniowa rany (NPWT), aby promować tworzenie zdrowego łożyska rany. NPWT to forma opatrunku próżniowego, która wywiera ciągły nacisk ssący na ranę w celu usunięcia płynów i bakterii z łożyska rany.
NPWT jest bardzo skuteczne w leczeniu takich ran, jednak nowatorskie i innowacyjne ulepszenie tej technologii z systemem irygacji, Negative Pressure Wound Therapy with Instillation (NPWTi), obiecuje zwiększenie produkcji zdrowego łożyska rany i dalszą redukcję bakterii i infekcji materiałów z rany, umożliwiając wcześniejsze pokrycie rany SSG. NPWTi obejmuje płukanie i nasączanie rany płynem, a następnie usuwanie płynu poprzez zastosowanie ciśnienia ssącego w określonych, regularnych odstępach czasu. Celem terapii wkraplania jest umożliwienie wczesnego zastosowania SSG, ponieważ irygacja ran od dawna jest uznawana za korzystną dla oczyszczania skażonych ran.
Badacze chcą ocenić NPWTi jako alternatywę dla NPWT w obecnej strategii leczenia chirurgicznego ciężkiego HS. Badacze chcą ustalić, czy NPWTi umożliwia wczesne pokrycie rany za pomocą SSG, co poprawia zadowolenie pacjentów i skraca czas pobytu w szpitalu. Badania te pogłębią naszą wiedzę na temat procesu gojenia się ran u ludzi i mogą pomóc w ulepszeniu leczenia przyszłych pacjentów. Badacze planują przebadać łącznie do 44 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek 18-90 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie kliniczne ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych
- Jednostronne ropne zapalenie gruczołów potowych pachowych (w przypadku choroby obustronnej badanie obejmuje tylko jedną stronę).
- Hidradenitis suppurativa z licznymi zatokami, których nie można bezpośrednio zamknąć
- Nie na antybiotyku przez 6 tygodni
- Pacjent rozumie i jest chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Hidradenitis suppurativa z izolowaną zatoką do bezpośredniego zamknięcia
- Pacjent z trwającą chemioterapią lub radioterapią
- Pacjent z aktywnym rakiem
- Niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c > 10%.
- BMI powyżej 35
- Aktywny palacz
- Obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub immunologicznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się ran
- Pacjent niekwalifikujący się do operacji (klasyfikacja ASA > 4)
- Pacjenci nie mogący wyrazić zgody na zabieg w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowych z wkraplaniem
Pacjenci w grupie leczonej będą rozpoczynali terapię wlewką VeraFlo (NPWTi) po wycięciu HS
|
NPWTi, które zostanie użyte w tym badaniu, to V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia ran podciśnieniowych
U pacjenta w grupie kontrolnej zostanie rozpoczęta terapia VAC (NPWT) po wycięciu HS
|
NPWT, które zostanie użyte w tym badaniu, to terapia V.A.C.® (KCI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni do pokrycia rany rozszczepionym przeszczepem skóry (SSG) po wycięciu HS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia liczba dni do pokrycia rany rozszczepionym przeszczepem skóry (SSG) po wycięciu HS w każdym ramieniu leczenia
|
2 tygodnie
|
|
Różnica liczby bakterii na ranie po NPWTi w stosunku do NPWT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmniejszenie liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) przy każdej zmianie opatrunku analizowane za pomocą hodowli tkankowej z biopsji łożyska rany
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ran pokrytych SSG po 1 tygodniu od wycięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek ran (w procentach) pokrytych rozszczepionym przeszczepem skóry po 1 tygodniu od wycięcia.
|
1 tydzień
|
|
Procent pobrania przeszczepu w 1. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent przeżycia przeszczepu skóry w 1. i 4. tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem HS po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nawrotem choroby po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z poprawą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy jakości życia.
Porównanie zostanie dokonane między DLQI w okresie przedoperacyjnym i 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w kosztach obu zabiegów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównane zostaną dane dotyczące całkowitego kosztu leczenia pomiędzy obiema leczonymi grupami.
Całkowity koszt będzie obejmował koszt procedur, koszt urządzeń, koszt pobytu pacjenta w szpitalu i koszty wizyt kontrolnych w klinice.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .