Negatiivisen paineen haavahoito instillaatiolla Hidradenitis Suppurativan hoitoon (HIDRA)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alipaineisen haavahoidon tehokkuuden arvioimiseksi instillaatiolla hidradenitis suppurativan hoidossa
Vaikean Hidradenitis suppurativan (HS) nykyiseen kirurgiseen hoitoon kuuluu sairastuneen ihon laaja leikkaus, mikä johtaa suureen pehmytkudosvaurioon. Pehmytkudosvika hoidetaan sitten negatiivisella paineella haavan terapialla (NPWT) terveen rakeisen kudoksen muodostumisen edistämiseksi haavan peittämiseksi jaetun ihosiirteen (SSG) avulla. Tämä pitkä aikaväli leikkauksen ja jälleenrakennuksen välillä voi johtaa pitkään sairaalahoitoon, lisääntyneeseen sairaalainfektion riskiin ja heikentää potilaiden elämänlaatua.
Tutkijat haluavat arvioida NPWTi:n (Negative Pressure Wound Therapy instillation) käyttöä, joka mahdollistaa haavan varhaisen peittämisen SSG:llä vaihtoehtona nykyiselle hoitostandardille. Tutkijat olettavat, että NPWTi vähentää haavan bakteerikuormitusta ja mahdollistaa haavan varhaisen peittämisen, mikä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentää sairaalahoidon kustannuksia ja kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HS on toistuva krooninen karvatupen ihosairaus, joka yleensä ilmenee kivuliaina ja tulehtuneina vaurioina kehon hikirauhasalueilla. Vauriot etenevät usein kroonisiksi mätävuoto ja arpien muodostumisen myötä, mikä johtaa merkittävään vammaan.
Vaikean HS:n nykyiseen kirurgiseen hoitoon kuuluu kaikkien asiaan liittyvien karvoja sisältävän ihon kirurginen poistaminen, mikä johtaa laajoihin pehmytkudosten menetykseen, mikä vaatii jälleenrakennusta. Haava rekonstruoidaan suorittamalla ihonsiirto, joka tunnetaan nimellä SSG, jolloin terve ihokerros siirretään kudoskadon alueelle. SSG mahdollistaa nopean haavan paranemisen ja sillä on alhainen riski HS:n uusiutumiseen. Ihonsiirto tehdään usein muutaman viikon kuluttua HS:n leikkaamisesta (viivästynyt asetus), jotta varmistetaan korkeampi onnistumisprosentti HS:n tartunnan vuoksi. HS-alueiden kirurgisen poiston ja ihonsiirron välisenä aikana haava hoidetaan imusidoksella, joka tunnetaan nimellä Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) terveen haavapohjan muodostumisen edistämiseksi. NPWT on tyhjiösidos, joka kohdistaa jatkuvan imupaineen haavaan nesteiden ja bakteerien poistamiseksi haavapohjasta.
NPWT on erittäin onnistunut tällaisten haavojen hoidossa, mutta tämän tekniikan uusi ja innovatiivinen parannus huuhtelujärjestelmällä, NPWTi:llä (Negative Pressure Wound Therapy with instillation) lupaa parantaa terveen haavapohjan tuotantoa ja vähentää entisestään bakteerien ja tartuntatautien määrää. materiaalit haavasta, mikä mahdollistaa haavan aikaisemmin peittämisen SSG:llä. NPWTi sisältää haavan huuhtelun ja liotuksen nesteellä, minkä jälkeen neste poistetaan käyttämällä imupainetta ajoitetuin, säännöllisin väliajoin. Instillaatiohoidon tavoitteena on mahdollistaa SSG:n varhainen käyttö, koska haavan huuhtelu on pitkään arvioitu hyödylliseksi saastuneiden haavojen puhdistamisessa.
Tutkijat haluavat arvioida NPWTi:tä vaihtoehtona NPWT:lle nykyisessä vaikean HS:n kirurgisessa hoitostrategiassa. Tutkijat haluavat selvittää, mahdollistaako NPWTi haavan varhaisen peittämisen SSG:llä, mikä parantaa potilastyytyväisyyttä ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Tämä tutkimus lisää tietämystämme ihmisen haavan paranemisprosessista ja voi auttaa parantamaan tulevien potilaiden hoitoa. Tutkijat aikovat tutkia yhteensä jopa 44 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikä 18-90 suostumushetkellä
- Kainalon hidradenitis suppurativan kliininen diagnoosi
- Yksipuolinen kainalo hidradenitis suppurativa (jos molemminpuolinen sairaus, vain toinen puoli otetaan mukaan tutkimukseen).
- Hidradenitis suppurativa, jossa on useita poskionteloita, jotka eivät pysty sulkeutumaan suoraan
- Ei antibiootteja 6 viikkoon
- Potilas ymmärtää ja on valmis osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hidradenitis suppurativa, jossa on eristetty poskiontelo suoraa sulkemista varten
- Potilas, joka saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilas, jolla on aktiivinen syöpä
- Hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c:llä > 10 %.
- BMI yli 35
- Aktiivinen tupakoitsija
- Yhden tai useamman sairauden, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen (ASA-luokitus > 4)
- Potilaat eivät voi antaa suostumusta toimenpiteeseen englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivipaineinen haavahoito tiputuksella
Hoitoryhmän potilaille aloitetaan VeraFlo-instillaatio (NPWTi) -hoito HS-leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä NPWTi on V.A.C. VERAFLO™-terapia (KCI)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Negatiivisen paineen haavahoito
Kontrolliryhmän potilaalle aloitetaan VAC-hoito (NPWT) HS-leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä NPWT on V.A.C.® Therapy (KCI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivät haavan peittämiseen jaetun ihosiirteen (SSG) jälkeen HS:n leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräiset päivät haavan peittämiseen jaetun ihosiirteen (SSG) jälkeen HS-leikkauksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
2 viikkoa
|
|
Ero bakteerien määrässä haavassa NPWTi:n jälkeen NPWT:tä vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän väheneminen jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä analysoituna käyttämällä haavapohjabiopsioiden kudosviljelmää
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSG:llä peitettyjen haavojen osuus 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Halkaistun ihosiirteen peittämien haavojen osuus (prosentteina) 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Siirteen prosenttiosuus viikolla 1 ja 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihosiirteen eloonjäämisen prosenttiosuus viikolla 1 ja 4
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla HS uusiutui 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla sairaus uusiutui 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on parantunut ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksiä käytetään elämänlaadun paranemisen mittaamiseen.
DLQI:tä verrataan ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Molempien hoitojen hintaero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoja hoidon kokonaiskustannuksista molempien hoitoryhmien välillä verrataan.
Kokonaiskustannuksissa yhdistyvät toimenpiteiden kustannukset, laitekustannukset, sairaalahoidon kustannukset ja klinikan seurantakustannukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .