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Terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HIDRA)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

L'attuale gestione chirurgica per l'idrosadenite suppurativa (HS) grave comporta un'ampia escissione della pelle colpita, con conseguente ampio difetto dei tessuti molli. Il difetto dei tessuti molli verrà quindi gestito con terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) per promuovere la formazione di tessuto di granulazione sano per la copertura della ferita con innesto cutaneo diviso (SSG). Questo lungo intervallo tra l'escissione e la ricostruzione potrebbe comportare una lunga degenza ospedaliera, un aumento del rischio di infezione acquisita in ospedale e una ridotta qualità della vita dei pazienti.

I ricercatori desiderano valutare l'uso della terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione (NPWTi), che ha il potenziale per consentire la copertura precoce della ferita con SSG, come alternativa all'attuale standard di cura. I ricercatori ipotizzano che NPWTi riduca la carica batterica sulla ferita e consenta una copertura precoce della ferita, quindi migliori la soddisfazione del paziente e riduca i costi e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HS è una malattia cutanea cronica ricorrente del follicolo pilifero che di solito si presenta con lesioni dolorose e infiammate nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare. Le lesioni spesso progrediscono fino a diventare croniche con secrezione di pus e formazione di cicatrici con conseguente disabilità significativa.

L'attuale gestione chirurgica per l'HS grave comporta la rimozione chirurgica di tutta la pelle interessata con i capelli, con conseguente perdita di ampie aree di tessuto molle che richiede la ricostruzione. La ferita viene ricostruita eseguendo un innesto cutaneo, noto come SSG, per cui uno strato sano di pelle viene trasferito nell'area della perdita di tessuto. SSG consente una rapida guarigione della ferita e ha un basso rischio di recidiva di HS. L'innesto cutaneo viene spesso eseguito poche settimane dopo l'escissione dell'HS (impostazione ritardata) per garantire un tasso di successo più elevato a causa della natura infetta dell'HS. Durante l'intervallo tra la rimozione chirurgica delle aree con HS e l'innesto cutaneo, la ferita viene gestita con una medicazione di aspirazione nota come terapia a pressione negativa (NPWT) per favorire la formazione di un letto di ferita sano. NPWT è una forma di medicazione sottovuoto che applica una pressione di aspirazione continua sulla ferita per rimuovere fluidi e batteri dal letto della ferita.

La NPWT ha molto successo nella gestione di tali ferite, tuttavia un nuovo e innovativo miglioramento di questa tecnologia con un sistema di irrigazione, la terapia a pressione negativa con instillazione (NPWTi), promette di migliorare la produzione di un letto di ferita sano e di ridurre ulteriormente i batteri e le infezioni materiali dalla ferita, consentendo una copertura precoce della ferita con SSG. Il NPWTi prevede l'irrigazione e l'ammollo della ferita con fluido, seguita dalla rimozione del fluido mediante l'applicazione della pressione di aspirazione a intervalli regolari e temporizzati. L'obiettivo della terapia di instillazione è consentire l'applicazione precoce di SSG poiché l'irrigazione della ferita è stata a lungo apprezzata come utile per la pulizia delle ferite contaminate.

I ricercatori desiderano valutare la NPWTi come alternativa alla NPWT per l'attuale strategia di gestione chirurgica dell'HS grave. Gli investigatori desiderano determinare se NPWTi consente la copertura precoce della ferita con SSG che migliora la soddisfazione del paziente e riduce la durata della degenza ospedaliera. Questa ricerca approfondirà le nostre conoscenze sul processo di guarigione delle ferite umane e potrebbe aiutare a migliorare il trattamento per i futuri pazienti. I ricercatori hanno in programma di studiare fino a 44 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina
  2. Età 18-90 al momento del consenso
  3. Diagnosi clinica dell'idrosadenite suppurativa ascellare
  4. Idradenite suppurativa ascellare unilaterale (se la malattia è bilaterale, solo un lato sarà incluso nello studio).
  5. Idradenite suppurativa con seni multipli che non sono in grado di chiudersi direttamente
  6. Non sotto antibiotici per 6 settimane
  7. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Idradenite suppurativa con seno isolato per chiusura diretta
  2. Paziente con chemioterapia o radioterapia in corso
  3. Paziente con cancro attivo
  4. Diabete mellito non controllato, misurato da un HbA1c > 10%.
  5. IMC superiore a 35
  6. Fumatore attivo
  7. Presenza di una o più condizioni mediche, tra cui malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione delle ferite
  8. Paziente non idoneo alla chirurgia (classificazione ASA > 4)
  9. Pazienti non in grado di acconsentire alla procedura in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a pressione negativa delle ferite con instillazione
I pazienti nel gruppo di trattamento verranno avviati alla terapia con instillazione VeraFlo (NPWTi) dopo l'escissione dell'HS
Il NPWTi che verrà utilizzato in questo studio sarà il V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Altri nomi:
  • Terapia VAC VERAFLO™
Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Il paziente nel gruppo di controllo verrà avviato alla terapia VAC (NPWT) dopo l'escissione dell'HS
La NPWT che verrà utilizzata in questo studio sarà la V.A.C.® Therapy (KCI)
Altri nomi:
  • Terapia VAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni medi alla copertura della ferita con innesto cutaneo diviso (SSG) dopo l'escissione dell'HS
Lasso di tempo: 2 settimane
Giorni medi alla copertura della ferita con innesto cutaneo diviso (SSG) dopo l'escissione dell'HS in ciascun braccio di trattamento
2 settimane
La differenza nella conta batterica sulla ferita dopo NPWTi contro NPWT
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione del numero di unità formanti colonia (CFU) ad ogni cambio di medicazione analizzate utilizzando la coltura tissutale delle biopsie del letto della ferita
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ferite coperte con SSG a 1 settimana dopo l'escissione
Lasso di tempo: 1 settimana
La proporzione di ferite (in percentuale) coperte da innesto cutaneo diviso a 1 settimana dopo l'escissione.
1 settimana
Percentuale di innesto prelevato alla settimana 1 e alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di sopravvivenza dell'innesto cutaneo alla settimana 1 e alla settimana 4
4 settimane
Numero di pazienti con recidiva di HS a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con recidiva di malattia a 3 e 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con Dermatology Life Quality Index (DLQI) migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
Dermatology Life Quality Index (DLQI) sarà utilizzato per misurare il miglioramento della qualità della vita. Verrà effettuato un confronto tra DLQI durante il periodo preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
La differenza di costo tra i due trattamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno confrontati i dati sul costo totale del trattamento tra i due gruppi di trattamento. Il costo totale combinerà il costo delle procedure, il costo dei dispositivi, il costo della degenza ospedaliera e il costo dei follow-up clinici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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