- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325607
Terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HIDRA)
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa
L'attuale gestione chirurgica per l'idrosadenite suppurativa (HS) grave comporta un'ampia escissione della pelle colpita, con conseguente ampio difetto dei tessuti molli. Il difetto dei tessuti molli verrà quindi gestito con terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) per promuovere la formazione di tessuto di granulazione sano per la copertura della ferita con innesto cutaneo diviso (SSG). Questo lungo intervallo tra l'escissione e la ricostruzione potrebbe comportare una lunga degenza ospedaliera, un aumento del rischio di infezione acquisita in ospedale e una ridotta qualità della vita dei pazienti.
I ricercatori desiderano valutare l'uso della terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione (NPWTi), che ha il potenziale per consentire la copertura precoce della ferita con SSG, come alternativa all'attuale standard di cura. I ricercatori ipotizzano che NPWTi riduca la carica batterica sulla ferita e consenta una copertura precoce della ferita, quindi migliori la soddisfazione del paziente e riduca i costi e la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HS è una malattia cutanea cronica ricorrente del follicolo pilifero che di solito si presenta con lesioni dolorose e infiammate nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare. Le lesioni spesso progrediscono fino a diventare croniche con secrezione di pus e formazione di cicatrici con conseguente disabilità significativa.
L'attuale gestione chirurgica per l'HS grave comporta la rimozione chirurgica di tutta la pelle interessata con i capelli, con conseguente perdita di ampie aree di tessuto molle che richiede la ricostruzione. La ferita viene ricostruita eseguendo un innesto cutaneo, noto come SSG, per cui uno strato sano di pelle viene trasferito nell'area della perdita di tessuto. SSG consente una rapida guarigione della ferita e ha un basso rischio di recidiva di HS. L'innesto cutaneo viene spesso eseguito poche settimane dopo l'escissione dell'HS (impostazione ritardata) per garantire un tasso di successo più elevato a causa della natura infetta dell'HS. Durante l'intervallo tra la rimozione chirurgica delle aree con HS e l'innesto cutaneo, la ferita viene gestita con una medicazione di aspirazione nota come terapia a pressione negativa (NPWT) per favorire la formazione di un letto di ferita sano. NPWT è una forma di medicazione sottovuoto che applica una pressione di aspirazione continua sulla ferita per rimuovere fluidi e batteri dal letto della ferita.
La NPWT ha molto successo nella gestione di tali ferite, tuttavia un nuovo e innovativo miglioramento di questa tecnologia con un sistema di irrigazione, la terapia a pressione negativa con instillazione (NPWTi), promette di migliorare la produzione di un letto di ferita sano e di ridurre ulteriormente i batteri e le infezioni materiali dalla ferita, consentendo una copertura precoce della ferita con SSG. Il NPWTi prevede l'irrigazione e l'ammollo della ferita con fluido, seguita dalla rimozione del fluido mediante l'applicazione della pressione di aspirazione a intervalli regolari e temporizzati. L'obiettivo della terapia di instillazione è consentire l'applicazione precoce di SSG poiché l'irrigazione della ferita è stata a lungo apprezzata come utile per la pulizia delle ferite contaminate.
I ricercatori desiderano valutare la NPWTi come alternativa alla NPWT per l'attuale strategia di gestione chirurgica dell'HS grave. Gli investigatori desiderano determinare se NPWTi consente la copertura precoce della ferita con SSG che migliora la soddisfazione del paziente e riduce la durata della degenza ospedaliera. Questa ricerca approfondirà le nostre conoscenze sul processo di guarigione delle ferite umane e potrebbe aiutare a migliorare il trattamento per i futuri pazienti. I ricercatori hanno in programma di studiare fino a 44 pazienti in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età 18-90 al momento del consenso
- Diagnosi clinica dell'idrosadenite suppurativa ascellare
- Idradenite suppurativa ascellare unilaterale (se la malattia è bilaterale, solo un lato sarà incluso nello studio).
- Idradenite suppurativa con seni multipli che non sono in grado di chiudersi direttamente
- Non sotto antibiotici per 6 settimane
- Il paziente comprende ed è disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Idradenite suppurativa con seno isolato per chiusura diretta
- Paziente con chemioterapia o radioterapia in corso
- Paziente con cancro attivo
- Diabete mellito non controllato, misurato da un HbA1c > 10%.
- IMC superiore a 35
- Fumatore attivo
- Presenza di una o più condizioni mediche, tra cui malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione delle ferite
- Paziente non idoneo alla chirurgia (classificazione ASA > 4)
- Pazienti non in grado di acconsentire alla procedura in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia a pressione negativa delle ferite con instillazione
I pazienti nel gruppo di trattamento verranno avviati alla terapia con instillazione VeraFlo (NPWTi) dopo l'escissione dell'HS
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Il NPWTi che verrà utilizzato in questo studio sarà il V.A.C. Terapia VERAFLO™ (KCI)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Il paziente nel gruppo di controllo verrà avviato alla terapia VAC (NPWT) dopo l'escissione dell'HS
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La NPWT che verrà utilizzata in questo studio sarà la V.A.C.® Therapy (KCI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I giorni medi alla copertura della ferita con innesto cutaneo diviso (SSG) dopo l'escissione dell'HS
Lasso di tempo: 2 settimane
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Giorni medi alla copertura della ferita con innesto cutaneo diviso (SSG) dopo l'escissione dell'HS in ciascun braccio di trattamento
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2 settimane
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La differenza nella conta batterica sulla ferita dopo NPWTi contro NPWT
Lasso di tempo: 2 settimane
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Riduzione del numero di unità formanti colonia (CFU) ad ogni cambio di medicazione analizzate utilizzando la coltura tissutale delle biopsie del letto della ferita
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di ferite coperte con SSG a 1 settimana dopo l'escissione
Lasso di tempo: 1 settimana
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La proporzione di ferite (in percentuale) coperte da innesto cutaneo diviso a 1 settimana dopo l'escissione.
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1 settimana
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Percentuale di innesto prelevato alla settimana 1 e alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di sopravvivenza dell'innesto cutaneo alla settimana 1 e alla settimana 4
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4 settimane
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Numero di pazienti con recidiva di HS a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con recidiva di malattia a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Numero di pazienti con Dermatology Life Quality Index (DLQI) migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) sarà utilizzato per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Verrà effettuato un confronto tra DLQI durante il periodo preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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La differenza di costo tra i due trattamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno confrontati i dati sul costo totale del trattamento tra i due gruppi di trattamento.
Il costo totale combinerà il costo delle procedure, il costo dei dispositivi, il costo della degenza ospedaliera e il costo dei follow-up clinici.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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