Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran s instilací pro léčbu Hidradenitis suppurativa (HIDRA)

13. prosince 2023 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti negativní tlakové terapie ran s instilací pro léčbu Hidradenitis suppurativa

Současná chirurgická léčba těžké Hidradenitis suppurativa (HS) zahrnuje širokou excizi postižené kůže, což má za následek velký defekt měkkých tkání. Defekt měkkých tkání bude poté ošetřen pomocí Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), aby se podpořila tvorba zdravé granulační tkáně pro pokrytí rány pomocí split kožního štěpu (SSG). Tento dlouhý interval mezi excizí a rekonstrukcí by mohl vést k dlouhému pobytu v nemocnici, zvýšenému riziku nemocniční infekce a snížení kvality života pacientů.

Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit použití terapie negativním tlakem na rány s instilací (NPWTi), která má potenciál umožnit včasné pokrytí rány pomocí SSG, jako alternativu k současnému standardu péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že NPWTi snižuje bakteriální zátěž rány a umožňuje včasné pokrytí rány, čímž zlepšuje spokojenost pacientů a snižuje náklady a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HS je opakující se chronické kožní onemocnění vlasového folikulu, které se obvykle projevuje bolestivými a zanícenými lézemi v oblastech těla s potními žlázami. Léze často progredují do chronicity s výtokem hnisu a tvorbou jizev, což vede k významné invaliditě.

Současná chirurgická léčba těžké HS zahrnuje chirurgické odstranění všech postižených ochlupených kůží, což vede k velkým oblastem ztráty měkkých tkání, které vyžadují rekonstrukci. Rána se rekonstruuje provedením kožního štěpu, známého jako SSG, čímž se zdravá vrstva kůže přenese do oblasti ztráty tkáně. SSG umožňuje rychlé hojení ran a má nízké riziko recidivy HS. Kožní transplantace se často provádí několik týdnů po excizi HS (zpožděné nastavení), aby se zajistila vyšší úspěšnost kvůli infikované povaze HS. Během intervalu mezi chirurgickým odstraněním oblastí s HS a kožním štěpem je rána ošetřena sacím obvazem známým jako Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), aby se podpořilo vytvoření zdravého spodiny rány. NPWT je forma vakuového obvazu, který aplikuje kontinuální sací tlak na ránu k odstranění tekutin a bakterií z lůžka rány.

NPWT je velmi úspěšná při léčbě takových ran, nicméně nové a inovativní vylepšení této technologie s irigačním systémem, Negativní tlaková terapie ran s instilací (NPWTi), je příslibem pro zvýšení produkce zdravého spodiny rány a další snížení bakterií a infekčních chorob. materiálů z rány, což umožňuje dřívější pokrytí rány pomocí SSG. NPWTi zahrnuje výplach a namáčení rány tekutinou s následným odstraněním tekutiny aplikací sacího tlaku v časovaných, pravidelných intervalech. Cílem instilační terapie je umožnit včasnou aplikaci SSG, protože výplach rány je již dlouho uznáván jako přínosný pro čištění kontaminovaných ran.

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit NPWTi jako alternativu k NPWT pro současnou strategii chirurgického řízení těžké HS. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda NPWTi umožňuje včasné pokrytí rány pomocí SSG, což zlepšuje spokojenost pacientů a zkracuje dobu hospitalizace. Tento výzkum prohloubí naše znalosti o procesu hojení lidských ran a může pomoci zlepšit léčbu budoucích pacientů. Vyšetřovatelé plánují studovat celkem až 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18-90 v době souhlasu
  3. Klinická diagnóza axilární hidradenitis suppurativa
  4. Unilaterální axilární hidradenitis suppurativa (při bilaterálním onemocnění bude do studie zahrnuta pouze jedna strana).
  5. Hidradenitis suppurativa s více dutinami, které se nedají přímo uzavřít
  6. Ne na antibiotika po dobu 6 týdnů
  7. Pacient rozumí a je ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Hidradenitis suppurativa s izolovaným sinem pro přímé uzavření
  2. Pacient s probíhající chemoterapií nebo radioterapií
  3. Pacient s aktivní rakovinou
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus, měřeno HbA1c > 10 %.
  5. BMI nad 35
  6. Aktivní kuřák
  7. Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, které by z subjektu učinily nevhodného kandidáta pro tuto studii hojení ran
  8. Pacient není způsobilý k operaci (klasifikace ASA > 4)
  9. Pacienti nemohou souhlasit s postupem v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran s instilací
U pacientů v léčebné skupině bude po excizi HS zahájena léčba instilací VeraFlo (NPWTi)
Postup: Excize HS následovaná NPWTi
NPWTi, který bude použit v této studii, bude V.A.C. Terapie VERAFLO™ (KCI)
Ostatní jména:
  • Terapie VAC VERAFLO™
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
U pacienta v kontrolní skupině bude po excizi HS zahájena terapie VAC (NPWT).
Postup: Excize HS následovaná NPWT
NPWT, který bude použit v této studii, bude V.A.C.® Therapy (KCI)
Ostatní jména:
  • VAC terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny do pokrytí rány děleným kožním štěpem (SSG) po excizi HS
Časové okno: 2 týdny
Průměrné dny do pokrytí rány děleným kožním štěpem (SSG) po excizi HS v každém léčebném rameni
2 týdny
Rozdíl v počtu bakterií v ráně po NPWTi oproti NPWT
Časové okno: 2 týdny
Snížení počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) při každé výměně obvazu analyzované pomocí tkáňové kultury biopsií spodiny rány
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ran pokrytých SSG 1 týden po excizi
Časové okno: 1 týden
Podíl ran (v procentech) pokrytých rozštěpeným kožním štěpem 1 týden po excizi.
1 týden
Procento odběru štěpu v 1. a 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Procento přežití kožního štěpu v 1. a 4. týdnu
4 týdny
Počet pacientů s recidivou HS ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s recidivou onemocnění ve 3 a 6 měsících
6 měsíců
Počet pacientů se zlepšeným Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) bude použit k měření zlepšení kvality života. Bude provedeno srovnání mezi DLQI během předoperačního období a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Rozdíl v ceně mezi oběma ošetřeními
Časové okno: 6 měsíců
Budou porovnány údaje o celkových nákladech na léčbu mezi oběma léčebnými skupinami. Celkové náklady budou kombinovat náklady na procedury, náklady na zařízení, náklady na pobyt v nemocnici a náklady na následná vyšetření na klinice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

KCI Europe Holding B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 247179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Excize HS následovaná NPWTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit