- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325607
Thérapie des plaies par pression négative avec instillation pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HIDRA)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du traitement des plaies par pression négative avec instillation pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée
La prise en charge chirurgicale actuelle de l'hidrosadénite suppurée (HS) sévère implique une large excision de la peau affectée, entraînant un important défaut des tissus mous. Le défaut des tissus mous sera ensuite géré avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour favoriser la formation de tissu de granulation sain pour la couverture de la plaie avec une greffe de peau fendue (SSG). Ce long intervalle entre l'excision et la reconstruction pourrait entraîner une longue hospitalisation, un risque accru d'infection nosocomiale et une diminution de la qualité de vie des patients.
Les chercheurs souhaitent évaluer l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative avec instillation (NPWTi), qui a le potentiel de permettre une couverture précoce des plaies avec SSG, comme alternative à la norme de soins actuelle. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la NPWTi réduit la charge bactérienne sur la plaie et permet une couverture précoce de la plaie, améliorant ainsi la satisfaction du patient et réduisant le coût et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HS est une maladie cutanée chronique récurrente du follicule pileux qui se manifeste généralement par des lésions douloureuses et enflammées dans les zones du corps portant les glandes sudoripares. Les lésions évoluent souvent pour devenir chroniques avec un écoulement de pus et la formation de cicatrices entraînant une invalidité importante.
La prise en charge chirurgicale actuelle de l'HS sévère implique l'ablation chirurgicale de toute la peau poilue impliquée, ce qui entraîne de grandes zones de perte de tissus mous qui nécessitent une reconstruction. La plaie est reconstruite en effectuant une greffe de peau, connue sous le nom de SSG, par laquelle une couche saine de peau est transférée dans la zone de perte de tissu. La SSG permet une cicatrisation rapide des plaies et présente un faible risque de récidive de l'HS. La greffe de peau est souvent effectuée quelques semaines après l'excision de l'HS (prise retardée) pour assurer un taux de réussite plus élevé en raison de la nature infectée de l'HS. Pendant l'intervalle entre l'ablation chirurgicale des zones avec HS et la greffe de peau, la plaie est gérée avec un pansement d'aspiration connu sous le nom de thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour favoriser la formation d'un lit de plaie sain. NPWT est une forme de pansement sous vide qui applique une pression d'aspiration continue sur la plaie pour éliminer les fluides et les bactéries du lit de la plaie.
Le NPWT réussit très bien à gérer ces plaies, mais une amélioration nouvelle et innovante de cette technologie avec un système d'irrigation, le traitement des plaies par pression négative avec instillation (NPWTi), promet d'améliorer la production d'un lit de plaie sain et de réduire davantage les bactéries et les maladies infectieuses. matériaux de la plaie, permettant une couverture plus précoce de la plaie avec SSG. Le NPWTi consiste à irriguer et à tremper la plaie avec du liquide, suivi de l'élimination du liquide par l'application d'une pression d'aspiration à des intervalles réguliers et minutés. L'objectif de la thérapie par instillation est de permettre une application précoce du SSG car l'irrigation des plaies est depuis longtemps appréciée comme bénéfique pour le nettoyage des plaies contaminées.
Les chercheurs souhaitent évaluer le NPWTi comme une alternative au NPWT pour la stratégie actuelle de prise en charge chirurgicale de l'HS sévère. Les chercheurs souhaitent déterminer si la NPWTi permet une couverture précoce des plaies avec SSG, ce qui améliore la satisfaction des patients et réduit la durée du séjour à l'hôpital. Cette recherche permettra d'approfondir nos connaissances sur le processus de cicatrisation des plaies chez l'homme et pourrait contribuer à améliorer le traitement des futurs patients. Les enquêteurs prévoient d'étudier jusqu'à 44 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Âgé de 18 à 90 ans au moment du consentement
- Diagnostic clinique de l'hidradénite suppurée axillaire
- Hidradénite suppurée axillaire unilatérale (si maladie bilatérale, un seul côté sera inclus dans l'étude).
- Hidrosadénite suppurée avec plusieurs sinus qui ne peuvent pas se fermer directement
- Pas d'antibiotiques pendant 6 semaines
- Le patient comprend et est disposé à participer
Critère d'exclusion:
- Hidrosadénite suppurée avec sinus isolé pour fermeture directe
- Patient sous chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Patient atteint d'un cancer actif
- Diabète sucré non contrôlé, mesuré par une HbA1c > 10 %.
- IMC supérieur à 35
- Fumeur actif
- Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des plaies
- Patient inapte à la chirurgie (classification ASA > 4)
- Patients incapables de consentir à une procédure en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative avec instillation
Les patients du groupe de traitement recevront un traitement par instillation VeraFlo (NPWTi) après excision de l'HS.
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Le NPWTi qui sera utilisé dans cette étude sera le V.A.C. Thérapie VERAFLO™ (KCI)
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Le patient du groupe témoin sera initié à la thérapie VAC (NPWT) après excision de HS
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Le TPN qui sera utilisé dans cette étude sera la thérapie V.A.C.® (KCI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre moyen de jours jusqu'à la couverture de la plaie avec une greffe de peau fendue (SSG) après l'excision de HS
Délai: 2 semaines
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Nombre moyen de jours jusqu'à la couverture de la plaie avec une greffe de peau fendue (SSG) après l'excision de la SH dans chaque bras de traitement
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2 semaines
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La différence de numération bactérienne sur la plaie après NPWTi contre NPWT
Délai: 2 semaines
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Réduction du nombre d'unités formant colonies (UFC) à chaque changement de pansement analysées à l'aide de cultures tissulaires de biopsies du lit de la plaie
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de plaies couvertes de SSG à 1 semaine après l'excision
Délai: 1 semaine
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La proportion de plaies (en pourcentage) recouvertes d'une greffe de peau fendue à 1 semaine après l'excision.
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1 semaine
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Pourcentage de prise de greffe à la semaine 1 et à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de survie du greffon cutané à la semaine 1 et à la semaine 4
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4 semaines
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Nombre de patients avec récidive d'HS à 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec récidive de la maladie à 3 et 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients avec un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) amélioré
Délai: 6 mois
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L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) sera utilisé pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie.
La comparaison sera faite entre le DLQI pendant la période préopératoire et 6 mois après l'opération
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6 mois
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La différence de coût entre les deux traitements
Délai: 6 mois
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Les données sur le coût total du traitement entre les deux groupes de traitement seront comparées.
Le coût total combinera le coût des procédures, le coût des appareils, le coût du séjour en hospitalisation et le coût des suivis en clinique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 247179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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