Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением с закапыванием для лечения гнойного гидраденита (HIDRA)

13 декабря 2023 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией для лечения гнойного гидраденита

Современное хирургическое лечение тяжелого гнойного гидраденита (ГГ) включает широкое иссечение пораженной кожи, что приводит к большому дефекту мягких тканей. Затем дефект мягких тканей лечится с помощью терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), чтобы способствовать формированию здоровой грануляционной ткани для покрытия раны расщепленным кожным трансплантатом (SSG). Этот длительный интервал между иссечением и реконструкцией может привести к длительному пребыванию пациента в стационаре, повышенному риску внутрибольничной инфекции и снижению качества жизни пациентов.

Исследователи хотят оценить использование терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией (NPWTi), которая может позволить раннее покрытие ран с помощью SSG, в качестве альтернативы текущему стандарту лечения. Исследователи предполагают, что NPWT снижает бактериальную нагрузку на рану и позволяет раннее покрытие раны, следовательно, повышает удовлетворенность пациентов и снижает стоимость и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

HS представляет собой рецидивирующее хроническое кожное заболевание волосяного фолликула, которое обычно проявляется болезненными и воспаленными поражениями в областях тела, несущих потовые железы. Поражения часто прогрессируют и становятся хроническими с выделением гноя и образованием рубцов, что приводит к значительной инвалидности.

Текущее хирургическое лечение тяжелого HS включает хирургическое удаление всей пораженной волосистой кожи, что приводит к потере больших участков мягких тканей, что требует реконструкции. Рана восстанавливается путем пересадки кожи, известной как SSG, при которой здоровый слой кожи переносится в область потери ткани. SSG обеспечивает быстрое заживление ран и имеет низкий риск рецидива HS. Пересадку кожи часто проводят через несколько недель после иссечения HS (отсроченное закрепление), чтобы обеспечить более высокий уровень успеха из-за инфицированного характера HS. В промежутке между хирургическим удалением областей с HS и пересадкой кожи рану обрабатывают отсасывающей повязкой, известной как терапия ран отрицательным давлением (NPWT), чтобы способствовать формированию здорового раневого ложа. NPWT — это форма вакуумной повязки, при которой к ране прикладывается постоянное всасывающее давление для удаления жидкости и бактерий из раневого ложа.

NPWT очень успешно справляется с такими ранами, однако новое и инновационное усовершенствование этой технологии с ирригационной системой, терапия ран отрицательным давлением с инстилляцией (NPWTi), обещает улучшить образование здорового раневого ложа и дальнейшее снижение количества бактерий и инфекционных заболеваний. материалы из раны, что позволяет раннее покрытие раны SSG. NPWTi включает в себя орошение и пропитывание раны жидкостью с последующим удалением жидкости с помощью отсасывания через определенные промежутки времени. Целью инстилляционной терапии является раннее применение SSG, поскольку орошение ран уже давно считается полезным для очистки загрязненных ран.

Исследователи хотят оценить NPWTi в качестве альтернативы NPWT для современной стратегии хирургического лечения тяжелого HS. Исследователи хотят определить, позволяет ли NPWTi раннее покрытие ран с помощью SSG, что повышает удовлетворенность пациентов и сокращает продолжительность пребывания в больнице. Это исследование расширит наши знания о процессе заживления ран у человека и может помочь улучшить лечение будущих пациентов. Всего исследователи планируют обследовать до 44 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской и женский
  2. Возраст 18-90 на момент согласия
  3. Клиническая диагностика гнойного подмышечного гидраденита
  4. Односторонний подмышечный гнойный гидраденит (при двустороннем заболевании в исследование будет включена только одна сторона).
  5. Гнойный гидраденит с множественными пазухами, которые не могут закрыться напрямую.
  6. Не принимать антибиотики в течение 6 недель
  7. Пациент понимает и готов участвовать

Критерий исключения:

  1. Гнойный гидраденит с изолированным синусом для прямого закрытия
  2. Пациент с продолжающейся химиотерапией или лучевой терапией
  3. Пациент с активным раком
  4. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c > 10%.
  5. ИМТ более 35
  6. Активный курильщик
  7. Наличие одного или нескольких заболеваний, включая почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования заживления ран
  8. Пациент не подходит для операции (классификация ASA> 4)
  9. Пациенты, которые не могут дать согласие на процедуру на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ран отрицательным давлением с инстилляцией
Пациентам в группе лечения будет назначена инстилляция VeraFlo (NPWTi) после удаления HS.
NPWTi, который будет использоваться в этом исследовании, будет V.A.C. Терапия VERAFLO™ (KCI)
Другие имена:
  • VAC VERAFLO™ Терапия
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Пациентам контрольной группы будет назначена VAC-терапия (NPWT) после удаления ГС.
NPWT, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой терапию V.A.C.® (KCI).
Другие имена:
  • VAC-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней до закрытия раны расщепленным кожным лоскутом (SSG) после иссечения HS
Временное ограничение: 2 недели
Среднее количество дней до покрытия раны расщепленным кожным трансплантатом (SSG) после иссечения HS в каждой группе лечения
2 недели
Разница в количестве бактерий на ране после NPWT по сравнению с NPWT
Временное ограничение: 2 недели
Снижение количества колониеобразующих единиц (КОЕ) при каждой смене повязки, проанализированное с использованием культуры тканей биоптатов раневого ложа
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ран, покрытых SSG через 1 неделю после иссечения
Временное ограничение: 1 неделя
Доля ран (в процентах), покрытых расщепленным кожным трансплантатом через 1 неделю после иссечения.
1 неделя
Процент прививки на 1-й и 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Процент приживаемости кожного трансплантата на 1-й и 4-й неделе
4 недели
Количество пациентов с рецидивом ГГ через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество больных с рецидивом заболевания через 3 и 6 мес.
6 месяцев
Количество пациентов с улучшенным дерматологическим индексом качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) будет использоваться для измерения улучшения качества жизни. Будет проведено сравнение DLQI в предоперационный период и через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Разница в стоимости между двумя процедурами
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные об общей стоимости лечения между обеими группами лечения будут сравниваться. Общая стоимость будет включать в себя стоимость процедур, стоимость устройств, стоимость пребывания в стационаре и стоимость последующего наблюдения в клинике.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ash Mosahebi, Royal Free NHS Foundation Trust London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться