回復期血漿はコロナウイルス関連合併症を制限する
2020年4月6日 更新者：Michael J. Joyner, M.D.、Mayo Clinic
コロナウイルス関連合併症を制限する回復期血漿：新型コロナウイルス感染症の入院患者における高力価抗SARS-CoV-2血漿の非盲検第2A相研究
研究者らは、新型コロナウイルス感染症が確認された急性呼吸器症状のある患者に対する抗SARS-CoV-2回復期血漿の治療の可能性と安全性を評価しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
高力価のヒト回復期血漿は、最近発病し現在回復している20人の新型コロナウイルス感染症患者からのアフェレーシスの寄付から抽出される。
その後、SARS-CoV-2の治療戦略における回復期血漿の新たな応用を調査するため、新型コロナウイルス感染症の感染が確認された20人に回復期血漿を投与する非盲検第2A相臨床試験が実施される。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の呼吸器症状で入院し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）SARS-CoV-2 RT-PCR検査で確認された。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件に従う意欲と能力があります。
- 患者は将来の検査のために検体を保管することに同意します。
除外基準:
- 妊娠検査陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している女性被験者
- 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンを受け取った
- 輸血に対する禁忌または輸血用血液製剤に対する以前の反応歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿グループ
対象者には、抗SARS-CoV-2力価が1:64を超える血漿1～2ユニット（300～600mL）が投与される。
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中和抗体力価が 1:64 を超える、COVID-19 から回復したと特定された患者から得られた抗 SARS-CoV-2 回復期血漿。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 の RNA
時間枠：輸血後0、1、3、7、14、28、60、90日目
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RT-PCR (逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応) を使用した鼻咽頭からの SARS-CoV-2 の RNA レベルの経時的変化。
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輸血後0、1、3、7、14、28、60、90日目
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ICU入学
時間枠：輸血後90日
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抗SARS-CoV-2回復期血漿輸血後にICUに入室する対象者の総数。
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輸血後90日
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病院での死亡率
時間枠：輸血後90日
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対象者の死亡総数。
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輸血後90日
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入院期間 (LOS)
時間枠：輸血後90日
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被験者が入院した合計日数。
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輸血後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助の種類
時間枠：輸血後90日または退院まで（どちらか早い方）
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酸素補給の種類 (例:
経時的な抗 SARS-CoV-2 回復期血漿グループの鼻カニューレ、高流量鼻カニューレ、非侵襲的換気、挿管および侵襲的機械的換気、救急換気）。
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輸血後90日または退院まで（どちらか早い方）
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呼吸補助の持続時間
時間枠：輸血後90日または退院まで（どちらか早い方）
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被験者が呼吸補助を必要とした合計日数。
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輸血後90日または退院まで（どちらか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-002864
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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