Plasma convalescent pour limiter les complications associées au coronavirus
6 avril 2020 mis à jour par: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Plasma de convalescence pour limiter les complications associées au coronavirus : une étude ouverte de phase 2A sur le plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19
Les chercheurs tentent d'évaluer le potentiel de traitement et l'innocuité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 chez les patients présentant des symptômes respiratoires aigus avec COVID-19 confirmé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le plasma humain convalescent à titre élevé sera extrait des dons d'aphérèse de vingt patients COVID-19 récemment malades et actuellement guéris.
Un essai clinique ouvert de phase 2A sera ensuite mené pour administrer du plasma convalescent à vingt personnes présentant des cas confirmés de COVID-19 afin d'étudier la nouvelle application du plasma convalescent dans la stratégie de traitement du SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Hospitalisé avec des symptômes respiratoires COVID-19 et confirmation via le test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Le patient accepte le stockage des échantillons pour des tests futurs.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude
- Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours
- Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe plasma convalescent
Les sujets recevront 1 à 2 unités (300 à 600 ml) de plasma avec un titre anti-SARS-CoV-2 > 1:64.
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Plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 obtenu à partir de patients identifiés comme ayant récupéré du COVID-19 avec des titres d'anticorps neutralisants > 1:64.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARN dans le SARS-CoV-2
Délai: Jours 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 après la transfusion
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Changement des niveaux d'ARN du SRAS-CoV-2 du nasopharynx à l'aide de la RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse) au fil du temps.
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Jours 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 et 90 après la transfusion
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Admissions aux soins intensifs
Délai: 90 jours après la transfusion
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Nombre total de sujets à admettre aux soins intensifs après la transfusion de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2.
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90 jours après la transfusion
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours après la transfusion
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Nombre total de décès de sujets.
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90 jours après la transfusion
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 90 jours après la transfusion
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Le nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont été admis à l'hôpital.
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90 jours après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type d'assistance respiratoire
Délai: 90 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Le type de support d'oxygène supplémentaire (par ex.
canule nasale, canule nasale à haut débit, ventilation non invasive, intubation et ventilation mécanique invasive, ventilation de secours) du groupe plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 au fil du temps.
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90 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Durée de l'assistance respiratoire
Délai: 90 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Le nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont eu besoin d'une assistance respiratoire.
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90 jours après la transfusion ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-002864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .