Rekonvalescentní plazma k omezení komplikací spojených s koronavirem
6. dubna 2020 aktualizováno: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Rekonvalescentní plazma k omezení komplikací spojených s koronavirem: Otevřená studie fáze 2A plazmy s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Vědci se snaží posoudit léčebný potenciál a bezpečnost rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 u pacientů s akutními respiračními příznaky s potvrzeným COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Lidská rekonvalescentní plazma s vysokým titrem bude extrahována z darů aferézou od dvaceti nedávno nemocných a v současné době uzdravených pacientů s COVID-19.
Poté bude provedena otevřená klinická studie fáze 2A s cílem podat rekonvalescentní plazmu dvaceti jedincům s potvrzenými případy COVID-19 s cílem prozkoumat nové využití rekonvalescentní plazmy v léčebné strategii SARS-CoV-2.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Hospitalizován s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzením pomocí testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.
- Pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie
- Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní
- Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rekonvalescentní plazmy
Subjekty obdrží 1-2 jednotky (300-600 ml) plazmy s titrem anti-SARS-CoV-2 >1:64.
|
Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma získaná od pacientů, u kterých bylo zjištěno, že se zotavili z COVID-19 s titry neutralizačních protilátek > 1:64.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RNA u SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 po transfuzi
|
Změna hladin RNA SARS-CoV-2 z nosohltanu pomocí RT-PCR (reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce) v průběhu času.
|
Dny 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 a 90 po transfuzi
|
|
Přijímací řízení na JIP
Časové okno: 90 dní po transfuzi
|
Celkový počet subjektů, které mají být přijaty na JIP po anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní transfuzi plazmy.
|
90 dní po transfuzi
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní po transfuzi
|
Celkový počet úmrtí subjektu.
|
90 dní po transfuzi
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 90 dní po transfuzi
|
Celkový počet dní, kdy byly subjekty přijaty do nemocnice.
|
90 dní po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ podpory dýchání
Časové okno: 90 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Typ doplňkové kyslíkové podpory (např.
nosní kanyla, vysokoprůtoková nosní kanyla, neinvazivní ventilace, intubace a invazivní mechanická ventilace, záchranná ventilace) skupiny rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 v průběhu času.
|
90 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: 90 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Celkový počet dní, po které subjekty vyžadovaly respirační podporu.
|
90 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .