Toipilasplasma rajoittaa koronavirukseen liittyviä komplikaatioita
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Toipilasplasma rajoittaa koronavirukseen liittyviä komplikaatioita: Avoin, vaiheen 2A tutkimus korkeatiitteristä anti-SARS-CoV-2-plasmaa potilailla, joilla on COVID-19
Tutkijat yrittävät arvioida anti-SARS-CoV-2-toipuvan plasman hoitopotentiaalia ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutteja hengitystieoireita, joilla on vahvistettu COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeatiitterinen ihmisen toipilasplasma uutetaan afereesiluovutuksista kahdeltakymmeneltä äskettäin sairaalta ja tällä hetkellä toipuneelta COVID-19-potilaalta.
Tämän jälkeen suoritetaan avoin, vaiheen 2A kliininen tutkimus, jossa toipilaan plasmaa annetaan kahdellekymmenelle henkilölle, joilla on vahvistettu COVID-19-tapaus. Tarkoituksena on tutkia toipilasplasman uutta käyttöä SARS-CoV-2:n hoitostrategiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Sairaalaan COVID-19-hengitysoireiden vuoksi ja vahvistus COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Potilas suostuu säilyttämään näytteitä tulevaa testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana
- Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
- Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas Plasma Group
Koehenkilöt saavat 1-2 yksikköä (300-600 ml) plasmaa, jonka anti-SARS-CoV-2-tiitteri on > 1:64.
|
Anti-SARS-CoV-2 toipilasplasma saatu potilailta, joiden on todettu toipuneen COVID-19:stä neutraloivien vasta-aineiden tiittereillä > 1:64.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA SARS-CoV-2:ssa
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 verensiirron jälkeen
|
Muutos SARS-CoV-2:n RNA-tasoissa nenänielun kautta käyttämällä RT-PCR:ää (käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio) ajan mittaan.
|
Päivät 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 ja 90 verensiirron jälkeen
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 90 päivää verensiirron jälkeen
|
Tehoosastolle otettavien koehenkilöiden kokonaismäärä anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasmansiirron jälkeen.
|
90 päivää verensiirron jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää verensiirron jälkeen
|
Tutkittavien kuolleiden kokonaismäärä.
|
90 päivää verensiirron jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 90 päivää verensiirron jälkeen
|
Koehenkilöiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä.
|
90 päivää verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Lisähappituen tyyppi (esim.
nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli, noninvasiivinen ventilaatio, intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio, pelastusventilaatio) anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasmaryhmän ajan myötä.
|
90 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 90 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Koehenkilöiden päivien kokonaismäärä tarvitsi hengitystukea.
|
90 päivää verensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .