코로나바이러스 관련 합병증을 제한하는 회복기 혈장
2020년 4월 6일 업데이트: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
코로나바이러스 관련 합병증을 제한하기 위한 회복기 혈장: COVID-19 입원 환자의 고역가 항-SARS-CoV-2 혈장에 대한 오픈 라벨, 2A상 연구
연구자들은 COVID-19가 확인된 급성 호흡기 증상이 있는 환자를 대상으로 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 치료 가능성과 안전성을 평가하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고역가 인간 회복기 혈장은 최근에 아프고 현재 회복된 COVID-19 환자 20명의 성분 채집 기증에서 추출됩니다.
SARS-CoV-2의 치료 전략에서 회복기 혈장의 새로운 적용을 조사하기 위해 COVID-19 확진 사례가 있는 20명의 개인에게 회복기 혈장을 투여하는 공개 라벨 2A상 임상 시험이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- COVID-19 호흡기 증상으로 입원했으며 COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사를 통해 확인되었습니다. 환자는 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 향후 검사를 위해 검체를 보관하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신/모유 수유 계획이 있는 여성 피험자
- 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
- 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 회복기 플라즈마 그룹
피험자는 >1:64의 항SARS-CoV-2 역가를 갖는 혈장 1-2단위(300-600mL)를 받습니다.
|
중화 항체 역가 >1:64로 COVID-19에서 회복된 것으로 확인된 환자로부터 얻은 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2의 RNA
기간: 수혈 후 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 및 90일
|
시간 경과에 따른 RT-PCR(역전사 중합 효소 연쇄 반응)을 사용하여 비인두에서 SARS-CoV-2의 RNA 수준 변화.
|
수혈 후 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 및 90일
|
|
ICU 입학
기간: 수혈 후 90일
|
항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 수혈 후 ICU에 입원할 총 피험자 수.
|
수혈 후 90일
|
|
병원 사망률
기간: 수혈 후 90일
|
피험자 사망의 총 수.
|
수혈 후 90일
|
|
병원 재원 기간(LOS)
기간: 수혈 후 90일
|
피험자가 병원에 입원한 총 일수입니다.
|
수혈 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 지원 유형
기간: 수혈 후 90일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
보충 산소 지원 유형(예:
비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기, 삽관 및 침습적 기계적 환기, 구조 환기) 시간 경과에 따른 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹.
|
수혈 후 90일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
|
호흡 지원 기간
기간: 수혈 후 90일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
피험자가 호흡 지원을 필요로 한 총 일수.
|
수혈 후 90일 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-002864
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .