Rekonvalesensplasma for å begrense koronavirus-assosierte komplikasjoner
6. april 2020 oppdatert av: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Rekonvalesentplasma for å begrense koronavirus-assosierte komplikasjoner: en åpen fase 2A-studie av høy-titer anti-SARS-CoV-2-plasma hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19
Forskere prøver å vurdere behandlingspotensialet og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos pasienter med akutte luftveissymptomer med bekreftet COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Menneskelig rekonvalesent plasma med høy titer vil bli ekstrahert fra aferesedonasjoner fra tjue nylig syke og for tiden restituerte COVID-19 pasienter.
En åpen fase 2A klinisk studie vil deretter bli utført for å administrere rekonvalesent plasma til tjue individer med bekreftede tilfeller av COVID-19 for å undersøke den nye anvendelsen av rekonvalesent plasma i behandlingsstrategien for SARS-CoV-2.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus med COVID-19 luftveissymptomer og bekreftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testing. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav.
- Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden
- Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
- Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvaleserende plasmagruppe
Forsøkspersonene vil motta 1-2 enheter (300-600 ml) plasma med en anti-SARS-CoV-2-titer på >1:64.
|
Anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hentet fra pasienter identifisert som å ha kommet seg etter COVID-19 med nøytraliserende antistofftitere >1:64.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA i SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 etter transfusjon
|
Endring i RNA-nivåer av SARS-CoV-2 fra nasofaryngeal ved bruk av RT-PCR (revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon) over tid.
|
Dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 etter transfusjon
|
|
ICU-innleggelser
Tidsramme: 90 dager etter transfusjon
|
Totalt antall forsøkspersoner som skal legges inn på intensivavdelingen etter anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasmatransfusjon.
|
90 dager etter transfusjon
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter transfusjon
|
Totalt antall personer dødsfall.
|
90 dager etter transfusjon
|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 90 dager etter transfusjon
|
Totalt antall dager ble forsøkspersonene innlagt på sykehuset.
|
90 dager etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type åndedrettsstøtte
Tidsramme: 90 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Typen ekstra oksygenstøtte (f.eks.
nesekanyle, høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon, redningsventilasjon) av anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasmagruppen over tid.
|
90 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: 90 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Det totale antallet dager som forsøkspersoner trengte åndedrettsstøtte.
|
90 dager etter transfusjon eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .