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Plasma convaleciente para limitar las complicaciones asociadas al coronavirus

6 de abril de 2020 actualizado por: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Plasma convaleciente para limitar las complicaciones asociadas al coronavirus: un estudio abierto de fase 2A de plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título en pacientes hospitalizados con COVID-19

Los investigadores están tratando de evaluar el potencial de tratamiento y la seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes con síntomas respiratorios agudos con COVID-19 confirmado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plasma humano convaleciente de alto título se extraerá de las donaciones de aféresis de veinte pacientes con COVID-19 recientemente enfermos y actualmente recuperados. Luego se llevará a cabo un ensayo clínico de fase 2A de etiqueta abierta para administrar plasma convaleciente a veinte personas con casos confirmados de COVID-19 para investigar la aplicación novedosa de plasma convaleciente en la estrategia de tratamiento del SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 y confirmación mediante prueba de RT-PCR de COVID-19 SARS-CoV-2. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • El paciente acepta el almacenamiento de muestras para futuras pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio
  • Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días
  • Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos de la transfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de plasma convaleciente
Los sujetos recibirán 1-2 unidades (300-600 mL) de plasma con un título anti-SARS-CoV-2 de >1:64.
Biológico: Plasma convaleciente
Plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 obtenido de pacientes identificados como recuperados de COVID-19 con títulos de anticuerpos neutralizantes >1:64.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN en SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 después de la transfusión
Cambio en los niveles de ARN del SARS-CoV-2 de la nasofaringe mediante RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) a lo largo del tiempo.
Días 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 y 90 después de la transfusión
Admisiones a la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la transfusión
Número total de sujetos a ingresar en la UCI después de la transfusión de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2.
90 días después de la transfusión
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la transfusión
Número total de muertes de sujetos.
90 días después de la transfusión
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la transfusión
El número total de días que los sujetos estuvieron ingresados ​​en el hospital.
90 días después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
El tipo de soporte de oxígeno suplementario (p. cánula nasal, cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, intubación y ventilación mecánica invasiva, ventilación de rescate) del grupo de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo.
90 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
El número total de días que los sujetos necesitaron asistencia respiratoria.
90 días después de la transfusión o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-002864

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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