Plasma convalescente per limitare le complicanze associate al coronavirus
6 aprile 2020 aggiornato da: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Plasma convalescente per limitare le complicanze associate al coronavirus: uno studio in aperto di fase 2A sul plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo in pazienti ospedalizzati con COVID-19
I ricercatori stanno cercando di valutare il potenziale di trattamento e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti con sintomi respiratori acuti con COVID-19 confermato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il plasma umano convalescente ad alto titolo verrà estratto da donazioni di aferesi da venti pazienti COVID-19 malati di recente e attualmente guariti.
Verrà quindi condotto uno studio clinico di fase 2A in aperto per somministrare plasma convalescente a venti individui con casi confermati di COVID-19 per studiare la nuova applicazione del plasma convalescente nella strategia di trattamento della SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per test futuri.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio
- Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni
- Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati da trasfusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di plasma convalescente
I soggetti riceveranno 1-2 unità (300-600 ml) di plasma con un titolo anti-SARS-CoV-2 >1:64.
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Plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 ottenuto da pazienti identificati come guariti da COVID-19 con titoli anticorpali neutralizzanti >1:64.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RNA nella SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dopo la trasfusione
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Variazione dei livelli di RNA di SARS-CoV-2 dal rinofaringeo mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa) nel tempo.
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Giorni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 dopo la trasfusione
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Ammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trasfusione
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Numero totale di soggetti da ricoverare in terapia intensiva dopo la trasfusione di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
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90 giorni dopo la trasfusione
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trasfusione
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Numero totale di decessi soggetti.
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90 giorni dopo la trasfusione
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trasfusione
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Il numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in ospedale.
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90 giorni dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Il tipo di supporto di ossigeno supplementare (ad es.
cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, intubazione e ventilazione meccanica invasiva, ventilazione di salvataggio) del gruppo plasmatico convalescente anti-SARS-CoV-2 nel tempo.
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90 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Il numero totale di giorni in cui i soggetti hanno richiesto supporto respiratorio.
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90 giorni dopo la trasfusione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-002864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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