Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne w celu ograniczenia powikłań związanych z koronawirusem

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Osocze ozdrowieńców w celu ograniczenia powikłań związanych z koronawirusem: otwarte badanie fazy 2A dotyczące wysokiego miana osocza anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Naukowcy próbują ocenić potencjał terapeutyczny i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego z potwierdzonym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie osocze o wysokim mianie zostanie pobrane z aferezy dawców od dwudziestu niedawno chorych i obecnie wyleczonych pacjentów z COVID-19. Następnie zostanie przeprowadzone otwarte badanie kliniczne fazy 2A w celu podania osocza rekonwalescencyjnego dwudziestu osobom z potwierdzonymi przypadkami COVID-19 w celu zbadania nowego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w strategii leczenia SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Hospitalizowany z objawami ze strony układu oddechowego COVID-19 i potwierdzeniem za pomocą testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Pacjent wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania
  • Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza rekonwalescentów
Pacjenci otrzymają 1-2 jednostki (300-600 ml) osocza z mianem anty-SARS-CoV-2 >1:64.
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Osocze rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 uzyskane od pacjentów zidentyfikowanych jako wyleczeni z COVID-19 z mianem przeciwciał neutralizujących >1:64.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA w SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 po transfuzji
Zmiana poziomów RNA SARS-CoV-2 z jamy nosowo-gardłowej przy użyciu RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą) w czasie.
Dni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 i 90 po transfuzji
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni po transfuzji
Łączna liczba osób, które mają zostać przyjęte na OIT po transfuzji osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2.
90 dni po transfuzji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni po transfuzji
Całkowita liczba zgonów podmiotu.
90 dni po transfuzji
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 90 dni po transfuzji
Łączna liczba dni, przez które badani byli przyjmowani do szpitala.
90 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 90 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Rodzaj dodatkowego wsparcia tlenowego (np. kaniula nosowa, kaniula nosowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja ratunkowa) grupy osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 w czasie.
90 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 90 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Łączna liczba dni, przez które badani wymagali wspomagania oddychania.
90 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj