Plasma convalescente para limitar as complicações associadas ao coronavírus
6 de abril de 2020 atualizado por: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Plasma convalescente para limitar as complicações associadas ao coronavírus: um estudo aberto, fase 2A, de plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título em pacientes hospitalizados com COVID-19
Os pesquisadores estão tentando avaliar o potencial de tratamento e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes com sintomas respiratórios agudos com COVID-19 confirmado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O plasma convalescente humano de alto título será extraído de doações por aférese de vinte pacientes com COVID-19 recentemente doentes e atualmente recuperados.
Um ensaio clínico aberto de fase 2A será então conduzido para administrar plasma convalescente a vinte indivíduos com casos confirmados de COVID-19 para investigar a nova aplicação de plasma convalescente na estratégia de tratamento de SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Hospitalizado com sintomas respiratórios de COVID-19 e confirmação por teste de RT-PCR para SARS-CoV-2 de COVID-19. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- O paciente concorda com o armazenamento de amostras para testes futuros.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo
- Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Plasma Convalescente
Os indivíduos receberão 1-2 unidades (300-600 mL) de plasma com um título anti-SARS-CoV-2 de > 1:64.
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Plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 obtido de pacientes identificados como recuperados de COVID-19 com títulos de anticorpos neutralizantes > 1:64.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ARN em SARS-CoV-2
Prazo: Dias 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 após a transfusão
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Alteração nos níveis de RNA de SARS-CoV-2 da nasofaringe usando RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa) ao longo do tempo.
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Dias 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 e 90 após a transfusão
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Admissões na UTI
Prazo: 90 dias após a transfusão
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Número total de indivíduos admitidos na UTI após a transfusão de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
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90 dias após a transfusão
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias após a transfusão
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Número total de mortes de indivíduos.
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90 dias após a transfusão
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: 90 dias após a transfusão
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O número total de dias em que os indivíduos estiveram internados no hospital.
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90 dias após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de suporte respiratório
Prazo: 90 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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O tipo de suporte de oxigênio suplementar (por exemplo,
cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, intubação e ventilação mecânica invasiva, ventilação de resgate) do grupo de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 ao longo do tempo.
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90 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Duração do suporte respiratório
Prazo: 90 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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O número total de dias em que os indivíduos necessitaram de suporte respiratório.
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90 dias após a transfusão ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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