Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для ограничения осложнений, связанных с коронавирусом

6 апреля 2020 г. обновлено: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Реконвалесцентная плазма для ограничения осложнений, связанных с коронавирусом: открытое исследование фазы 2A плазмы с высоким титром анти-SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19

Исследователи пытаются оценить терапевтический потенциал и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у пациентов с острыми респираторными симптомами с подтвержденным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконвалесцентная плазма человека с высоким титром будет извлечена из донорской аферезной крови двадцати недавно переболевших и в настоящее время выздоровевших пациентов с COVID-19. Затем будет проведено открытое клиническое испытание фазы 2А для введения реконвалесцентной плазмы двадцати лицам с подтвержденными случаями COVID-19 для изучения нового применения реконвалесцентной плазмы в стратегии лечения SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Госпитализирован с респираторными симптомами COVID-19 и подтверждением с помощью ОТ-ПЦР-тестирования на COVID-19 SARS-CoV-2. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола.
  • Пациент соглашается на хранение образцов для будущих исследований.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования
  • Получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней
  • Противопоказания к переливанию крови или наличие в анамнезе предшествующих реакций на продукты переливания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа реконвалесцентной плазмы
Субъекты получат 1-2 единицы (300-600 мл) плазмы с титром анти-SARS-CoV-2 >1:64.
Биологический: Реконвалесцентная плазма
Реконвалесцентная плазма против SARS-CoV-2, полученная от пациентов, у которых было установлено, что они выздоровели от COVID-19 с титрами нейтрализующих антител> 1:64.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК в SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 после трансфузии
Изменение уровней РНК SARS-CoV-2 из носоглотки с помощью RT-PCR (полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой) во времени.
Дни 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 и 90 после трансфузии
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после переливания
Общее количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после переливания реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2.
90 дней после переливания
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней после переливания
Общее количество смертей субъектов.
90 дней после переливания
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 90 дней после переливания
Общее количество дней, в течение которых субъекты были госпитализированы.
90 дней после переливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип респираторной поддержки
Временное ограничение: 90 дней после переливания или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Тип дополнительной кислородной поддержки (например, назальная канюля, назальная канюля с высоким потоком, неинвазивная вентиляция, интубация и инвазивная механическая вентиляция, спасательная вентиляция) группы реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 во времени.
90 дней после переливания или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 90 дней после переливания или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общее количество дней, в течение которых субъектам требовалась респираторная поддержка.
90 дней после переливания или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться