Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma for at begrænse Coronavirus-associerede komplikationer

6. april 2020 opdateret af: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Rekonvalescent plasma for at begrænse komplikationer i forbindelse med coronavirus: et åbent, fase 2A-studie af høj-titer anti-SARS-CoV-2-plasma hos indlagte patienter med COVID-19

Forskere forsøger at vurdere behandlingspotentialet og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos patienter med akutte luftvejssymptomer med bekræftet COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human rekonvalescent plasma med høj titer vil blive ekstraheret fra aferesedonationer fra tyve nyligt syge og i øjeblikket raske COVID-19 patienter. Et åbent, fase 2A klinisk forsøg vil derefter blive udført for at administrere rekonvalescent plasma til tyve personer med bekræftede tilfælde af COVID-19 for at undersøge den nye anvendelse af rekonvalescent plasma i behandlingsstrategien for SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Indlagt med COVID-19 luftvejssymptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.
  • Patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasmagruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 1-2 enheder (300-600 ml) plasma med en anti-SARS-CoV-2-titer på >1:64.
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma opnået fra patienter, der er identificeret som værende kommet sig fra COVID-19 med neutraliserende antistoftitre >1:64.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RNA i SARS-CoV-2
Tidsramme: Dage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 efter transfusion
Ændring i RNA-niveauer af SARS-CoV-2 fra nasopharyngeal ved hjælp af RT-PCR (revers transkriptase polymerase kædereaktion) over tid.
Dage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 og 90 efter transfusion
ICU indlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter transfusion
Samlet antal forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen efter anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasmatransfusion.
90 dage efter transfusion
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter transfusion
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald.
90 dage efter transfusion
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 90 dage efter transfusion
Det samlede antal dage blev forsøgspersonerne indlagt på hospitalet.
90 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af åndedrætsstøtte
Tidsramme: 90 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Typen af ​​supplerende iltstøtte (f.eks. næsekanyle, high flow næsekanyle, non-invasiv ventilation, intubation og invasiv mekanisk ventilation, redningsventilation) af anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasmagruppen over tid.
90 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: 90 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Det samlede antal dage krævede forsøgspersoner åndedrætsstøtte.
90 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner